- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03311399
Utilizzo della tecnologia mHealth per identificare e riferire le infezioni del sito chirurgico in Ruanda
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono una causa significativa di morbilità e mortalità in tutto il mondo, e in particolare nei paesi a basso e medio reddito, dove le barriere geografiche e infrastrutturali spesso ritardano o impediscono ai pazienti postoperatori di tornare alle cure. In questi contesti, i tassi di SSI possono raggiungere il 30%. In Ruanda, l'attuale standard di cura non include il follow-up dei pazienti chirurgici post-operatori. Lì, una rete di operatori sanitari di comunità (CHW) è impiegata per fornire assistenza e follow-up alle donne in gravidanza e dopo il parto e ai bambini sotto i cinque anni di età. Tuttavia, l'istruzione limitata e il carico di lavoro esistente di questi lavoratori impediscono loro di supportare il follow-up di altre condizioni specialistiche, come i pazienti post-operatori.
Gli interventi valutati in questa ricerca proposta cercano di colmare queste lacune. L'obiettivo principale è valutare l'impatto del protocollo di screening SSI, fornito da sCHW dotati di supporto mHealth, sul tasso di ritorno alle cure per i pazienti con SSI 10 giorni dopo l'intervento. Saranno valutati due interventi CHW-mHealth. Nel primo, un sCHW visiterà i partecipanti allo studio postoperatorio nelle loro case per somministrare il protocollo di screening richiesto dal telefono cellulare. Nel secondo, un sCHW chiamerà il paziente e somministrerà lo stesso protocollo di screening per telefono. In questa fase della ricerca, 364 pazienti saranno assegnati a ciascuno di questi bracci di consegna e i tassi di adeguato ritorno alle cure saranno confrontati con quelli di 364 pazienti in un braccio di controllo che ricevono lo standard di cura (es. nessun ulteriore follow-up). Verranno inoltre riportati indicatori di processo per descrivere la fattibilità degli interventi CHW-mHealth.
Gli investigatori ritengono che il protocollo di screening delle SSI somministrato tramite gli interventi CHW-mHealth possa supportare una diagnosi accurata delle SSI e rimandare i pazienti all'ospedale per un'adeguata assistenza di follow-up. La stretta collaborazione del gruppo di ricerca con i colleghi del Ministero della Salute ruandese faciliterà l'ampliamento dell'intervento, qualora si dimostri efficace. I risultati di questo studio informeranno anche lo sviluppo di simili interventi di mHealth in altre aree patologiche, consentendo ai CHW di espandere i servizi ad altri pazienti specializzati in contesti africani rurali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Kirehe District, Ruanda, 0000
- Kirehe District Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a intervento di taglio cesareo presso l'ospedale distrettuale di Kirehe
Criteri di esclusione:
- Ai pazienti del campo profughi di Mahama non sarà chiesto di partecipare alle attività di follow-up a causa di problemi di autonomia di viaggio
- Pazienti che non sono residenti nel distretto di Kirehe
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico diverso dal parto cesareo
- Pazienti che non sono stati dimessi entro 7 giorni post-operatori (POD)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Visita a casa
Gli individui nel braccio 1 saranno visitati a casa dal sCHW che amministrerà il protocollo SSI ottimizzato tramite il dispositivo mHealth.
Intervento: "Strumento di screening SSI utilizzato nelle visite domiciliari da CHW"
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Gli individui nel braccio 1 saranno visitati a casa dal sCHW che amministrerà il protocollo SSI ottimizzato tramite il dispositivo mHealth.
Dopo lo screening, gli sCHW useranno il cellulare per fotografare la ferita chirurgica e registrare la posizione GPS della visita.
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Sperimentale: Telefonata
Gli individui nell'Arm 2 saranno contattati telefonicamente dallo sCHW che amministrerà il protocollo SSI per telefono.
Intervento: "Strumento di screening SSI utilizzato tramite follow-up telefonico"
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Gli individui nell'Arm 2 saranno contattati telefonicamente dallo sCHW che amministrerà il protocollo SSI per telefono.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Gli individui nel braccio 3 non avranno alcun contatto aggiuntivo oltre allo standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con SSI che ritornano in cura
Lasso di tempo: entro 20 giorni dall'intervento
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Il numero di pazienti in ciascun braccio dello studio che tornano in cura con un'infezione del sito chirurgico.
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entro 20 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bethany Hedt-Gauthier, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Sonderman KA, Nkurunziza T, Kateera F, Gruendl M, Koch R, Gaju E, Habiyakare C, Matousek A, Nahimana E, Ntakiyiruta G, Riviello R, Hedt-Gauthier BL. Using mobile health technology and community health workers to identify and refer caesarean-related surgical site infections in rural Rwanda: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2018 May 8;8(5):e022214. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022214.
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- 2016P001943
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