- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03311399
Usando a tecnologia mHealth para identificar e encaminhar infecções de locais cirúrgicos em Ruanda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As infecções de sítio cirúrgico (ISC) são uma causa significativa de morbidade e mortalidade em todo o mundo, particularmente em países de baixa e média renda, onde as barreiras geográficas e de infraestrutura muitas vezes atrasam ou impedem que os pacientes no pós-operatório retornem aos cuidados. Nessas configurações, as taxas de ISC podem chegar a 30%. Em Ruanda, o padrão atual de atendimento não inclui acompanhamento de pacientes cirúrgicos pós-operatórios. Lá, uma rede de Agentes Comunitários de Saúde (ACS) é contratada para atender e acompanhar gestantes, puérperas e crianças menores de cinco anos. No entanto, a pouca escolaridade e carga de trabalho existente desses trabalhadores os impede de apoiar o acompanhamento de outras condições especializadas, como pacientes pós-operatórios.
As intervenções avaliadas nesta proposta de pesquisa buscam suprir essas lacunas. O principal objetivo é avaliar o impacto do protocolo de triagem de SSI, fornecido por sCHWs equipados com suporte mHealth, na taxa de retorno aos cuidados de pacientes com SSI 10 dias após a operação. Duas intervenções CHW-mHealth serão avaliadas. Na primeira, um sCHW visitará os participantes do estudo pós-operatório em suas casas para administrar o protocolo de triagem solicitado pelo telefone celular. Na segunda, um sCHW ligará para o paciente e administrará o mesmo protocolo de triagem por telefone. Nesta fase da pesquisa, 364 pacientes serão designados para cada um desses braços de entrega, e as taxas de retorno apropriado ao atendimento serão comparadas com as de 364 pacientes em um braço de controle recebendo o padrão de atendimento (ou seja, sem acompanhamento adicional). Os indicadores de processo também serão relatados para descrever a viabilidade das intervenções CHW-mHealth.
Os investigadores acreditam que o protocolo de triagem de SSI administrado por meio de intervenções CHW-mHealth pode apoiar o diagnóstico preciso de SSI e encaminhar os pacientes de volta ao hospital para acompanhamento adequado. A estreita colaboração da equipe de pesquisa com colegas do Ministério da Saúde de Ruanda facilitará a ampliação da intervenção, caso ela se mostre eficaz. Os resultados deste estudo também irão informar o desenvolvimento de intervenções semelhantes de mHealth em outras áreas de doenças, permitindo que os CHWs expandam os serviços para outros pacientes especializados em ambientes rurais africanos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kirehe District, Ruanda, 0000
- Kirehe District Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos à cirurgia de cesariana no Kirehe District Hospital
Critério de exclusão:
- Os pacientes do Mahama Refugee Camp não serão convidados a participar de atividades de acompanhamento devido a problemas de autonomia de viagem
- Pacientes que não são residentes do distrito de Kirehe
- Pacientes que fazem cirurgia que não seja cesariana
- Pacientes que não tiveram alta até 7 dias de pós-operatório (DPO)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Visita domiciliar
Os indivíduos do Grupo 1 serão visitados em casa pelo sCHW, que administrará o protocolo SSI otimizado por meio do dispositivo mHealth.
Intervenção: "Ferramenta de triagem de SSI utilizada em visitas domiciliares por ACS"
|
Os indivíduos do Grupo 1 serão visitados em casa pelo sCHW, que administrará o protocolo SSI otimizado por meio do dispositivo mHealth.
Após a triagem, os ACS usarão o celular para fotografar a ferida cirúrgica e registrar a localização GPS da visita.
|
Experimental: Chamada telefónica
Os indivíduos no Grupo 2 receberão um telefonema do sCHW, que administrará o protocolo SSI por telefone.
Intervenção: "Ferramenta de triagem SSI usada por meio de acompanhamento por telefone"
|
Os indivíduos no Grupo 2 receberão um telefonema do sCHW, que administrará o protocolo SSI por telefone.
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Indivíduos no Grupo 3 não terão nenhum contato adicional além do padrão de atendimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com ISC que retornaram ao atendimento
Prazo: até 20 dias após a cirurgia
|
O número de pacientes em cada braço do estudo que retornam aos cuidados com uma infecção do sítio cirúrgico.
|
até 20 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bethany Hedt-Gauthier, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Sonderman KA, Nkurunziza T, Kateera F, Gruendl M, Koch R, Gaju E, Habiyakare C, Matousek A, Nahimana E, Ntakiyiruta G, Riviello R, Hedt-Gauthier BL. Using mobile health technology and community health workers to identify and refer caesarean-related surgical site infections in rural Rwanda: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2018 May 8;8(5):e022214. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022214.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P001943
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