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Uso de tecnología mHealth para identificar y derivar infecciones del sitio quirúrgico en Ruanda

15 de enero de 2019 actualizado por: Robert Riviello, Brigham and Women's Hospital
El presente estudio tiene como objetivo examinar si el uso de la salud móvil (mHealth) por parte de los trabajadores de salud comunitarios (TSC) puede mejorar la identificación de la infección del sitio quirúrgico (ISQ) y el regreso oportuno a la atención entre los pacientes que se someten a una cesárea en el hospital. un hospital rural en Ruanda.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las infecciones del sitio quirúrgico (SSI, por sus siglas en inglés) son una causa importante de morbilidad y mortalidad en todo el mundo, y particularmente en países de ingresos bajos y medios, donde las barreras geográficas y de infraestructura a menudo retrasan o impiden que los pacientes posoperatorios regresen a la atención. En estos entornos, las tasas de SSI pueden llegar al 30%. En Ruanda, el estándar de atención actual no incluye el seguimiento de los pacientes quirúrgicos posoperatorios. Allí, se emplea una red de trabajadores comunitarios de la salud (CHW) para brindar atención y seguimiento a mujeres embarazadas y en posparto, así como a niños menores de cinco años. Sin embargo, la educación limitada y la carga de trabajo existente de estos trabajadores les impide apoyar el seguimiento de otras condiciones especializadas, como los pacientes postoperatorios.

Las intervenciones evaluadas en esta investigación propuesta buscan abordar estas brechas. El objetivo principal es evaluar el impacto del protocolo de detección de SSI, realizado por sCHW equipados con soporte de mHealth, en la tasa de retorno a la atención de pacientes con SSI 10 días después de la operación. Se evaluarán dos intervenciones de CHW-mHealth. En el primero, un sCHW visitará a los participantes del estudio posoperatorio en sus hogares para administrar el protocolo de detección que indica el teléfono móvil. En el segundo, un sCHW llamará al paciente y administrará el mismo protocolo de detección por teléfono. En esta fase de la investigación, se asignarán 364 pacientes a cada uno de estos brazos de entrega, y las tasas de regreso a la atención adecuada se compararán con las de 364 pacientes en un brazo de control que recibe el estándar de atención (es decir, sin seguimiento adicional). También se informarán los indicadores de proceso para describir la viabilidad de las intervenciones de CHW-mHealth.

Los investigadores creen que el protocolo de detección de SSI administrado a través de las intervenciones de CHW-mHealth puede respaldar un diagnóstico preciso de SSI y remitir a los pacientes al hospital para recibir la atención de seguimiento adecuada. La estrecha colaboración del equipo de investigación con colegas del Ministerio de Salud de Ruanda facilitará la ampliación de la intervención, en caso de que resulte eficaz. Los resultados de este estudio también informarán el desarrollo de intervenciones similares de mHealth en otras áreas de enfermedades, lo que permitirá a los CHW ampliar los servicios a otros pacientes especializados en entornos rurales africanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

653

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kirehe District, Ruanda, 0000
        • Kirehe District Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos que se han sometido a una cesárea en el hospital del distrito de Kirehe

Criterio de exclusión:

  • A los pacientes del campo de refugiados de Mahama no se les pedirá que participen en actividades de seguimiento debido a problemas de autonomía de viaje.
  • Pacientes que no son residentes del distrito de Kirehe
  • Pacientes que se someten a una cirugía distinta a la cesárea
  • Pacientes que no han sido dados de alta a los 7 días postoperatorios (POD)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Visita a casa
El sCHW visitará a las personas en el Grupo 1 en su hogar y administrará el protocolo SSI optimizado a través del dispositivo mHealth. Intervención: "Herramienta de detección de SSI utilizada en visitas domiciliarias por CHW"
El sCHW visitará a las personas en el Grupo 1 en su hogar y administrará el protocolo SSI optimizado a través del dispositivo mHealth. Después de la evaluación, los sCHW usarán el teléfono celular para fotografiar la herida quirúrgica y registrar la ubicación GPS de la visita.
Experimental: Llamada telefónica
El sCHW llamará a las personas en el Grupo 2 y administrará el protocolo SSI por teléfono. Intervención: "Herramienta de detección de SSI utilizada a través del seguimiento de llamadas telefónicas"
El sCHW llamará a las personas en el Grupo 2 y administrará el protocolo SSI por teléfono.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Las personas en el Brazo 3 no tendrán ningún contacto adicional más allá del estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con SSI que regresan a la atención
Periodo de tiempo: por 20 días después de la cirugía
El número de pacientes en cada brazo del estudio que regresan a la atención con una infección en el sitio quirúrgico.
por 20 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bethany Hedt-Gauthier, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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