- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03311399
Gebruik van mHealth-technologie om chirurgische wondinfecties in Rwanda te identificeren en door te verwijzen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve wondinfecties (POWI's) zijn wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit, en met name in lage- en middeninkomenslanden, waar geografische en infrastructurele barrières de terugkeer van postoperatieve patiënten vaak vertragen of verhinderen. In deze instellingen kan het SSI-percentage oplopen tot 30%. In Rwanda omvat de huidige zorgstandaard geen follow-up van postoperatieve chirurgische patiënten. Daar wordt een netwerk van gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) ingezet om zorg en follow-up te bieden aan zwangere en postpartumvrouwen, evenals aan kinderen onder de vijf jaar. Door de beperkte opleiding en de bestaande werklast van deze werknemers kunnen ze echter de follow-up van andere gespecialiseerde aandoeningen, zoals postoperatieve patiënten, niet ondersteunen.
De interventies die in dit voorgestelde onderzoek worden geëvalueerd, trachten deze lacunes aan te pakken. Het belangrijkste doel is om de impact te evalueren van het SSI-screeningsprotocol, geleverd door sCHW's die zijn uitgerust met mHealth-ondersteuning, op de mate van terugkeer naar de zorg voor patiënten met POWI 10 dagen na de operatie. Twee CHW-mHealth-interventies zullen worden geëvalueerd. In het eerste geval zal een sCHW postoperatieve studiedeelnemers thuis bezoeken om het screeningsprotocol af te nemen dat wordt gevraagd door de mobiele telefoon. In het tweede geval belt een sCHW de patiënt en beheert hetzelfde screeningprotocol via de telefoon. In deze fase van het onderzoek zullen 364 patiënten worden toegewezen aan elk van deze bevallingsarmen, en de percentages van passende terugkeer naar zorg zullen worden vergeleken met die van 364 patiënten in een controlearm die de standaardzorg krijgen (d.w.z. geen extra opvolging). Er zullen ook procesindicatoren worden gerapporteerd om de haalbaarheid van CHW-mHealth-interventies te beschrijven.
Onderzoekers zijn van mening dat het POWI-screeningsprotocol dat via CHW-mHealth-interventies wordt toegediend, een nauwkeurige diagnose van POWI kan ondersteunen en patiënten kan terugverwijzen naar het ziekenhuis voor passende nazorg. De nauwe samenwerking van het onderzoeksteam met collega's van het Rwandese ministerie van Volksgezondheid zal de opschaling van de interventie vergemakkelijken, mocht deze effectief blijken te zijn. De resultaten van deze studie zullen ook de ontwikkeling van soortgelijke mHealth-interventies in andere ziektegebieden ondersteunen, waardoor CHW's de diensten kunnen uitbreiden naar andere gespecialiseerde patiënten in landelijke Afrikaanse omgevingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kirehe District, Rwanda, 0000
- Kirehe District Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die een keizersnede hebben ondergaan in het Kirehe District Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten uit Mahama Refugee Camp zullen niet worden gevraagd om deel te nemen aan vervolgactiviteiten vanwege problemen met reisautonomie
- Patiënten die geen inwoners zijn van het district Kirehe
- Patiënten die een andere operatie ondergaan dan een keizersnede
- Patiënten die 7 postoperatieve dagen (POD) nog niet zijn ontslagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Thuisbezoek
Individuen in arm 1 zullen thuis worden bezocht door de sCHW die het geoptimaliseerde SSI-protocol zal beheren via het mHealth-apparaat.
Interventie: "SSI Screeningstool gebruikt bij huisbezoeken door CHW's"
|
Individuen in arm 1 zullen thuis worden bezocht door de sCHW die het geoptimaliseerde SSI-protocol zal beheren via het mHealth-apparaat.
Na de screening zullen de sCHW's de mobiele telefoon gebruiken om de operatiewond te fotograferen en de GPS-locatie van het bezoek vast te leggen.
|
Experimenteel: Telefoongesprek
Individuen in arm 2 worden gebeld door de sCHW die het SSI-protocol via de telefoon zal beheren.
Interventie: "SSI Screeningstool ingezet via telefonische opvolging"
|
Individuen in arm 2 worden gebeld door de sCHW die het SSI-protocol via de telefoon zal beheren.
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Personen in arm 3 hebben geen extra contact buiten de standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met SSI dat terugkeert naar zorg
Tijdsspanne: uiterlijk 20 dagen na de operatie
|
Het aantal patiënten in elke onderzoeksarm dat terugkeert naar de zorg met een postoperatieve wondinfectie.
|
uiterlijk 20 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bethany Hedt-Gauthier, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bagheri Nejad S, Allegranzi B, Syed SB, Ellis B, Pittet D. Health-care-associated infection in Africa: a systematic review. Bull World Health Organ. 2011 Oct 1;89(10):757-65. doi: 10.2471/BLT.11.088179. Epub 2011 Jul 20.
- Allegranzi B, Bagheri Nejad S, Combescure C, Graafmans W, Attar H, Donaldson L, Pittet D. Burden of endemic health-care-associated infection in developing countries: systematic review and meta-analysis. Lancet. 2011 Jan 15;377(9761):228-41. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61458-4. Epub 2010 Dec 9.
- Grimes CE, Bowman KG, Dodgion CM, Lavy CB. Systematic review of barriers to surgical care in low-income and middle-income countries. World J Surg. 2011 May;35(5):941-50. doi: 10.1007/s00268-011-1010-1.
- Hsia RY, Mbembati NA, Macfarlane S, Kruk ME. Access to emergency and surgical care in sub-Saharan Africa: the infrastructure gap. Health Policy Plan. 2012 May;27(3):234-44. doi: 10.1093/heapol/czr023. Epub 2011 Mar 26.
- Bercion R, Gaudeuille A, Mapouka PA, Behounde T, Guetahoun Y. [Surgical site infection survey in the orthopaedic surgery department of the "Hopital communautaire de Bangui," Central African Republic]. Bull Soc Pathol Exot. 2007 Aug;100(3):197-200. French.
- Gottrup F, Melling A, Hollander DA. An overview of surgical site infections: aetiology, incidence and risk factors. EWMA Journal. 2005.
- Lehman U, Sanders D. Community Health Workers: What do we know about them? The State of the Evidence on Programmes, Activities, Costs and Impact on Health Outcomes Using Community Health Workers. Geneva: World Health Organization, 2007.
- Mugeni C, Levine AC, Munyaneza RM, Mulindahabi E, Cockrell HC, Glavis-Bloom J, Nutt CT, Wagner CM, Gaju E, Rukundo A, Habimana JP, Karema C, Ngabo F, Binagwaho A. Nationwide implementation of integrated community case management of childhood illness in Rwanda. Glob Health Sci Pract. 2014 Aug 5;2(3):328-41. doi: 10.9745/GHSP-D-14-00080. eCollection 2014 Aug.
- Rwanda Health Sector Strategic Plan 2012-2018. Government of Rwanda Ministry of Health. Available online at http://www.moh.gov.rw/fileadmin/templates/Docs/HSSP_III_FINAL_VERSION.pdf.
- Farmer PE, Nutt CT, Wagner CM, Sekabaraga C, Nuthulaganti T, Weigel JL, Farmer DB, Habinshuti A, Mugeni SD, Karasi JC, Drobac PC. Reduced premature mortality in Rwanda: lessons from success. BMJ. 2013 Jan 18;346:f65. doi: 10.1136/bmj.f65. Erratum In: BMJ. 2013;346:f534.
- Rich ML, Miller AC, Niyigena P, Franke MF, Niyonzima JB, Socci A, Drobac PC, Hakizamungu M, Mayfield A, Ruhayisha R, Epino H, Stulac S, Cancedda C, Karamaga A, Niyonzima S, Yarbrough C, Fleming J, Amoroso C, Mukherjee J, Murray M, Farmer P, Binagwaho A. Excellent clinical outcomes and high retention in care among adults in a community-based HIV treatment program in rural Rwanda. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Mar 1;59(3):e35-42. doi: 10.1097/QAI.0b013e31824476c4.
- Franke MF, Kaigamba F, Socci AR, Hakizamungu M, Patel A, Bagiruwigize E, Niyigena P, Walker KD, Epino H, Binagwaho A, Mukherjee J, Farmer PE, Rich ML. Improved retention associated with community-based accompaniment for antiretroviral therapy delivery in rural Rwanda. Clin Infect Dis. 2013 May;56(9):1319-26. doi: 10.1093/cid/cis1193. Epub 2012 Dec 18.
- Condo J, Mugeni C, Naughton B, Hall K, Tuazon MA, Omwega A, Nwaigwe F, Drobac P, Hyder Z, Ngabo F, Binagwaho A. Rwanda's evolving community health worker system: a qualitative assessment of client and provider perspectives. Hum Resour Health. 2014 Dec 13;12:71. doi: 10.1186/1478-4491-12-71.
- Palazuelos D, Ellis K, Im DD, Peckarsky M, Schwarz D, Farmer DB, Dhillon R, Johnson A, Orihuela C, Hackett J, Bazile J, Berman L, Ballard M, Panjabi R, Ternier R, Slavin S, Lee S, Selinsky S, Mitnick CD. 5-SPICE: the application of an original framework for community health worker program design, quality improvement and research agenda setting. Glob Health Action. 2013 Apr 3;6:19658. doi: 10.3402/gha.v6i0.19658.
- Statistical Yearbook. Kigali: National Institute of Statistics of Rwanda, 2014.
- Mitchell M, Hedt-Gauthier BL, Msellemu D, Nkaka M, Lesh N. Using electronic technology to improve clinical care - results from a before-after cluster trial to evaluate assessment and classification of sick children according to Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) protocol in Tanzania. BMC Med Inform Decis Mak. 2013 Aug 27;13:95. doi: 10.1186/1472-6947-13-95.
- Mitchell M, Getchell M, Nkaka M, Msellemu D, Van Esch J, Hedt-Gauthier B. Perceived improvement in integrated management of childhood illness implementation through use of mobile technology: qualitative evidence from a pilot study in Tanzania. J Health Commun. 2012;17 Suppl 1:118-27. doi: 10.1080/10810730.2011.649105.
- Derenzi B, Borriello G, Jackson J, Kumar VS, Parikh TS, Virk P, Lesh N. Mobile phone tools for field-based health care workers in low-income countries. Mt Sinai J Med. 2011 May-Jun;78(3):406-18. doi: 10.1002/msj.20256.
- Mitsunaga T, Hedt-Gauthier B, Ngizwenayo E, Farmer DB, Karamaga A, Drobac P, Basinga P, Hirschhorn L, Ngabo F, Mugeni C. Utilizing community health worker data for program management and evaluation: systems for data quality assessments and baseline results from Rwanda. Soc Sci Med. 2013 May;85:87-92. doi: 10.1016/j.socscimed.2013.02.033. Epub 2013 Mar 1.
- Matousek A, Paik K, Winkler E, Denike J, Addington SR, Exe C, Louis RR, Riviello R. Community health workers and smartphones for the detection of surgical site infections in rural Haiti: a pilot study. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S47. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60842-X. Epub 2015 Apr 26.
- Taye M. Wound infection in Tikur Anbessa hospital, surgical department. Ethiop Med J. 2005 Jul;43(3):167-74.
- Barie PS, Eachempati SR. Surgical site infections. Surg Clin North Am. 2005 Dec;85(6):1115-35, viii-ix. doi: 10.1016/j.suc.2005.09.006.
- Zandbergen PA. Ensuring Confidentiality of Geocoded Health Data: Assessing Geographic Masking Strategies for Individual-Level Data. Adv Med. 2014;2014:567049. doi: 10.1155/2014/567049. Epub 2014 Apr 29.
- Kateera F, Riviello R, Goodman A, Nkurunziza T, Cherian T, Bikorimana L, Nkurunziza J, Nahimana E, Habiyakare C, Ntakiyiruta G, Matousek A, Gaju E, Gruendl M, Powell B, Sonderman K, Koch R, Hedt-Gauthier B. The Effect and Feasibility of mHealth-Supported Surgical Site Infection Diagnosis by Community Health Workers After Cesarean Section in Rural Rwanda: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jun 8;10(6):e35155. doi: 10.2196/35155.
- Sonderman KA, Nkurunziza T, Kateera F, Gruendl M, Koch R, Gaju E, Habiyakare C, Matousek A, Nahimana E, Ntakiyiruta G, Riviello R, Hedt-Gauthier BL. Using mobile health technology and community health workers to identify and refer caesarean-related surgical site infections in rural Rwanda: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2018 May 8;8(5):e022214. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022214.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016P001943
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .