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Verwendung von mHealth-Technologie zur Identifizierung und Weiterleitung von Infektionen an Operationsstellen in Ruanda

15. Januar 2019 aktualisiert von: Robert Riviello, Brigham and Women's Hospital
Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob die Nutzung mobiler Gesundheitsdienste (mHealth) durch Community Health Worker (CHWs) die Erkennung von Wundinfektionen (SSI) und eine rechtzeitige Wiederaufnahme der Versorgung bei Patienten, die sich einer Kaiserschnittoperation unterziehen, verbessern kann ein ländliches Krankenhaus in Ruanda.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wundinfektionen (SSI) sind weltweit eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, wo geografische und infrastrukturelle Barrieren die Wiederaufnahme postoperativer Patienten oft verzögern oder verhindern. In diesen Einstellungen können SSI-Raten 30 % erreichen. In Ruanda beinhaltet der aktuelle Behandlungsstandard keine Nachsorge von postoperativen chirurgischen Patienten. Dort wird ein Netzwerk von Community Health Workern (CHWs) eingesetzt, um schwangere Frauen und Frauen nach der Geburt sowie Kinder unter fünf Jahren zu betreuen und zu betreuen. Die begrenzte Ausbildung und die vorhandene Arbeitsbelastung dieser Mitarbeiter hindern sie jedoch daran, die Nachsorge anderer spezialisierter Erkrankungen, wie z. B. postoperativer Patienten, zu unterstützen.

Die in diesem Forschungsvorhaben evaluierten Interventionen versuchen, diese Lücken zu schließen. Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen des SSI-Screening-Protokolls, das von mit mHealth-Unterstützung ausgestatteten sCHWs durchgeführt wird, auf die Rückkehrrate zur Versorgung von Patienten mit SSI 10 Tage nach der Operation zu bewerten. Zwei CHW-mHealth-Interventionen werden evaluiert. In der ersten besucht ein sCHW die postoperativen Studienteilnehmer zu Hause, um das vom Mobiltelefon angeforderte Screening-Protokoll durchzuführen. Im zweiten Fall ruft ein sCHW den Patienten an und führt das gleiche Screening-Protokoll telefonisch durch. In dieser Forschungsphase werden 364 Patienten jedem dieser Entbindungsarme zugeordnet, und die Raten der angemessenen Rückkehr zur Behandlung werden mit denen von 364 Patienten in einem Kontrollarm verglichen, der die Standardbehandlung erhält (d. h. keine weitere Nachverfolgung). Es werden auch Prozessindikatoren angegeben, um die Machbarkeit von CHW-mHealth-Interventionen zu beschreiben.

Die Ermittler glauben, dass das SSI-Screening-Protokoll, das über CHW-mHealth-Interventionen durchgeführt wird, eine genaue Diagnose von SSI unterstützen und Patienten zur angemessenen Nachsorge an das Krankenhaus zurückverweisen kann. Die enge Zusammenarbeit des Forschungsteams mit Kollegen des ruandischen Gesundheitsministeriums wird die Ausweitung der Intervention erleichtern, falls sie sich als wirksam erweisen sollte. Die Ergebnisse dieser Studie werden auch in die Entwicklung ähnlicher mHealth-Interventionen in anderen Krankheitsbereichen einfließen, sodass CHWs ihre Dienstleistungen auf andere spezialisierte Patienten in ländlichen afrikanischen Umgebungen ausweiten können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

653

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kirehe District, Ruanda, 0000
        • Kirehe District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich im Bezirkskrankenhaus Kirehe einem Kaiserschnitt unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten aus dem Mahama-Flüchtlingslager werden aufgrund von Problemen mit der Reiseautonomie nicht gebeten, an Folgeaktivitäten teilzunehmen
  • Patienten, die nicht im Distrikt Kirehe ansässig sind
  • Patienten, die sich einer anderen Operation als einem Kaiserschnitt unterziehen
  • Patienten, die bis zum 7. postoperativen Tag (POD) nicht entlassen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hausbesuch
Personen in Arm 1 werden von der sCHW zu Hause besucht, die das optimierte SSI-Protokoll über das mHealth-Gerät verwaltet. Intervention: „SSI-Screening-Tool, das bei Hausbesuchen von CHWs verwendet wird“
Personen in Arm 1 werden von der sCHW zu Hause besucht, die das optimierte SSI-Protokoll über das mHealth-Gerät verwaltet. Nach dem Screening werden die sCHWs mit dem Handy die Operationswunde fotografieren und den GPS-Standort des Besuchs aufzeichnen.
Experimental: Anruf
Personen in Arm 2 werden von der sCHW angerufen, die das SSI-Protokoll telefonisch verwaltet. Intervention: „SSI-Screening-Tool bei Telefonanruf-Follow-up verwendet“
Personen in Arm 2 werden von der sCHW angerufen, die das SSI-Protokoll telefonisch verwaltet.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Personen in Arm 3 haben keinen zusätzlichen Kontakt, der über die Standardversorgung hinausgeht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit SSI, die in die Behandlung zurückkehren
Zeitfenster: bis 20 Tage nach der Operation
Die Anzahl der Patienten in jedem Studienarm, die mit einer postoperativen Wundinfektion in die Behandlung zurückkehren.
bis 20 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bethany Hedt-Gauthier, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle

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