- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03301116
Vanhusten terveyden edistäminen kotihoidon avustajien avulla
tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Naoko Muramatsu, University of Illinois at Chicago
Vanhusten terveyden edistäminen kotihoidon apuvälineillä: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tällä tutkimuksella pyritään testaamaan, säilyttääkö turvallinen liikuntaohjelma, jossa on sisäänrakennettu motivaatiota lisäävä komponentti, istuvassa asennossa ikääntyneiden kotihoidon asiakkaiden toimintakykyä ja hyvinvointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Säännöllinen liikunta hyödyttää ikääntyneitä aikuisia fyysisesti ja henkisesti.
Kuitenkin, saatavuus ja näyttöä sellaisista fyysisen aktiivisuuden ohjelmista, jotka ovat turvallisia ja sopivia kotiin sidottuille iäkkäille aikuisille, jotka ovat vaarassa päästä hoitokotiin, ovat rajalliset.
Nykyisen hankkeen tavoitteena on tutkia turvallisen liikuntaohjelman tehokkuutta kotihoidon apulaisten johdolla, jotka säännöllisesti auttavat vaikeapääsyisiä iäkkäitä kotihoidon asiakkaita kodinhoidossa ja tavanomaisissa henkilökohtaisen hygienian palveluissa.
Ensisijaisena tavoitteena on testata, säilyttääkö turvallinen liikuntaohjelma, jossa on sisäänrakennettu motivaatiota lisäävä komponentti istuma-asennossa, kotihoidon asiakkaiden toimivuutta ja hyvinvointia.
Toissijaisena tavoitteena on ymmärtää, kenelle ohjelma on tehokas, missä määrin ohjelma voi tavoittaa kohdeväestön, missä määrin osallistujat putoavat ohjelmasta, missä määrin ohjelman osallistujat ylläpitävät intervention aiheuttamaa käyttäytymismuutosta. , ja mikä on ohjelman kustannustehokkuus.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus perustuu pilottiprojektiin, joka osoitti ohjelman toteutettavuuden suuressa valtion ja Medicaidin rahoittamassa kotihoitoohjelmassa, ja se antaa tietoja fyysisen aktiivisuuden ohjelman tulevasta laajentamisesta todellisiin kotihoitoympäristöihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
157
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
KOTIHOIDON ASIAKKAAT
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia tai espanjaa puhuvat yli 60-vuotiaat aikuiset
- Vastaanotettu Illinois Department on Aging Community Care Program In-Home -palvelu yhteistyössä toimivalta kotihoitotoimistolta
- Pystyy istumaan tuolissa itsenäisesti >=15 minuuttia (sopii, jos henkilö tarvitsee apua tuolille siirtymisessä)
- Kognitiivinen tila, joka on riittävä seuraamaan ohjeita ja vastaamaan kyselyyn liittyviin kysymyksiin, jotka on määritetty Six-Item Screener (Callahan, et al., 2002) (puhelimen seulonnassa käytetty instrumentti) ja Modified Mini-Mental State (3MS) -tutkimuksessa ( kotiseulonnassa käytetty instrumentti)
- Haluan määrätä kumpaan tahansa interventio-ohjelmaan
- Haluaa, että tutkimusryhmä ilmoittaa perusterveydenhuollon lääkärille asiakkaan tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Laillisen huoltajan nimittäminen
- Vuoteen sidottu tai ei pysty istumaan tuolissa itsenäisesti
- Saattohoitoa tai terminaalidiagnoosia saaminen
- Itse ilmoittama kyvyttömyys lukea suuria painettuja kirjoja
KOTIHOIDON APUJA
Sisällyttämiskriteerit:
- Englannin tai espanjankielinen kotihoidon apulainen, joka hoitaa tutkimukseen kelpaavaa iäkkäämpää kotihoidon asiakasta
- Ikä 18 ja vanhempi
- Halukkaita toteuttamaan interventio-ohjelman rutiinia vaatimukset täyttävien asiakkaidensa kanssa koko 4 kuukauden ajan
- Halukas nimeämään satunnaisesti jompaankumpaan interventioohjelmaan
- Aiot olla kotihoidon apulainen seuraavat 12 kuukautta
Poissulkemiskriteerit
• Ei kotihoidon asiakasta, joka osallistuu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet liikkeet
Kotihoidon avustajat (HCA:t) koulutetaan tarjoamaan asiakkailleen terveellisiä liikkeitä ikääntymiseen (Healthy Moves), hellävaraista fyysistä aktiivisuutta.
Ensimmäisellä koulutuksen jälkeisellä kotihoitokäynnillä HCA:t esittelevät ohjelman, arvioivat asiakkaidensa valmiuksia toimintaan ja asettavat asiakkailleen henkilökohtaisesti merkityksellisiä tavoitteita sekä opettavat kolme tuoliin sidottua liikettä.
Kotihoidon asiakkaita pyydetään tekemään kolme liikettä joka päivä.
Terveyskeskukset muistuttavat asiakkaita heidän toiminnastaan osana heidän säännöllisiä kotihoitokäyntejään koko 4 kuukauden interventiojakson ajan.
|
Turvallinen liikuntaohjelma, joka koostuu lyhyestä motivaatiolisäyksestä ja kolmesta istuma-asennossa suoritettavasta liikkeestä.
Intervention toteuttavat kotihoidon avustajat asiakkailleen.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen mieli
Kotihoidon avustajat (HCA:t) koulutetaan toimittamaan asiakkailleen Active Mind for Aging Well (Active Mind), lempeän ajattelun toimintaohjelma.
