Promowanie zdrowia seniorów za pomocą pomocy domowej
2 marca 2023 zaktualizowane przez: Naoko Muramatsu, University of Illinois at Chicago
Promowanie zdrowia seniorów za pomocą pomocy domowej: randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy bezpieczny program aktywności fizycznej z wbudowanym elementem wzmacniającym motywację, wykonywany w pozycji siedzącej, zachowuje funkcję i dobre samopoczucie starszych klientów opieki domowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Regularna aktywność fizyczna przynosi korzyści fizyczne i psychiczne osobom starszym.
Jednak dostępność i dowody dotyczące programów aktywności fizycznej, które są bezpieczne i odpowiednie dla osób starszych przebywających w domu, zagrożonych przyjęciem do domu opieki, są ograniczone.
Obecny projekt ma na celu zbadanie skuteczności programu bezpiecznej aktywności fizycznej, prowadzonego przez opiekunów domowych, którzy regularnie pomagają trudno dostępnym starszym klientom opieki domowej w pracach porządkowych i rutynowych usługach pielęgnacyjnych w domu.
Głównym celem jest sprawdzenie, czy program bezpiecznej aktywności fizycznej z wbudowanym komponentem wzmacniającym motywację, wykonywany w pozycji siedzącej, pozwala na zachowanie funkcji i dobrego samopoczucia pacjentów opieki domowej.
Celem drugorzędnym jest zrozumienie, dla kogo program jest skuteczny, w jakim stopniu program może dotrzeć do grupy docelowej, w jakim stopniu uczestnicy rezygnują z programu, w jakim stopniu uczestnicy programu utrzymują zmianę zachowania wprowadzoną przez interwencję oraz jaka jest opłacalność programu.
Opierając się na projekcie pilotażowym, który wykazał wykonalność programu w dużym programie opieki domowej finansowanym przez państwo i Medicaid, ta randomizowana, kontrolowana próba będzie informować o przyszłym rozszerzeniu programu aktywności fizycznej na rzeczywiste warunki opieki domowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
157
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KLIENCI OPIEKI DOMOWEJ
Kryteria przyjęcia:
- Osoby starsze mówiące po angielsku lub hiszpańsku w wieku 60+
- Odbieranie programu opieki środowiskowej dla osób starszych w stanie Illinois Usługa w domu od współpracującej agencji opieki domowej
- Potrafi samodzielnie siedzieć na krześle przez >=15 minut (dobrze, jeśli dana osoba potrzebuje pomocy w przeniesieniu się na krzesło)
- Stan poznawczy wystarczający do podążania za wskazówkami i odpowiadania na pytania kwestionariusza, określony przez Test Sześciu Pozycji (Callahan, et al., 2002) (narzędzie używane w badaniu przesiewowym telefonu) oraz Badanie Zmodyfikowanego Mini-Stanu Psychicznego (3MS) (badanie instrument używany w badaniach przesiewowych w domu)
- Chęć przydzielenia do dowolnego programu interwencyjnego
- Chęć, aby zespół badawczy powiadomił lekarza podstawowej opieki zdrowotnej o udziale klienta w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie ustanowionego opiekuna prawnego
- Przykuty do łóżka lub niezdolny do samodzielnego siedzenia na krześle
- Otrzymywanie opieki hospicyjnej lub posiadanie terminalnej diagnozy
- Zgłoszona przez siebie niezdolność do czytania książek dużym drukiem
POMOCNICZE W OPIECE DOMOWEJ
Kryteria przyjęcia:
- Pomocnik opieki domowej mówiący po angielsku lub hiszpańsku opiekujący się starszym klientem opieki domowej kwalifikującym się do badania
- Wiek 18 lat i więcej
- Chęć wdrożenia rutynowego programu interwencyjnego z kwalifikującym się klientem (klientami) przez pełne 4 miesiące
- Chętny do losowego przydziału do dowolnego programu interwencyjnego
- Zamierzam być pomocnikiem w opiece domowej przez następne 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia
• Brak klienta opieki domowej, który bierze udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowe ruchy
Doradcy opieki domowej (HCA) zostaną przeszkoleni w zakresie dostarczania swoim klientom programu Zdrowe ruchy na rzecz dobrego starzenia się (Zdrowe ruchy), łagodnego programu aktywności fizycznej.
Podczas pierwszej wizyty domowej po szkoleniu, HCA wprowadzą program, ocenią gotowość swoich klientów do aktywności i poproszą ich o wyznaczenie osobistych celów oraz nauczą trzech ruchów związanych z krzesłem.
Klienci opieki domowej będą proszeni o wykonanie trzech ruchów każdego dnia.
HCA przypominają klientom o ich aktywności w ramach regularnych wizyt domowych przez cały 4-miesięczny okres interwencji.
|
Bezpieczny program aktywności fizycznej składający się z krótkiego wzmocnienia motywacyjnego oraz trzech ruchów do wykonania w pozycji siedzącej.
Interwencja będzie prowadzona przez pomocników opieki domowej dla swoich klientów.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny umysł
Doradcy opieki domowej (HCA) zostaną przeszkoleni w zakresie dostarczania swoim klientom programu Active Mind for Aging Well (Active Mind), łagodnego myślenia.
Podczas pierwszej wizyty domowej po szkoleniu, HCA przedstawią program, ocenią gotowość swoich klientów do działania i poproszą klientów o wyznaczenie znaczących osobiście celów oraz nauczą ćwiczenia.
Klienci opieki domowej będą proszeni o codzienne wyszukiwanie słów.
HCA przypominają klientom o ich aktywności w ramach regularnych wizyt domowych przez cały 4-miesięczny okres interwencji.
|
Program łamigłówek słownych, który składa się z krótkiego ulepszenia motywacyjnego i działań związanych z wyszukiwaniem słów.
Interwencja będzie prowadzona przez pomocników opieki domowej dla swoich klientów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do funkcji wyjściowej (trudności w wykonywaniu codziennych czynności i uzależnienie u starszych pacjentów korzystających z opieki domowej) w miesiącu 4
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Czynności życia codziennego, które są konkretnie ukierunkowane na interwencję (skala 6-itemowa; każde zadanie będzie punktowane 0 – brak trudności/bez pomocy; 1=trudność, ale bez pomocy; 2=potrzeba pomocy; sumaryczny wynik, zakres 0-12)
|
Miesiąc 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8
|
Zakres 0-12 (Guralnik i in., 1994)
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8
|
|
Wsparcie społeczne związane z ćwiczeniami ze strony pomocy domowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8
|
Częstotliwość wsparcia ze strony pomocy domowej.
Trzy elementy, zakres 3-9.
Zaadaptowano z Sallis et al. (1987)
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8
|
|
Samoocena zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8
|
Ogólna samoocena stanu zdrowia, zakres 1-5 (od słabego do doskonałego)
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8
|
|
Ingerencja w ból
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8
|
Zakłócenia codziennych czynności z powodu bólu (wcale nie bardzo), zakres 1-5
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8
|
|
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8
|
Short Falls Efficacy Scale-International (FES-I), siedem pozycji, 4-punktowa skala (wcale się nie martwię do bardzo martwię się), zakres 7-28 (Kempen i in., 2008).
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe czynności życia codziennego (wynik drugorzędny)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8
|
8-itemowa skala; każde zadanie będzie punktowane 0 – brak trudności/brak pomocy; 1=trudność, ale brak pomocy; 2 = potrzeba pomocy, zsumowany zakres wyników 0-16 (Gill, Robinson i Tinetti, 1998)
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8
|
|
Czynności życia codziennego, na które konkretnie ukierunkowana jest interwencja (rezultat drugorzędny)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8
|
6-itemowa skala; każde zadanie będzie punktowane 0 – brak trudności/brak pomocy; 1=trudność, ale brak pomocy; 2=potrzebuję pomocy, zsumowany zakres wyników 0-12
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8
|
|
Instrumentalne czynności życia codziennego (wynik drugorzędny)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8
|
4-punktowa skala; każde zadanie będzie punktowane 0 – brak trudności/brak pomocy; 1=trudność, ale brak pomocy; 2=potrzebuję pomocy, zsumowany zakres wyników 0-8
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8
|
|
Poziomy aktywności fizycznej (wynik drugorzędny)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8
|
Dni i ilość czasu spędzone na trzech rodzajach aktywności fizycznej w ciągu ostatniego tygodnia: wzmacnianie, rozciąganie i aerobik
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8
|
|
Upadki (drugorzędny wynik)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8
|
Liczba upadków w ciągu ostatnich 4 miesięcy oraz czy jakiekolwiek zgłoszone upadki doprowadziły do urazu wymagającego pomocy medycznej (tak/nie)
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8
|
|
Zakres ruchu kostki (wynik drugorzędny)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8
|
Kąt między zgięciem grzbietowym kostki a zgięciem podeszwowym w stopniach
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8
|
|
Ból (drugorzędny wynik)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8
|
Skala dostosowana od SF36 do pomiaru bólu, po zażyciu leków przeciwbólowych, jeśli ma to zastosowanie, zakres 0-10
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych (wynik drugorzędny)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8
|
Czy uczestnik przyjmuje leki przeciwbólowe (tak/nie)
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8
|
|
Objawy depresyjne (drugorzędny wynik)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8
|
Nastroje z ostatniego tygodnia.
9-itemowa skala (tak/nie), zakres 0-9
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8
|
|
Akumulator silnikowy NIH Toolbox (wynik drugorzędny)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8
|
Zręczność, siła chwytu
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8
|
|
NIH Toolbox Cognition Battery (wynik drugorzędny)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8
|
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Naoko Muramatsu, PhD, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0689
- R01AG053675 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania instrumenty do gromadzenia danych, książki kodów i inna dokumentacja danych zostaną udostępnione wraz ze zbiorem danych w standardowym formacie, który można odczytać w różnych aplikacjach.
Będą przestrzegane wytyczne odpowiednich agencji państwowych i współpracowników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu głównych wyników badań
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Aby chronić uczestników przed ponowną identyfikacją przy jednoczesnym zachowaniu analitycznej użyteczności danych, dane i związana z nimi dokumentacja będą dostępne dla użytkowników wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, zarządzanej przez National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA), która zapewnia za: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania poszczególnych uczestników; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.
Dane zostaną ujawnione dopiero po uwzględnieniu wszystkich zatwierdzeń Institutional Review Board (IRB) i kwestii dotyczących ludzi.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Słabe mięśnie
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny