- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03311399
Använder mHealth-teknik för att identifiera och hänvisa infektioner på kirurgiska platser i Rwanda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Operationsplatsinfektioner (SSI) är en betydande orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen, och särskilt i låg- och medelinkomstländer, där geografiska och infrastrukturella barriärer ofta försenar eller förhindrar postoperativa patienter från att återvända till vården. I dessa inställningar kan SSI-frekvensen nå 30 %. I Rwanda inkluderar den nuvarande standarden för vård inte uppföljning av postoperativa kirurgiska patienter. Där är ett nätverk av hälsovårdspersonal (CHW) anställt för att ge vård och uppföljning till gravida och postpartum kvinnor samt barn under fem år. Men den begränsade utbildningen och befintliga arbetsbelastningen för dessa arbetare hindrar dem från att stödja uppföljningen av andra specialiserade tillstånd, såsom postoperativa patienter.
Insatserna som utvärderas i denna föreslagna forskning syftar till att åtgärda dessa luckor. Huvudsyftet är att utvärdera effekten av SSI-screeningsprotokollet, levererat av sCHWs utrustade med mHealth-stöd, på återgången till vård för patienter med SSI 10 dagar efter operationen. Två CHW-mHealth-insatser kommer att utvärderas. I den första kommer en sCHW att besöka postoperativa studiedeltagare i deras hem för att administrera screeningprotokollet som uppmanas av mobiltelefonen. I den andra kommer en sCHW att ringa patienten och administrera samma screeningprotokoll över telefon. I denna fas av forskningen kommer 364 patienter att tilldelas var och en av dessa förlossningsarmar, och graden av lämplig återgång till vården kommer att jämföras med den för 364 patienter i en kontrollarm som får standardvård (dvs. ingen ytterligare uppföljning). Processindikatorer kommer också att rapporteras för att beskriva genomförbarheten av CHW-mHealth-insatser.
Utredarna tror att SSI-screeningprotokollet som administreras via CHW-mHealth-interventioner kan stödja korrekt diagnos av SSI och hänvisa patienter tillbaka till sjukhuset för lämplig uppföljningsvård. Forskargruppens nära samarbete med kollegor vid Rwandas hälsoministerium kommer att underlätta uppskalningen av interventionen, om den skulle visa sig vara effektiv. Resultaten av denna studie kommer också att informera om utvecklingen av liknande mHealth-interventioner över andra sjukdomsområden, vilket gör att CHW kan utöka tjänsterna till andra specialiserade patienter i afrikanska landsbygdsmiljöer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kirehe District, Rwanda, 0000
- Kirehe District Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som har genomgått kejsarsnittskirurgi på Kirehe District Hospital
Exklusions kriterier:
- Patienter från Mahama flyktingläger kommer inte att bli ombedda att delta i uppföljningsaktiviteter på grund av resor autonomi frågor
- Patienter som inte är bosatta i Kirehe-distriktet
- Patienter som genomgår andra operationer än kejsarsnitt
- Patienter som inte har skrivits ut inom 7 dagar efter operation (POD)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hembesök
Individer i arm 1 kommer att besökas hemma av sCHW som kommer att administrera det optimerade SSI-protokollet via mHealth-enheten.
Intervention: "SSI Screening Tool som används vid hembesök av CHWs"
|
Individer i arm 1 kommer att besökas hemma av sCHW som kommer att administrera det optimerade SSI-protokollet via mHealth-enheten.
Efter screeningen kommer sCHW:erna att använda mobiltelefonen för att fotografera operationssåret och registrera GPS-platsen för besöket.
|
Experimentell: Telefonsamtal
Individer i arm 2 kommer att ringas upp av sCHW som kommer att administrera SSI-protokollet över telefon.
Intervention: "SSI Screening Tool används via telefonsamtalsuppföljning"
|
Individer i arm 2 kommer att ringas upp av sCHW som kommer att administrera SSI-protokollet över telefon.
|
Inget ingripande: Standard of Care
Individer i arm 3 kommer inte att ha någon ytterligare kontakt utöver standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med SSI som återvänder till vården
Tidsram: 20 dagar efter operationen
|
Antalet patienter i varje studiearm som återvänder till vården med en infektion på operationsstället.
|
20 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bethany Hedt-Gauthier, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bagheri Nejad S, Allegranzi B, Syed SB, Ellis B, Pittet D. Health-care-associated infection in Africa: a systematic review. Bull World Health Organ. 2011 Oct 1;89(10):757-65. doi: 10.2471/BLT.11.088179. Epub 2011 Jul 20.
- Allegranzi B, Bagheri Nejad S, Combescure C, Graafmans W, Attar H, Donaldson L, Pittet D. Burden of endemic health-care-associated infection in developing countries: systematic review and meta-analysis. Lancet. 2011 Jan 15;377(9761):228-41. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61458-4. Epub 2010 Dec 9.
- Grimes CE, Bowman KG, Dodgion CM, Lavy CB. Systematic review of barriers to surgical care in low-income and middle-income countries. World J Surg. 2011 May;35(5):941-50. doi: 10.1007/s00268-011-1010-1.
- Hsia RY, Mbembati NA, Macfarlane S, Kruk ME. Access to emergency and surgical care in sub-Saharan Africa: the infrastructure gap. Health Policy Plan. 2012 May;27(3):234-44. doi: 10.1093/heapol/czr023. Epub 2011 Mar 26.
- Bercion R, Gaudeuille A, Mapouka PA, Behounde T, Guetahoun Y. [Surgical site infection survey in the orthopaedic surgery department of the "Hopital communautaire de Bangui," Central African Republic]. Bull Soc Pathol Exot. 2007 Aug;100(3):197-200. French.
- Gottrup F, Melling A, Hollander DA. An overview of surgical site infections: aetiology, incidence and risk factors. EWMA Journal. 2005.
- Lehman U, Sanders D. Community Health Workers: What do we know about them? The State of the Evidence on Programmes, Activities, Costs and Impact on Health Outcomes Using Community Health Workers. Geneva: World Health Organization, 2007.
- Mugeni C, Levine AC, Munyaneza RM, Mulindahabi E, Cockrell HC, Glavis-Bloom J, Nutt CT, Wagner CM, Gaju E, Rukundo A, Habimana JP, Karema C, Ngabo F, Binagwaho A. Nationwide implementation of integrated community case management of childhood illness in Rwanda. Glob Health Sci Pract. 2014 Aug 5;2(3):328-41. doi: 10.9745/GHSP-D-14-00080. eCollection 2014 Aug.
- Rwanda Health Sector Strategic Plan 2012-2018. Government of Rwanda Ministry of Health. Available online at http://www.moh.gov.rw/fileadmin/templates/Docs/HSSP_III_FINAL_VERSION.pdf.
- Farmer PE, Nutt CT, Wagner CM, Sekabaraga C, Nuthulaganti T, Weigel JL, Farmer DB, Habinshuti A, Mugeni SD, Karasi JC, Drobac PC. Reduced premature mortality in Rwanda: lessons from success. BMJ. 2013 Jan 18;346:f65. doi: 10.1136/bmj.f65. Erratum In: BMJ. 2013;346:f534.
- Rich ML, Miller AC, Niyigena P, Franke MF, Niyonzima JB, Socci A, Drobac PC, Hakizamungu M, Mayfield A, Ruhayisha R, Epino H, Stulac S, Cancedda C, Karamaga A, Niyonzima S, Yarbrough C, Fleming J, Amoroso C, Mukherjee J, Murray M, Farmer P, Binagwaho A. Excellent clinical outcomes and high retention in care among adults in a community-based HIV treatment program in rural Rwanda. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Mar 1;59(3):e35-42. doi: 10.1097/QAI.0b013e31824476c4.
- Franke MF, Kaigamba F, Socci AR, Hakizamungu M, Patel A, Bagiruwigize E, Niyigena P, Walker KD, Epino H, Binagwaho A, Mukherjee J, Farmer PE, Rich ML. Improved retention associated with community-based accompaniment for antiretroviral therapy delivery in rural Rwanda. Clin Infect Dis. 2013 May;56(9):1319-26. doi: 10.1093/cid/cis1193. Epub 2012 Dec 18.
- Condo J, Mugeni C, Naughton B, Hall K, Tuazon MA, Omwega A, Nwaigwe F, Drobac P, Hyder Z, Ngabo F, Binagwaho A. Rwanda's evolving community health worker system: a qualitative assessment of client and provider perspectives. Hum Resour Health. 2014 Dec 13;12:71. doi: 10.1186/1478-4491-12-71.
- Palazuelos D, Ellis K, Im DD, Peckarsky M, Schwarz D, Farmer DB, Dhillon R, Johnson A, Orihuela C, Hackett J, Bazile J, Berman L, Ballard M, Panjabi R, Ternier R, Slavin S, Lee S, Selinsky S, Mitnick CD. 5-SPICE: the application of an original framework for community health worker program design, quality improvement and research agenda setting. Glob Health Action. 2013 Apr 3;6:19658. doi: 10.3402/gha.v6i0.19658.
- Statistical Yearbook. Kigali: National Institute of Statistics of Rwanda, 2014.
- Mitchell M, Hedt-Gauthier BL, Msellemu D, Nkaka M, Lesh N. Using electronic technology to improve clinical care - results from a before-after cluster trial to evaluate assessment and classification of sick children according to Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) protocol in Tanzania. BMC Med Inform Decis Mak. 2013 Aug 27;13:95. doi: 10.1186/1472-6947-13-95.
- Mitchell M, Getchell M, Nkaka M, Msellemu D, Van Esch J, Hedt-Gauthier B. Perceived improvement in integrated management of childhood illness implementation through use of mobile technology: qualitative evidence from a pilot study in Tanzania. J Health Commun. 2012;17 Suppl 1:118-27. doi: 10.1080/10810730.2011.649105.
- Derenzi B, Borriello G, Jackson J, Kumar VS, Parikh TS, Virk P, Lesh N. Mobile phone tools for field-based health care workers in low-income countries. Mt Sinai J Med. 2011 May-Jun;78(3):406-18. doi: 10.1002/msj.20256.
- Mitsunaga T, Hedt-Gauthier B, Ngizwenayo E, Farmer DB, Karamaga A, Drobac P, Basinga P, Hirschhorn L, Ngabo F, Mugeni C. Utilizing community health worker data for program management and evaluation: systems for data quality assessments and baseline results from Rwanda. Soc Sci Med. 2013 May;85:87-92. doi: 10.1016/j.socscimed.2013.02.033. Epub 2013 Mar 1.
- Matousek A, Paik K, Winkler E, Denike J, Addington SR, Exe C, Louis RR, Riviello R. Community health workers and smartphones for the detection of surgical site infections in rural Haiti: a pilot study. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S47. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60842-X. Epub 2015 Apr 26.
- Taye M. Wound infection in Tikur Anbessa hospital, surgical department. Ethiop Med J. 2005 Jul;43(3):167-74.
- Barie PS, Eachempati SR. Surgical site infections. Surg Clin North Am. 2005 Dec;85(6):1115-35, viii-ix. doi: 10.1016/j.suc.2005.09.006.
- Zandbergen PA. Ensuring Confidentiality of Geocoded Health Data: Assessing Geographic Masking Strategies for Individual-Level Data. Adv Med. 2014;2014:567049. doi: 10.1155/2014/567049. Epub 2014 Apr 29.
- Kateera F, Riviello R, Goodman A, Nkurunziza T, Cherian T, Bikorimana L, Nkurunziza J, Nahimana E, Habiyakare C, Ntakiyiruta G, Matousek A, Gaju E, Gruendl M, Powell B, Sonderman K, Koch R, Hedt-Gauthier B. The Effect and Feasibility of mHealth-Supported Surgical Site Infection Diagnosis by Community Health Workers After Cesarean Section in Rural Rwanda: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jun 8;10(6):e35155. doi: 10.2196/35155.
- Sonderman KA, Nkurunziza T, Kateera F, Gruendl M, Koch R, Gaju E, Habiyakare C, Matousek A, Nahimana E, Ntakiyiruta G, Riviello R, Hedt-Gauthier BL. Using mobile health technology and community health workers to identify and refer caesarean-related surgical site infections in rural Rwanda: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2018 May 8;8(5):e022214. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022214.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016P001943
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion
-
University of MinnesotaMayo ClinicAvslutadSit-Stand-arbetsstationerFörenta staterna
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)