Ensimmäisellä koulutuksen jälkeisellä kotihoidon käynnillä HCA:t esittelevät ohjelman, arvioivat asiakkaidensa valmiuksia toimintaan ja asettavat asiakkailleen henkilökohtaisesti merkityksellisiä tavoitteita ja opettavat toimintaa.
Kotihoidon asiakkaita pyydetään tekemään sanahakupalapeli joka päivä.
Terveyskeskukset muistuttavat asiakkaita heidän toiminnastaan osana heidän säännöllisiä kotihoitokäyntejään koko 4 kuukauden interventiojakson ajan.
|
Sanapulmaohjelma, joka koostuu lyhyestä motivaation parantamisesta ja sanahakutoiminnoista.
Intervention toteuttavat kotihoidon avustajat asiakkailleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustoiminnosta (päivittäiset toimintavaikeudet ja riippuvuus vanhemmilla kotihoidon asiakkailla) 4. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Päivittäisen elämän toiminnot, joihin interventio on erityisesti kohdistettu (6 kohdan asteikko; jokainen tehtävä arvostetaan 0 - ei vaikeuksia / ei apua; 1 = vaikeuksia, mutta ei apua; 2 = tarvitsee apua; summattu pistemäärä, vaihteluväli 0-12)
|
Kuukausi 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 8
|
Alue 0-12 (Guralnik et ai., 1994)
|
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 8
|
|
Harjoitteluun liittyvää sosiaalista tukea kotihoidon avustajilta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 8
|
Kotihoidon avustajien tuen tiheys.
Kolme tuotetta, vaihteluväli 3-9.
Mukautettu julkaisusta Sallis et ai. (1987)
|
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 8
|
|
Itse arvioitu terveys
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 8
|
Yleinen oma terveysarvio, vaihteluväli 1-5 (heikosta erinomaiseen)
|
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 8
|
|
Putoamisen pelko
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 8
|
Short Falls Efficacy Scale-International (FES-I), seitsemän kohtaa, 4-pisteinen asteikko (ei ollenkaan huolissaan erittäin huolestuneeseen), vaihteluväli 7-28 (Kempen et al., 2008).
|
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen elämän perustoiminnot (toissijainen tulos)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 8
|
8 kohdan asteikko; jokainen tehtävä arvostetaan 0-ei vaikeuksia/ei apua; 1 = vaikeuksia, mutta ei apua; 2 = tarvitsen apua, yhteenlaskettu pistemäärä 0-16 (Gill, Robinson ja Tinetti, 1998)
|
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 8
|
|
Päivittäisen elämän toiminnot, joihin interventio erityisesti kohdistuu (toissijainen tulos)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 8
|
6 kohdan asteikko; jokainen tehtävä arvostetaan 0-ei vaikeuksia/ei apua; 1 = vaikeuksia, mutta ei apua; 2=tarvitsee apua, yhteenlaskettu pistemäärä 0-12
|
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 8
|
|
Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (toissijainen tulos)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 8
|
4-osainen asteikko; jokainen tehtävä arvostetaan 0-ei vaikeuksia/ei apua; 1 = vaikeuksia, mutta ei apua; 2=tarvitsee apua, yhteenlaskettu pistemäärä 0-8
|
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 8
|
|
Fyysinen aktiivisuus (toissijainen tulos)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 8
|
Kolmeen fyysiseen toimintaan kuluneen viikon aikana käytetty päivä ja aika: vahvistaminen, venyttely ja aerobic
|
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 8
|
|
Putoaminen (toissijainen tulos)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 8
|
Kaatumisten määrä viimeisen 4 kuukauden aikana ja onko raportoitu kaatuminen johtanut lääkärinhoitoa vaativiin vammoihin (kyllä/ei)
|
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 8
|
|
Nilkan liikealue (toissijainen tulos)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 8
|
Nilkan dorsifleksion ja plantaariflektion välinen kulma asteina
|
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 8
|
|
Kipu (toissijainen tulos)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 8
|
Asteikko, joka on mukautettu SF36:sta mittaamaan kipua, tarvittaessa kipulääkityksen jälkeen, välillä 0-10
|
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 8
|
|
Masennusoireet (toissijainen tulos)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 8
|
Tunnelmia kuluneelta viikolta.
9 kohdan asteikko (Kyllä/Ei), alue 0-9
|
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Naoko Muramatsu, PhD, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0689
- R01AG053675 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen päätyttyä tiedonkeruuvälineet, koodikirjat ja muu datadokumentaatio asetetaan saataville tietojoukon yhteydessä vakiomuodossa, joka on luettavissa useissa eri sovelluksissa.
Asianomaisten valtion virastojen ja yhteistyökumppaneiden ohjeita noudatetaan.
IPD-jaon aikakehys
Päätutkimustulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Osallistujien suojelemiseksi uudelleentunnistumiselta säilyttäen samalla tietojen analyyttisen hyödyn, tiedot ja niihin liittyvät asiakirjat ovat käyttäjien saatavilla vain tietojen jakamissopimuksen mukaisesti, jota hallinnoi National Archive of Computerised Data on Aging (NACDA) ja joka tarjoaa (1) sitoumus käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.
Tiedot julkaistaan vasta, kun kaikki Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnät ja ihmisiin liittyvät huolenaiheet on käsitelty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet liikkeet hyvin ikääntymiseen (terveelliset liikkeet)
-
Oregon Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Boston CollegeMassachusetts General Hospital; Harvard School of Public Health (HSPH); University... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuLihavuus | Lasten liikalihavuusYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); PAIDEK/Promotion de la Famille... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiMielenterveysongelma | Sukupuolten tasa-arvoYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrytointiYlipaino ja lihavuus | Käyttäytyminen, terveys | Synnytyksen jälkeinen painonpidätys | Raskauden painonnousuYhdysvallat