- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03291717
Wypełnianie luk w społeczności Photovoice (BCGP)
12 września 2020 zaktualizowane przez: Erna Sally Rogers, Boston University Charles River Campus
Randomizowana próba interwencji kierowanej przez rówieśników w celu promowania życia i uczestnictwa w społeczności - The Bridging Community Gaps Photovoice
Celem tego badania jest przetestowanie interwencji prowadzonej przez rówieśników, mającej na celu promowanie życia społeczności i uczestnictwa osób z niepełnosprawnością psychiatryczną, zatytułowanej „Bridging Community Gaps Photovoice” (BCGP).
Interwencja ma na celu zwiększenie zaangażowania społecznego osób z niepełnosprawnością psychiatryczną poprzez zmniejszenie poczucia własnej i postrzeganej stygmatyzacji, zwiększenie możliwości uczestnictwa w społeczności oraz wsparcie w osiąganiu celów uczestnictwa w społeczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja BCGP trwa 6 miesięcy, a badacze oczekują, że po interwencji uczestnicy doświadczą niższego ja i postrzeganego piętna, zwiększonego uczestnictwa w społeczności i poczucia przynależności oraz poprawy funkcjonowania psychospołecznego i rozwoju osobistego.
Interwencja składa się z 12-tygodniowych zajęć, które odbywają się raz w tygodniu przez dwie godziny, po których następują trzy sesje przypominające – jedna na miesiąc w ciągu trzech miesięcy następujących po zajęciach i do 24 sesji indywidualnego wsparcia w razie potrzeby przez 6 miesięcy udzielane raz w tygodniu osobiście lub telefonicznie.
Celem indywidualnego wsparcia jest wzmocnienie zajęć klasowych i upewnienie się, że uczestnicy osiągnęli swój cel uczestnictwa w społeczności.
Proponowane badanie jest randomizowaną próbą, która zostanie przeprowadzona w Boston University Center for Psychiatric Rehabilitation (BUCPR) w Massachusetts, Mental Health Center of Denver (MHCD) w Kolorado oraz Greater Bridgeport Mental Health Center (GBMHC) w Connecticut.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
197
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Mental Health Center of Denver
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
- Greater Bridgeport Mental Health Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Boston University, Center for Psychiatric Rehabilitation
-
Wakefield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01880
- Horizon House- Riverside Community Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają ukończone 18 lat.
- są odbiorcami usług w ośrodkach badawczych z powodu posiadania diagnozy DSM-V choroby psychicznej, w tym podwójnej diagnozy (podwójna diagnoza dotyczy współwystępującej choroby psychicznej i zaburzeń związanych z używaniem alkoholu/substancji).
- są zainteresowane zwiększeniem udziału w życiu społecznym.
- nie korzystają obecnie z indywidualnych usług wzajemnego wsparcia.
- potrafią czytać i pisać w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
1) Niemożność wyrażenia pełnej i świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wypełnianie luk w społecznościach Photovoice (BCGP)
Program BCGP to 6-miesięczna interwencja oparta na fotogłosie, aby pomóc osobom z zaburzeniami psychicznymi zwiększyć ich udział w społeczności.
|
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy wezmą udział w 6-miesięcznej interwencji BCGP, która obejmuje 12-tygodniowe zajęcia odbywające się co tydzień, po których następują trzy sesje przypominające – jedna na miesiąc w ciągu trzech miesięcy następujących po zajęciach i do 24 sesji indywidualnego wsparcia w razie potrzeby przez 6 miesięcy świadczonego co tydzień osobiście lub telefonicznie.
Zajęcia BCGP są zgodne z podręcznikowym programem nauczania z sesjami, które łączą informacje dydaktyczne, ćwiczenia Photovoice i dyskusje grupowe, aby umożliwić uczestnikom dążenie do celów uczestnictwa w społeczności, wszystkie udoskonalone dzięki wkładowi osób z żywym doświadczeniem.
|
|
Brak interwencji: Usługi jak zwykle
Osoby z tej grupy kontynuują regularne usługi w zakresie zdrowia psychicznego bez dodatkowej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Samotności UCLA
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy do 6 miesięcy do 9 miesięcy do 12 miesięcy
|
to 20-itemowa, 4-punktowa skala typu Likerta, powszechnie stosowana miara samotności i izolacji społecznej.
Współczynniki alfa Cronbacha w zakresie od 0,89 do 0,94.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy do 6 miesięcy do 9 miesięcy do 12 miesięcy
|
|
Wielowymiarowa ocena uczestnictwa społeczności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy do 6 miesięcy do 9 miesięcy do 12 miesięcy
|
Składa się z zestawu obiektywnych i subiektywnych miar przynależności, włączenia i uczestnictwa w społeczności.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy do 6 miesięcy do 9 miesięcy do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zinternalizowanego Stygmatu Choroby Psychicznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy do 6 miesięcy do 9 miesięcy do 12 miesięcy
|
29-itemowa, 4-punktowa skala od (zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam) ocenia zachowania, myśli i uczucia, które są autostygmatyzujące, w tym wyobcowanie, poparcie dla stereotypów, wycofanie społeczne, odporność na stygmatyzację.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy do 6 miesięcy do 9 miesięcy do 12 miesięcy
|
|
Skala Stygmatu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 3 miesięcy do 6 miesięcy, 6 miesięcy do 9 miesięcy, 9 miesięcy do 12 miesięcy
|
28 pozycji, 5-punktowa skala (zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam) mierząca doświadczoną i przewidywaną stygmatyzację.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy, 3 miesięcy do 6 miesięcy, 6 miesięcy do 9 miesięcy, 9 miesięcy do 12 miesięcy
|
|
Podejścia do radzenia sobie z antystygmatyzmem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy do 6 miesięcy do 9 miesięcy do 12 miesięcy
|
27-itemowy instrument z 4-punktową skalą (zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam) mierzący strategie radzenia sobie ze stygmatyzacją: tajemnica, wycofanie, edukacja, wyzwanie i dystans.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy do 6 miesięcy do 9 miesięcy do 12 miesięcy
|
|
Skala rozwoju osobistego i regeneracji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy do 6 miesięcy do 9 miesięcy do 12 miesięcy
|
25-itemowa, 4-punktowa skala (zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam) pozycji mierzących psychospołeczne funkcjonowanie i powrót do zdrowia.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy do 6 miesięcy do 9 miesięcy do 12 miesięcy
|
|
Skala osiągnięcia celu społeczności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy do 6 miesięcy do 9 miesięcy do 12 miesięcy
|
zaadaptowana ze Skali Osiągnięcia Celu, zapewnia ustrukturyzowane podejście do określania osiągnięcia celu niezależnie od rodzaju lub wyjątkowości celu.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy do 6 miesięcy do 9 miesięcy do 12 miesięcy
|
|
Skala Identyfikacji Zachowań i Symptomów (BASIS - R)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy do 6 miesięcy do 9 miesięcy do 12 miesięcy
|
24-punktowa skala, która mierzy: zaburzenia nastroju, niepokój, funkcjonowanie interpersonalne i role, umiejętności życia codziennego, objawy psychotyczne, impulsywność i używanie substancji
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy do 6 miesięcy do 9 miesięcy do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erna S Rogers, PhD, Boston University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4591
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba umysłowa
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei