Wykorzystanie technologii m-zdrowia do identyfikowania i kierowania zakażeń miejsca operowanego w Rwandzie
15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Robert Riviello, Brigham and Women's Hospital
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy korzystanie z mobilnego zdrowia (mHealth) przez pracowników służby zdrowia społeczności (CHW) może poprawić identyfikację infekcji miejsca operowanego (ZMO) i szybki powrót do opieki wśród pacjentów poddawanych operacji cięcia cesarskiego w wiejskiego szpitala w Rwandzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) są istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie, a zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach, gdzie bariery geograficzne i infrastrukturalne często opóźniają lub uniemożliwiają pacjentom pooperacyjnym powrót do opieki. W tych ustawieniach stawki SSI mogą osiągnąć 30%. W Rwandzie obecny standard opieki nie obejmuje obserwacji pacjentów po zabiegach chirurgicznych. Tam zatrudniona jest sieć społecznych pracowników służby zdrowia (CHW), którzy zapewniają opiekę i obserwację kobietom w ciąży i po porodzie, a także dzieciom poniżej piątego roku życia. Jednak ograniczone wykształcenie i obecne obciążenie pracą tych pracowników uniemożliwia im wspieranie obserwacji innych specjalistycznych schorzeń, takich jak pacjenci pooperacyjni.
Interwencje oceniane w proponowanych badaniach mają na celu wypełnienie tych luk. Głównym celem jest ocena wpływu protokołu przesiewowego SSI, dostarczanego przez sCHW wyposażone w wsparcie mHealth, na wskaźnik powrotu do opieki pacjentów z ZMO 10 dni po operacji. Ocenie zostaną poddane dwie interwencje CHW-mHealth. W pierwszym, sCHW odwiedzi uczestników badania pooperacyjnego w ich domach, aby przeprowadzić protokół badania przesiewowego poproszony przez telefon komórkowy. W drugiej, sCHW zadzwoni do pacjenta i przeprowadzi przez telefon ten sam protokół przesiewowy. W tej fazie badań 364 pacjentów zostanie przydzielonych do każdej z tych grup porodowych, a wskaźniki odpowiedniego powrotu do opieki zostaną porównane z odsetkiem 364 pacjentów w grupie kontrolnej otrzymującej standardową opiekę (tj. brak dodatkowej obserwacji). Zostaną również zgłoszone wskaźniki procesu w celu opisania wykonalności interwencji CHW-mHealth.
Badacze uważają, że protokół badań przesiewowych SSI zastosowany w ramach interwencji CHW-mHealth może pomóc w dokładnej diagnozie ZMO i skierować pacjentów z powrotem do szpitala w celu odpowiedniej opieki kontrolnej. Ścisła współpraca zespołu badawczego z kolegami z Ministerstwa Zdrowia Rwandy ułatwi zwiększenie skali interwencji, jeśli okaże się ona skuteczna. Wyniki tego badania posłużą również do opracowania podobnych interwencji m-zdrowia w innych obszarach chorobowych, umożliwiając CHW rozszerzenie usług na innych wyspecjalizowanych pacjentów w wiejskich afrykańskich warunkach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
653
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kirehe District, Rwanda, 0000
- Kirehe District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci, którzy przeszli operację cięcia cesarskiego w Kirehe District Hospital
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z Obozu dla Uchodźców Mahama nie będą proszeni o udział w dalszych działaniach ze względu na problemy z autonomią podróżowania
- Pacjenci, którzy nie są mieszkańcami dystryktu Kirehe
- Pacjenci, którzy mają operację inną niż cesarskie cięcie
- Pacjenci, którzy nie zostali wypisani do domu w ciągu 7 dni po operacji (POD)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wizyta domowa
Osoby w Grupie 1 będą odwiedzane w domu przez sCHW, który będzie zarządzał zoptymalizowanym protokołem SSI za pośrednictwem urządzenia mHealth.
Interwencja: „Narzędzie przesiewowe SSI stosowane podczas wizyt domowych CHW”
|
Osoby w Grupie 1 będą odwiedzane w domu przez sCHW, który będzie zarządzał zoptymalizowanym protokołem SSI za pośrednictwem urządzenia mHealth.
Po zakończeniu badania, pracownicy SCHW użyją telefonu komórkowego do sfotografowania rany chirurgicznej i zapisania lokalizacji GPS wizyty.
|
|
Eksperymentalny: Połączenie telefoniczne
Do osób w Grupie 2 zadzwoni sCHW, który będzie zarządzał protokołem SSI przez telefon.
Interwencja: „Narzędzie do badań przesiewowych SSI używane przez kontynuację rozmowy telefonicznej”
|
Do osób w Grupie 2 zadzwoni sCHW, który będzie zarządzał protokołem SSI przez telefon.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Osoby w Grupie 3 nie będą miały żadnego dodatkowego kontaktu poza standardową opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z ZMO powracających do opieki
Ramy czasowe: do 20 dni po operacji
|
Liczba pacjentów w każdym ramieniu badania, którzy wrócili pod opiekę medyczną z zakażeniem miejsca operowanego.
|
do 20 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bethany Hedt-Gauthier, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bagheri Nejad S, Allegranzi B, Syed SB, Ellis B, Pittet D. Health-care-associated infection in Africa: a systematic review. Bull World Health Organ. 2011 Oct 1;89(10):757-65. doi: 10.2471/BLT.11.088179. Epub 2011 Jul 20.
- Allegranzi B, Bagheri Nejad S, Combescure C, Graafmans W, Attar H, Donaldson L, Pittet D. Burden of endemic health-care-associated infection in developing countries: systematic review and meta-analysis. Lancet. 2011 Jan 15;377(9761):228-41. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61458-4. Epub 2010 Dec 9.
- Grimes CE, Bowman KG, Dodgion CM, Lavy CB. Systematic review of barriers to surgical care in low-income and middle-income countries. World J Surg. 2011 May;35(5):941-50. doi: 10.1007/s00268-011-1010-1.
- Hsia RY, Mbembati NA, Macfarlane S, Kruk ME. Access to emergency and surgical care in sub-Saharan Africa: the infrastructure gap. Health Policy Plan. 2012 May;27(3):234-44. doi: 10.1093/heapol/czr023. Epub 2011 Mar 26.
- Bercion R, Gaudeuille A, Mapouka PA, Behounde T, Guetahoun Y. [Surgical site infection survey in the orthopaedic surgery department of the "Hopital communautaire de Bangui," Central African Republic]. Bull Soc Pathol Exot. 2007 Aug;100(3):197-200. French.
- Gottrup F, Melling A, Hollander DA. An overview of surgical site infections: aetiology, incidence and risk factors. EWMA Journal. 2005.
- Lehman U, Sanders D. Community Health Workers: What do we know about them? The State of the Evidence on Programmes, Activities, Costs and Impact on Health Outcomes Using Community Health Workers. Geneva: World Health Organization, 2007.
- Mugeni C, Levine AC, Munyaneza RM, Mulindahabi E, Cockrell HC, Glavis-Bloom J, Nutt CT, Wagner CM, Gaju E, Rukundo A, Habimana JP, Karema C, Ngabo F, Binagwaho A. Nationwide implementation of integrated community case management of childhood illness in Rwanda. Glob Health Sci Pract. 2014 Aug 5;2(3):328-41. doi: 10.9745/GHSP-D-14-00080. eCollection 2014 Aug.
- Rwanda Health Sector Strategic Plan 2012-2018. Government of Rwanda Ministry of Health. Available online at http://www.moh.gov.rw/fileadmin/templates/Docs/HSSP_III_FINAL_VERSION.pdf.
- Farmer PE, Nutt CT, Wagner CM, Sekabaraga C, Nuthulaganti T, Weigel JL, Farmer DB, Habinshuti A, Mugeni SD, Karasi JC, Drobac PC. Reduced premature mortality in Rwanda: lessons from success. BMJ. 2013 Jan 18;346:f65. doi: 10.1136/bmj.f65. Erratum In: BMJ. 2013;346:f534.
- Rich ML, Miller AC, Niyigena P, Franke MF, Niyonzima JB, Socci A, Drobac PC, Hakizamungu M, Mayfield A, Ruhayisha R, Epino H, Stulac S, Cancedda C, Karamaga A, Niyonzima S, Yarbrough C, Fleming J, Amoroso C, Mukherjee J, Murray M, Farmer P, Binagwaho A. Excellent clinical outcomes and high retention in care among adults in a community-based HIV treatment program in rural Rwanda. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Mar 1;59(3):e35-42. doi: 10.1097/QAI.0b013e31824476c4.
- Franke MF, Kaigamba F, Socci AR, Hakizamungu M, Patel A, Bagiruwigize E, Niyigena P, Walker KD, Epino H, Binagwaho A, Mukherjee J, Farmer PE, Rich ML. Improved retention associated with community-based accompaniment for antiretroviral therapy delivery in rural Rwanda. Clin Infect Dis. 2013 May;56(9):1319-26. doi: 10.1093/cid/cis1193. Epub 2012 Dec 18.
- Condo J, Mugeni C, Naughton B, Hall K, Tuazon MA, Omwega A, Nwaigwe F, Drobac P, Hyder Z, Ngabo F, Binagwaho A. Rwanda's evolving community health worker system: a qualitative assessment of client and provider perspectives. Hum Resour Health. 2014 Dec 13;12:71. doi: 10.1186/1478-4491-12-71.
- Palazuelos D, Ellis K, Im DD, Peckarsky M, Schwarz D, Farmer DB, Dhillon R, Johnson A, Orihuela C, Hackett J, Bazile J, Berman L, Ballard M, Panjabi R, Ternier R, Slavin S, Lee S, Selinsky S, Mitnick CD. 5-SPICE: the application of an original framework for community health worker program design, quality improvement and research agenda setting. Glob Health Action. 2013 Apr 3;6:19658. doi: 10.3402/gha.v6i0.19658.
- Statistical Yearbook. Kigali: National Institute of Statistics of Rwanda, 2014.
- Mitchell M, Hedt-Gauthier BL, Msellemu D, Nkaka M, Lesh N. Using electronic technology to improve clinical care - results from a before-after cluster trial to evaluate assessment and classification of sick children according to Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) protocol in Tanzania. BMC Med Inform Decis Mak. 2013 Aug 27;13:95. doi: 10.1186/1472-6947-13-95.
- Mitchell M, Getchell M, Nkaka M, Msellemu D, Van Esch J, Hedt-Gauthier B. Perceived improvement in integrated management of childhood illness implementation through use of mobile technology: qualitative evidence from a pilot study in Tanzania. J Health Commun. 2012;17 Suppl 1:118-27. doi: 10.1080/10810730.2011.649105.
- Derenzi B, Borriello G, Jackson J, Kumar VS, Parikh TS, Virk P, Lesh N. Mobile phone tools for field-based health care workers in low-income countries. Mt Sinai J Med. 2011 May-Jun;78(3):406-18. doi: 10.1002/msj.20256.
- Mitsunaga T, Hedt-Gauthier B, Ngizwenayo E, Farmer DB, Karamaga A, Drobac P, Basinga P, Hirschhorn L, Ngabo F, Mugeni C. Utilizing community health worker data for program management and evaluation: systems for data quality assessments and baseline results from Rwanda. Soc Sci Med. 2013 May;85:87-92. doi: 10.1016/j.socscimed.2013.02.033. Epub 2013 Mar 1.
- Matousek A, Paik K, Winkler E, Denike J, Addington SR, Exe C, Louis RR, Riviello R. Community health workers and smartphones for the detection of surgical site infections in rural Haiti: a pilot study. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S47. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60842-X. Epub 2015 Apr 26.
- Taye M. Wound infection in Tikur Anbessa hospital, surgical department. Ethiop Med J. 2005 Jul;43(3):167-74.
- Barie PS, Eachempati SR. Surgical site infections. Surg Clin North Am. 2005 Dec;85(6):1115-35, viii-ix. doi: 10.1016/j.suc.2005.09.006.
- Zandbergen PA. Ensuring Confidentiality of Geocoded Health Data: Assessing Geographic Masking Strategies for Individual-Level Data. Adv Med. 2014;2014:567049. doi: 10.1155/2014/567049. Epub 2014 Apr 29.
- Kateera F, Riviello R, Goodman A, Nkurunziza T, Cherian T, Bikorimana L, Nkurunziza J, Nahimana E, Habiyakare C, Ntakiyiruta G, Matousek A, Gaju E, Gruendl M, Powell B, Sonderman K, Koch R, Hedt-Gauthier B. The Effect and Feasibility of mHealth-Supported Surgical Site Infection Diagnosis by Community Health Workers After Cesarean Section in Rural Rwanda: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jun 8;10(6):e35155. doi: 10.2196/35155.
- Sonderman KA, Nkurunziza T, Kateera F, Gruendl M, Koch R, Gaju E, Habiyakare C, Matousek A, Nahimana E, Ntakiyiruta G, Riviello R, Hedt-Gauthier BL. Using mobile health technology and community health workers to identify and refer caesarean-related surgical site infections in rural Rwanda: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2018 May 8;8(5):e022214. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022214.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P001943
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .