- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03311399
Utilisation de la technologie mHealth pour identifier et référer les infections du site opératoire au Rwanda
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les infections du site opératoire (ISO) sont une cause importante de morbidité et de mortalité dans le monde, et en particulier dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, où les barrières géographiques et infrastructurelles retardent ou empêchent souvent les patients postopératoires de reprendre les soins. Dans ces milieux, les taux d'ISO peuvent atteindre 30 %. Au Rwanda, la norme actuelle de soins n'inclut pas le suivi des patients chirurgicaux postopératoires. Là-bas, un réseau d'agents de santé communautaires (ASC) est employé pour fournir des soins et un suivi aux femmes enceintes et en post-partum ainsi qu'aux enfants de moins de cinq ans. Cependant, la formation limitée et la charge de travail existante de ces travailleurs les empêchent de prendre en charge le suivi d'autres conditions spécialisées, telles que les patients postopératoires.
Les interventions évaluées dans cette recherche proposée visent à combler ces lacunes. L'objectif principal est d'évaluer l'impact du protocole de dépistage des ISO, délivré par les ASC équipés d'un support mHealth, sur le taux de retour aux soins des patients atteints d'ISO 10 jours après l'opération. Deux interventions CHW-mHealth seront évaluées. Dans le premier, un ASC visitera les participants à l'étude postopératoire à leur domicile pour administrer le protocole de dépistage déclenché par le téléphone mobile. Dans le second, un ASC appellera le patient et administrera le même protocole de dépistage par téléphone. Dans cette phase de la recherche, 364 patients seront affectés à chacun de ces bras d'accouchement, et les taux de retour aux soins appropriés seront comparés à ceux de 364 patients dans un bras témoin recevant le traitement standard (c'est-à-dire pas de suivi supplémentaire). Des indicateurs de processus seront également rapportés pour décrire la faisabilité des interventions CHW-mHealth.
Les enquêteurs pensent que le protocole de dépistage des ISO administré via les interventions CHW-mHealth peut permettre un diagnostic précis des ISO et renvoyer les patients à l'hôpital pour des soins de suivi appropriés. L'étroite collaboration de l'équipe de recherche avec des collègues du ministère rwandais de la Santé facilitera l'intensification de l'intervention, si elle s'avère efficace. Les résultats de cette étude éclaireront également le développement d'interventions de santé mobile similaires dans d'autres domaines de la maladie, permettant aux ASC d'étendre les services à d'autres patients spécialisés dans les milieux ruraux africains.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kirehe District, Rwanda, 0000
- Kirehe District Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes adultes ayant subi une césarienne à l'hôpital de district de Kirehe
Critère d'exclusion:
- Les patients du camp de réfugiés de Mahama ne seront pas invités à participer aux activités de suivi en raison de problèmes d'autonomie de voyage
- Patients qui ne résident pas dans le district de Kirehe
- Les patientes qui subissent une intervention chirurgicale autre que l'accouchement par césarienne
- Patients qui n'ont pas obtenu leur congé dans les 7 jours postopératoires (POD)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Visite à domicile
Les personnes du bras 1 seront visitées à domicile par le sCHW qui administrera le protocole SSI optimisé via le dispositif mHealth.
Intervention : "Outil de dépistage des ISO utilisé lors des visites à domicile par les ASC"
|
Les personnes du bras 1 seront visitées à domicile par le sCHW qui administrera le protocole SSI optimisé via le dispositif mHealth.
Après le dépistage, les ASC utiliseront le téléphone portable pour photographier la plaie chirurgicale et enregistrer l'emplacement GPS de la visite.
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Expérimental: Appel téléphonique
Les personnes du bras 2 seront téléphonées par le sCHW qui administrera le protocole SSI par téléphone.
Intervention : "Outil de dépistage SSI utilisé via un suivi d'appel téléphonique"
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Les personnes du bras 2 seront téléphonées par le sCHW qui administrera le protocole SSI par téléphone.
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Aucune intervention: Norme de soins
Les personnes du bras 3 n'auront aucun contact supplémentaire au-delà de la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients atteints d'ISO retournant aux soins
Délai: par 20 jours après la chirurgie
|
Le nombre de patients dans chaque bras de l'étude qui reviennent aux soins avec une infection du site opératoire.
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par 20 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bethany Hedt-Gauthier, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publications et liens utiles
Publications générales
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- 2016P001943
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