- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03311399
Использование технологии мобильного здравоохранения для выявления и направления хирургических инфекций в Руанде
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) являются серьезной причиной заболеваемости и смертности во всем мире, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода, где географические и инфраструктурные барьеры часто задерживают или препятствуют возвращению послеоперационных пациентов к лечению. В этих условиях показатели SSI могут достигать 30%. В Руанде действующий стандарт медицинской помощи не предусматривает последующего наблюдения за послеоперационными хирургическими пациентами. Там работает сеть общинных медицинских работников (ОРЗ), которые обеспечивают уход и последующее наблюдение за беременными женщинами и женщинами в послеродовом периоде, а также за детьми в возрасте до пяти лет. Однако ограниченное образование и существующая рабочая нагрузка этих работников не позволяют им поддерживать последующее наблюдение других специализированных состояний, таких как послеоперационные пациенты.
Вмешательства, оцениваемые в предлагаемом исследовании, направлены на устранение этих пробелов. Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние протокола скрининга ИОХВ, проводимого sCHW, оснащенными поддержкой мобильного здравоохранения, на уровень возвращения пациентов с ИОХВ через 10 дней после операции. Будут оценены два вмешательства CHW-mHealth. Во-первых, sCHW будет посещать участников послеоперационного исследования на дому, чтобы управлять протоколом скрининга, подсказанным мобильным телефоном. Во втором случае sCHW позвонит пациенту и проведет тот же протокол скрининга по телефону. На этом этапе исследования 364 пациента будут распределены в каждую из этих групп родоразрешения, а показатели адекватного возвращения к лечению будут сравниваться с показателями 364 пациентов в контрольной группе, получающих стандартную помощь (т. без дополнительного наблюдения). Также будут представлены индикаторы процесса для описания осуществимости вмешательств CHW-mHealth.
Исследователи считают, что протокол скрининга ИОХВ, проводимый с помощью вмешательств CHW-mHealth, может поддерживать точную диагностику ИОХВ и направлять пациентов обратно в больницу для соответствующего последующего лечения. Тесное сотрудничество исследовательской группы с коллегами из Министерства здравоохранения Руанды будет способствовать расширению масштабов вмешательства, если оно окажется эффективным. Результаты этого исследования также послужат основой для разработки аналогичных вмешательств мобильного здравоохранения в отношении других заболеваний, что позволит ОРЗ расширить услуги для других специализированных пациентов в сельских районах Африки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kirehe District, Руанда, 0000
- Kirehe District Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие операцию кесарева сечения в районной больнице Кирехэ
Критерий исключения:
- Пациентам из лагеря беженцев Махама не будет предложено участвовать в последующих мероприятиях из-за проблем с автономией поездок.
- Пациенты, не являющиеся жителями района Кирехе
- Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство, кроме кесарева сечения
- Пациенты, которые не были выписаны в течение 7 дней после операции (POD)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашний визит
Людей из группы 1 будет посещать дома sCHW, который будет управлять оптимизированным протоколом SSI через устройство mHealth.
Мероприятие: «Инструмент скрининга SSI, используемый при посещении медицинских работников на дому»
|
Людей из группы 1 будет посещать дома sCHW, который будет управлять оптимизированным протоколом SSI через устройство mHealth.
После скрининга SCHW будут использовать мобильный телефон, чтобы сфотографировать хирургическую рану и записать GPS-местоположение визита.
|
|
Экспериментальный: Телефонный звонок
Людям из ответвления 2 будет звонить sCHW, который будет управлять протоколом SSI по телефону.
Вмешательство: «Инструмент скрининга SSI, используемый для отслеживания телефонных звонков»
|
Людям из ответвления 2 будет звонить sCHW, который будет управлять протоколом SSI по телефону.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Лица из группы 3 не будут иметь никаких дополнительных контактов, кроме стандартного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с ИОХВ, возвращающихся за медицинской помощью
Временное ограничение: к 20 дню после операции
|
Количество пациентов в каждой группе исследования, которые вернулись к лечению с инфекцией в области хирургического вмешательства.
|
к 20 дню после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bethany Hedt-Gauthier, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bagheri Nejad S, Allegranzi B, Syed SB, Ellis B, Pittet D. Health-care-associated infection in Africa: a systematic review. Bull World Health Organ. 2011 Oct 1;89(10):757-65. doi: 10.2471/BLT.11.088179. Epub 2011 Jul 20.
- Allegranzi B, Bagheri Nejad S, Combescure C, Graafmans W, Attar H, Donaldson L, Pittet D. Burden of endemic health-care-associated infection in developing countries: systematic review and meta-analysis. Lancet. 2011 Jan 15;377(9761):228-41. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61458-4. Epub 2010 Dec 9.
- Grimes CE, Bowman KG, Dodgion CM, Lavy CB. Systematic review of barriers to surgical care in low-income and middle-income countries. World J Surg. 2011 May;35(5):941-50. doi: 10.1007/s00268-011-1010-1.
- Hsia RY, Mbembati NA, Macfarlane S, Kruk ME. Access to emergency and surgical care in sub-Saharan Africa: the infrastructure gap. Health Policy Plan. 2012 May;27(3):234-44. doi: 10.1093/heapol/czr023. Epub 2011 Mar 26.
- Bercion R, Gaudeuille A, Mapouka PA, Behounde T, Guetahoun Y. [Surgical site infection survey in the orthopaedic surgery department of the "Hopital communautaire de Bangui," Central African Republic]. Bull Soc Pathol Exot. 2007 Aug;100(3):197-200. French.
- Gottrup F, Melling A, Hollander DA. An overview of surgical site infections: aetiology, incidence and risk factors. EWMA Journal. 2005.
- Lehman U, Sanders D. Community Health Workers: What do we know about them? The State of the Evidence on Programmes, Activities, Costs and Impact on Health Outcomes Using Community Health Workers. Geneva: World Health Organization, 2007.
- Mugeni C, Levine AC, Munyaneza RM, Mulindahabi E, Cockrell HC, Glavis-Bloom J, Nutt CT, Wagner CM, Gaju E, Rukundo A, Habimana JP, Karema C, Ngabo F, Binagwaho A. Nationwide implementation of integrated community case management of childhood illness in Rwanda. Glob Health Sci Pract. 2014 Aug 5;2(3):328-41. doi: 10.9745/GHSP-D-14-00080. eCollection 2014 Aug.
- Rwanda Health Sector Strategic Plan 2012-2018. Government of Rwanda Ministry of Health. Available online at http://www.moh.gov.rw/fileadmin/templates/Docs/HSSP_III_FINAL_VERSION.pdf.
- Farmer PE, Nutt CT, Wagner CM, Sekabaraga C, Nuthulaganti T, Weigel JL, Farmer DB, Habinshuti A, Mugeni SD, Karasi JC, Drobac PC. Reduced premature mortality in Rwanda: lessons from success. BMJ. 2013 Jan 18;346:f65. doi: 10.1136/bmj.f65. Erratum In: BMJ. 2013;346:f534.
- Rich ML, Miller AC, Niyigena P, Franke MF, Niyonzima JB, Socci A, Drobac PC, Hakizamungu M, Mayfield A, Ruhayisha R, Epino H, Stulac S, Cancedda C, Karamaga A, Niyonzima S, Yarbrough C, Fleming J, Amoroso C, Mukherjee J, Murray M, Farmer P, Binagwaho A. Excellent clinical outcomes and high retention in care among adults in a community-based HIV treatment program in rural Rwanda. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Mar 1;59(3):e35-42. doi: 10.1097/QAI.0b013e31824476c4.
- Franke MF, Kaigamba F, Socci AR, Hakizamungu M, Patel A, Bagiruwigize E, Niyigena P, Walker KD, Epino H, Binagwaho A, Mukherjee J, Farmer PE, Rich ML. Improved retention associated with community-based accompaniment for antiretroviral therapy delivery in rural Rwanda. Clin Infect Dis. 2013 May;56(9):1319-26. doi: 10.1093/cid/cis1193. Epub 2012 Dec 18.
- Condo J, Mugeni C, Naughton B, Hall K, Tuazon MA, Omwega A, Nwaigwe F, Drobac P, Hyder Z, Ngabo F, Binagwaho A. Rwanda's evolving community health worker system: a qualitative assessment of client and provider perspectives. Hum Resour Health. 2014 Dec 13;12:71. doi: 10.1186/1478-4491-12-71.
- Palazuelos D, Ellis K, Im DD, Peckarsky M, Schwarz D, Farmer DB, Dhillon R, Johnson A, Orihuela C, Hackett J, Bazile J, Berman L, Ballard M, Panjabi R, Ternier R, Slavin S, Lee S, Selinsky S, Mitnick CD. 5-SPICE: the application of an original framework for community health worker program design, quality improvement and research agenda setting. Glob Health Action. 2013 Apr 3;6:19658. doi: 10.3402/gha.v6i0.19658.
- Statistical Yearbook. Kigali: National Institute of Statistics of Rwanda, 2014.
- Mitchell M, Hedt-Gauthier BL, Msellemu D, Nkaka M, Lesh N. Using electronic technology to improve clinical care - results from a before-after cluster trial to evaluate assessment and classification of sick children according to Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) protocol in Tanzania. BMC Med Inform Decis Mak. 2013 Aug 27;13:95. doi: 10.1186/1472-6947-13-95.
- Mitchell M, Getchell M, Nkaka M, Msellemu D, Van Esch J, Hedt-Gauthier B. Perceived improvement in integrated management of childhood illness implementation through use of mobile technology: qualitative evidence from a pilot study in Tanzania. J Health Commun. 2012;17 Suppl 1:118-27. doi: 10.1080/10810730.2011.649105.
- Derenzi B, Borriello G, Jackson J, Kumar VS, Parikh TS, Virk P, Lesh N. Mobile phone tools for field-based health care workers in low-income countries. Mt Sinai J Med. 2011 May-Jun;78(3):406-18. doi: 10.1002/msj.20256.
- Mitsunaga T, Hedt-Gauthier B, Ngizwenayo E, Farmer DB, Karamaga A, Drobac P, Basinga P, Hirschhorn L, Ngabo F, Mugeni C. Utilizing community health worker data for program management and evaluation: systems for data quality assessments and baseline results from Rwanda. Soc Sci Med. 2013 May;85:87-92. doi: 10.1016/j.socscimed.2013.02.033. Epub 2013 Mar 1.
- Matousek A, Paik K, Winkler E, Denike J, Addington SR, Exe C, Louis RR, Riviello R. Community health workers and smartphones for the detection of surgical site infections in rural Haiti: a pilot study. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S47. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60842-X. Epub 2015 Apr 26.
- Taye M. Wound infection in Tikur Anbessa hospital, surgical department. Ethiop Med J. 2005 Jul;43(3):167-74.
- Barie PS, Eachempati SR. Surgical site infections. Surg Clin North Am. 2005 Dec;85(6):1115-35, viii-ix. doi: 10.1016/j.suc.2005.09.006.
- Zandbergen PA. Ensuring Confidentiality of Geocoded Health Data: Assessing Geographic Masking Strategies for Individual-Level Data. Adv Med. 2014;2014:567049. doi: 10.1155/2014/567049. Epub 2014 Apr 29.
- Kateera F, Riviello R, Goodman A, Nkurunziza T, Cherian T, Bikorimana L, Nkurunziza J, Nahimana E, Habiyakare C, Ntakiyiruta G, Matousek A, Gaju E, Gruendl M, Powell B, Sonderman K, Koch R, Hedt-Gauthier B. The Effect and Feasibility of mHealth-Supported Surgical Site Infection Diagnosis by Community Health Workers After Cesarean Section in Rural Rwanda: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jun 8;10(6):e35155. doi: 10.2196/35155.
- Sonderman KA, Nkurunziza T, Kateera F, Gruendl M, Koch R, Gaju E, Habiyakare C, Matousek A, Nahimana E, Ntakiyiruta G, Riviello R, Hedt-Gauthier BL. Using mobile health technology and community health workers to identify and refer caesarean-related surgical site infections in rural Rwanda: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2018 May 8;8(5):e022214. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022214.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P001943
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургическая инфекция
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
National Taiwan University HospitalРекрутингРеанимация при остановке сердца у взрослых без травмы | Эффективность тренинга с использованием ин-симуляции (ISS) | Эффективность обучения с использованием Off-site Simulation (OSS) Тренинга | Улучшение командной работы в условиях экстренной медицинской помощиТайвань
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий