- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03311399
Uso de tecnología mHealth para identificar y derivar infecciones del sitio quirúrgico en Ruanda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las infecciones del sitio quirúrgico (SSI, por sus siglas en inglés) son una causa importante de morbilidad y mortalidad en todo el mundo, y particularmente en países de ingresos bajos y medios, donde las barreras geográficas y de infraestructura a menudo retrasan o impiden que los pacientes posoperatorios regresen a la atención. En estos entornos, las tasas de SSI pueden llegar al 30%. En Ruanda, el estándar de atención actual no incluye el seguimiento de los pacientes quirúrgicos posoperatorios. Allí, se emplea una red de trabajadores comunitarios de la salud (CHW) para brindar atención y seguimiento a mujeres embarazadas y en posparto, así como a niños menores de cinco años. Sin embargo, la educación limitada y la carga de trabajo existente de estos trabajadores les impide apoyar el seguimiento de otras condiciones especializadas, como los pacientes postoperatorios.
Las intervenciones evaluadas en esta investigación propuesta buscan abordar estas brechas. El objetivo principal es evaluar el impacto del protocolo de detección de SSI, realizado por sCHW equipados con soporte de mHealth, en la tasa de retorno a la atención de pacientes con SSI 10 días después de la operación. Se evaluarán dos intervenciones de CHW-mHealth. En el primero, un sCHW visitará a los participantes del estudio posoperatorio en sus hogares para administrar el protocolo de detección que indica el teléfono móvil. En el segundo, un sCHW llamará al paciente y administrará el mismo protocolo de detección por teléfono. En esta fase de la investigación, se asignarán 364 pacientes a cada uno de estos brazos de entrega, y las tasas de regreso a la atención adecuada se compararán con las de 364 pacientes en un brazo de control que recibe el estándar de atención (es decir, sin seguimiento adicional). También se informarán los indicadores de proceso para describir la viabilidad de las intervenciones de CHW-mHealth.
Los investigadores creen que el protocolo de detección de SSI administrado a través de las intervenciones de CHW-mHealth puede respaldar un diagnóstico preciso de SSI y remitir a los pacientes al hospital para recibir la atención de seguimiento adecuada. La estrecha colaboración del equipo de investigación con colegas del Ministerio de Salud de Ruanda facilitará la ampliación de la intervención, en caso de que resulte eficaz. Los resultados de este estudio también informarán el desarrollo de intervenciones similares de mHealth en otras áreas de enfermedades, lo que permitirá a los CHW ampliar los servicios a otros pacientes especializados en entornos rurales africanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kirehe District, Ruanda, 0000
- Kirehe District Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que se han sometido a una cesárea en el hospital del distrito de Kirehe
Criterio de exclusión:
- A los pacientes del campo de refugiados de Mahama no se les pedirá que participen en actividades de seguimiento debido a problemas de autonomía de viaje.
- Pacientes que no son residentes del distrito de Kirehe
- Pacientes que se someten a una cirugía distinta a la cesárea
- Pacientes que no han sido dados de alta a los 7 días postoperatorios (POD)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Visita a casa
El sCHW visitará a las personas en el Grupo 1 en su hogar y administrará el protocolo SSI optimizado a través del dispositivo mHealth.
Intervención: "Herramienta de detección de SSI utilizada en visitas domiciliarias por CHW"
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El sCHW visitará a las personas en el Grupo 1 en su hogar y administrará el protocolo SSI optimizado a través del dispositivo mHealth.
Después de la evaluación, los sCHW usarán el teléfono celular para fotografiar la herida quirúrgica y registrar la ubicación GPS de la visita.
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Experimental: Llamada telefónica
El sCHW llamará a las personas en el Grupo 2 y administrará el protocolo SSI por teléfono.
Intervención: "Herramienta de detección de SSI utilizada a través del seguimiento de llamadas telefónicas"
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El sCHW llamará a las personas en el Grupo 2 y administrará el protocolo SSI por teléfono.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Las personas en el Brazo 3 no tendrán ningún contacto adicional más allá del estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con SSI que regresan a la atención
Periodo de tiempo: por 20 días después de la cirugía
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El número de pacientes en cada brazo del estudio que regresan a la atención con una infección en el sitio quirúrgico.
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por 20 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bethany Hedt-Gauthier, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Actual)
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- 2016P001943
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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