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Utilizzo della tecnologia mHealth per identificare e riferire le infezioni del sito chirurgico in Ruanda

15 gennaio 2019 aggiornato da: Robert Riviello, Brigham and Women's Hospital
Il presente studio si propone di esaminare se l'uso della sanità mobile (mHealth) da parte degli operatori sanitari di comunità (CHW) possa migliorare l'identificazione dell'infezione del sito chirurgico (SSI) e un ritorno tempestivo alle cure tra i pazienti sottoposti a intervento di taglio cesareo a un ospedale rurale in Ruanda.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono una causa significativa di morbilità e mortalità in tutto il mondo, e in particolare nei paesi a basso e medio reddito, dove le barriere geografiche e infrastrutturali spesso ritardano o impediscono ai pazienti postoperatori di tornare alle cure. In questi contesti, i tassi di SSI possono raggiungere il 30%. In Ruanda, l'attuale standard di cura non include il follow-up dei pazienti chirurgici post-operatori. Lì, una rete di operatori sanitari di comunità (CHW) è impiegata per fornire assistenza e follow-up alle donne in gravidanza e dopo il parto e ai bambini sotto i cinque anni di età. Tuttavia, l'istruzione limitata e il carico di lavoro esistente di questi lavoratori impediscono loro di supportare il follow-up di altre condizioni specialistiche, come i pazienti post-operatori.

Gli interventi valutati in questa ricerca proposta cercano di colmare queste lacune. L'obiettivo principale è valutare l'impatto del protocollo di screening SSI, fornito da sCHW dotati di supporto mHealth, sul tasso di ritorno alle cure per i pazienti con SSI 10 giorni dopo l'intervento. Saranno valutati due interventi CHW-mHealth. Nel primo, un sCHW visiterà i partecipanti allo studio postoperatorio nelle loro case per somministrare il protocollo di screening richiesto dal telefono cellulare. Nel secondo, un sCHW chiamerà il paziente e somministrerà lo stesso protocollo di screening per telefono. In questa fase della ricerca, 364 pazienti saranno assegnati a ciascuno di questi bracci di consegna e i tassi di adeguato ritorno alle cure saranno confrontati con quelli di 364 pazienti in un braccio di controllo che ricevono lo standard di cura (es. nessun ulteriore follow-up). Verranno inoltre riportati indicatori di processo per descrivere la fattibilità degli interventi CHW-mHealth.

Gli investigatori ritengono che il protocollo di screening delle SSI somministrato tramite gli interventi CHW-mHealth possa supportare una diagnosi accurata delle SSI e rimandare i pazienti all'ospedale per un'adeguata assistenza di follow-up. La stretta collaborazione del gruppo di ricerca con i colleghi del Ministero della Salute ruandese faciliterà l'ampliamento dell'intervento, qualora si dimostri efficace. I risultati di questo studio informeranno anche lo sviluppo di simili interventi di mHealth in altre aree patologiche, consentendo ai CHW di espandere i servizi ad altri pazienti specializzati in contesti africani rurali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

653

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kirehe District, Ruanda, 0000
        • Kirehe District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a intervento di taglio cesareo presso l'ospedale distrettuale di Kirehe

Criteri di esclusione:

  • Ai pazienti del campo profughi di Mahama non sarà chiesto di partecipare alle attività di follow-up a causa di problemi di autonomia di viaggio
  • Pazienti che non sono residenti nel distretto di Kirehe
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico diverso dal parto cesareo
  • Pazienti che non sono stati dimessi entro 7 giorni post-operatori (POD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Visita a casa
Gli individui nel braccio 1 saranno visitati a casa dal sCHW che amministrerà il protocollo SSI ottimizzato tramite il dispositivo mHealth. Intervento: "Strumento di screening SSI utilizzato nelle visite domiciliari da CHW"
Gli individui nel braccio 1 saranno visitati a casa dal sCHW che amministrerà il protocollo SSI ottimizzato tramite il dispositivo mHealth. Dopo lo screening, gli sCHW useranno il cellulare per fotografare la ferita chirurgica e registrare la posizione GPS della visita.
Sperimentale: Telefonata
Gli individui nell'Arm 2 saranno contattati telefonicamente dallo sCHW che amministrerà il protocollo SSI per telefono. Intervento: "Strumento di screening SSI utilizzato tramite follow-up telefonico"
Gli individui nell'Arm 2 saranno contattati telefonicamente dallo sCHW che amministrerà il protocollo SSI per telefono.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Gli individui nel braccio 3 non avranno alcun contatto aggiuntivo oltre allo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con SSI che ritornano in cura
Lasso di tempo: entro 20 giorni dall'intervento
Il numero di pazienti in ciascun braccio dello studio che tornano in cura con un'infezione del sito chirurgico.
entro 20 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bethany Hedt-Gauthier, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

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