- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03311399
Použití technologie mHealth k identifikaci a odesílání infekcí v místě chirurgického zákroku ve Rwandě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) jsou významnou příčinou morbidity a mortality na celém světě, a to zejména v zemích s nízkými a středními příjmy, kde geografické a infrastrukturní bariéry často zdržují nebo znemožňují pacientům po operaci návrat do péče. V tomto nastavení mohou míry SSI dosáhnout 30 %. Ve Rwandě současný standard péče nezahrnuje sledování pacientů po operaci. Tam je zaměstnána síť komunitních zdravotnických pracovníků (CHW), kteří poskytují péči a následnou péči těhotným ženám a ženám po porodu a dětem do pěti let. Omezené vzdělání a stávající pracovní vytížení těchto pracovníků jim však znemožňuje podporovat sledování dalších specializovaných stavů, např. pooperačních pacientů.
Intervence hodnocené v tomto navrhovaném výzkumu se snaží tyto mezery řešit. Hlavním cílem je vyhodnotit dopad screeningového protokolu SSI, poskytovaného sCHW vybavenými podporou mHealth, na míru návratu do péče o pacienty se SSI 10 dní po operaci. Budou vyhodnoceny dva zásahy CHW-mHealth. V první sCHW navštíví účastníky pooperační studie v jejich domovech, aby provedl screeningový protokol vyvolaný mobilním telefonem. Ve druhém sCHW zavolá pacientovi a provede stejný protokol screeningu po telefonu. V této fázi výzkumu bude do každého z těchto porodních ramen přiřazeno 364 pacientů a míra vhodného návratu do péče bude porovnána s mírou 364 pacientů v kontrolním rameni, kterému byla poskytnuta standardní péče (tj. žádné další sledování). Rovněž budou uvedeny procesní indikátory, které popisují proveditelnost intervencí CHW-mHealth.
Vyšetřovatelé se domnívají, že protokol screeningu SSI podávaný prostřednictvím intervencí CHW-mHealth může podpořit přesnou diagnózu SSI a odeslat pacienty zpět do nemocnice k náležité následné péči. Úzká spolupráce výzkumného týmu s kolegy z rwandského ministerstva zdravotnictví usnadní rozšíření intervence, pokud se ukáže jako účinná. Výsledky této studie budou také informovat o vývoji podobných intervencí mHealth v jiných oblastech onemocnění, což umožní CHW rozšířit služby na další specializované pacienty ve venkovských afrických prostředích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kirehe District, Rwanda, 0000
- Kirehe District Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, kteří podstoupili operaci císařským řezem v okresní nemocnici Kirehe
Kritéria vyloučení:
- Pacienti z uprchlického tábora Mahama nebudou požádáni o účast na následných aktivitách kvůli problémům s autonomií cestování
- Pacienti, kteří nejsou obyvateli okresu Kirehe
- Pacienti, kteří podstoupili jiný chirurgický zákrok než císařský řez
- Pacienti, kteří nebyli propuštěni do 7 pooperačních dnů (POD)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Návštěva domova
Jednotlivce v rameni 1 navštíví doma sCHW, který bude spravovat optimalizovaný protokol SSI prostřednictvím zařízení mHealth.
Zásah: "Nástroj pro screening SSI používaný při domácích návštěvách CHW"
|
Jednotlivce v rameni 1 navštíví doma sCHW, který bude spravovat optimalizovaný protokol SSI prostřednictvím zařízení mHealth.
Po screeningu sCHWs pomocí mobilního telefonu vyfotografují operační ránu a zaznamenají GPS polohu návštěvy.
|
|
Experimentální: Telefonát
Jednotlivcům v rameni 2 zavolá sCHW, který bude spravovat protokol SSI po telefonu.
Zásah: „Nástroj SSI Screening používaný prostřednictvím následného telefonického hovoru“
|
Jednotlivcům v rameni 2 zavolá sCHW, který bude spravovat protokol SSI po telefonu.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Jedinci v rameni 3 nebudou mít žádný další kontakt nad rámec standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se SSI vracejících se do péče
Časové okno: do 20 dnů po operaci
|
Počet pacientů v každém rameni studie, kteří se vrátí do péče s infekcí v místě chirurgického zákroku.
|
do 20 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bethany Hedt-Gauthier, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bagheri Nejad S, Allegranzi B, Syed SB, Ellis B, Pittet D. Health-care-associated infection in Africa: a systematic review. Bull World Health Organ. 2011 Oct 1;89(10):757-65. doi: 10.2471/BLT.11.088179. Epub 2011 Jul 20.
- Allegranzi B, Bagheri Nejad S, Combescure C, Graafmans W, Attar H, Donaldson L, Pittet D. Burden of endemic health-care-associated infection in developing countries: systematic review and meta-analysis. Lancet. 2011 Jan 15;377(9761):228-41. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61458-4. Epub 2010 Dec 9.
- Grimes CE, Bowman KG, Dodgion CM, Lavy CB. Systematic review of barriers to surgical care in low-income and middle-income countries. World J Surg. 2011 May;35(5):941-50. doi: 10.1007/s00268-011-1010-1.
- Hsia RY, Mbembati NA, Macfarlane S, Kruk ME. Access to emergency and surgical care in sub-Saharan Africa: the infrastructure gap. Health Policy Plan. 2012 May;27(3):234-44. doi: 10.1093/heapol/czr023. Epub 2011 Mar 26.
- Bercion R, Gaudeuille A, Mapouka PA, Behounde T, Guetahoun Y. [Surgical site infection survey in the orthopaedic surgery department of the "Hopital communautaire de Bangui," Central African Republic]. Bull Soc Pathol Exot. 2007 Aug;100(3):197-200. French.
- Gottrup F, Melling A, Hollander DA. An overview of surgical site infections: aetiology, incidence and risk factors. EWMA Journal. 2005.
- Lehman U, Sanders D. Community Health Workers: What do we know about them? The State of the Evidence on Programmes, Activities, Costs and Impact on Health Outcomes Using Community Health Workers. Geneva: World Health Organization, 2007.
- Mugeni C, Levine AC, Munyaneza RM, Mulindahabi E, Cockrell HC, Glavis-Bloom J, Nutt CT, Wagner CM, Gaju E, Rukundo A, Habimana JP, Karema C, Ngabo F, Binagwaho A. Nationwide implementation of integrated community case management of childhood illness in Rwanda. Glob Health Sci Pract. 2014 Aug 5;2(3):328-41. doi: 10.9745/GHSP-D-14-00080. eCollection 2014 Aug.
- Rwanda Health Sector Strategic Plan 2012-2018. Government of Rwanda Ministry of Health. Available online at http://www.moh.gov.rw/fileadmin/templates/Docs/HSSP_III_FINAL_VERSION.pdf.
- Farmer PE, Nutt CT, Wagner CM, Sekabaraga C, Nuthulaganti T, Weigel JL, Farmer DB, Habinshuti A, Mugeni SD, Karasi JC, Drobac PC. Reduced premature mortality in Rwanda: lessons from success. BMJ. 2013 Jan 18;346:f65. doi: 10.1136/bmj.f65. Erratum In: BMJ. 2013;346:f534.
- Rich ML, Miller AC, Niyigena P, Franke MF, Niyonzima JB, Socci A, Drobac PC, Hakizamungu M, Mayfield A, Ruhayisha R, Epino H, Stulac S, Cancedda C, Karamaga A, Niyonzima S, Yarbrough C, Fleming J, Amoroso C, Mukherjee J, Murray M, Farmer P, Binagwaho A. Excellent clinical outcomes and high retention in care among adults in a community-based HIV treatment program in rural Rwanda. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Mar 1;59(3):e35-42. doi: 10.1097/QAI.0b013e31824476c4.
- Franke MF, Kaigamba F, Socci AR, Hakizamungu M, Patel A, Bagiruwigize E, Niyigena P, Walker KD, Epino H, Binagwaho A, Mukherjee J, Farmer PE, Rich ML. Improved retention associated with community-based accompaniment for antiretroviral therapy delivery in rural Rwanda. Clin Infect Dis. 2013 May;56(9):1319-26. doi: 10.1093/cid/cis1193. Epub 2012 Dec 18.
- Condo J, Mugeni C, Naughton B, Hall K, Tuazon MA, Omwega A, Nwaigwe F, Drobac P, Hyder Z, Ngabo F, Binagwaho A. Rwanda's evolving community health worker system: a qualitative assessment of client and provider perspectives. Hum Resour Health. 2014 Dec 13;12:71. doi: 10.1186/1478-4491-12-71.
- Palazuelos D, Ellis K, Im DD, Peckarsky M, Schwarz D, Farmer DB, Dhillon R, Johnson A, Orihuela C, Hackett J, Bazile J, Berman L, Ballard M, Panjabi R, Ternier R, Slavin S, Lee S, Selinsky S, Mitnick CD. 5-SPICE: the application of an original framework for community health worker program design, quality improvement and research agenda setting. Glob Health Action. 2013 Apr 3;6:19658. doi: 10.3402/gha.v6i0.19658.
- Statistical Yearbook. Kigali: National Institute of Statistics of Rwanda, 2014.
- Mitchell M, Hedt-Gauthier BL, Msellemu D, Nkaka M, Lesh N. Using electronic technology to improve clinical care - results from a before-after cluster trial to evaluate assessment and classification of sick children according to Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) protocol in Tanzania. BMC Med Inform Decis Mak. 2013 Aug 27;13:95. doi: 10.1186/1472-6947-13-95.
- Mitchell M, Getchell M, Nkaka M, Msellemu D, Van Esch J, Hedt-Gauthier B. Perceived improvement in integrated management of childhood illness implementation through use of mobile technology: qualitative evidence from a pilot study in Tanzania. J Health Commun. 2012;17 Suppl 1:118-27. doi: 10.1080/10810730.2011.649105.
- Derenzi B, Borriello G, Jackson J, Kumar VS, Parikh TS, Virk P, Lesh N. Mobile phone tools for field-based health care workers in low-income countries. Mt Sinai J Med. 2011 May-Jun;78(3):406-18. doi: 10.1002/msj.20256.
- Mitsunaga T, Hedt-Gauthier B, Ngizwenayo E, Farmer DB, Karamaga A, Drobac P, Basinga P, Hirschhorn L, Ngabo F, Mugeni C. Utilizing community health worker data for program management and evaluation: systems for data quality assessments and baseline results from Rwanda. Soc Sci Med. 2013 May;85:87-92. doi: 10.1016/j.socscimed.2013.02.033. Epub 2013 Mar 1.
- Matousek A, Paik K, Winkler E, Denike J, Addington SR, Exe C, Louis RR, Riviello R. Community health workers and smartphones for the detection of surgical site infections in rural Haiti: a pilot study. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S47. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60842-X. Epub 2015 Apr 26.
- Taye M. Wound infection in Tikur Anbessa hospital, surgical department. Ethiop Med J. 2005 Jul;43(3):167-74.
- Barie PS, Eachempati SR. Surgical site infections. Surg Clin North Am. 2005 Dec;85(6):1115-35, viii-ix. doi: 10.1016/j.suc.2005.09.006.
- Zandbergen PA. Ensuring Confidentiality of Geocoded Health Data: Assessing Geographic Masking Strategies for Individual-Level Data. Adv Med. 2014;2014:567049. doi: 10.1155/2014/567049. Epub 2014 Apr 29.
- Kateera F, Riviello R, Goodman A, Nkurunziza T, Cherian T, Bikorimana L, Nkurunziza J, Nahimana E, Habiyakare C, Ntakiyiruta G, Matousek A, Gaju E, Gruendl M, Powell B, Sonderman K, Koch R, Hedt-Gauthier B. The Effect and Feasibility of mHealth-Supported Surgical Site Infection Diagnosis by Community Health Workers After Cesarean Section in Rural Rwanda: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jun 8;10(6):e35155. doi: 10.2196/35155.
- Sonderman KA, Nkurunziza T, Kateera F, Gruendl M, Koch R, Gaju E, Habiyakare C, Matousek A, Nahimana E, Ntakiyiruta G, Riviello R, Hedt-Gauthier BL. Using mobile health technology and community health workers to identify and refer caesarean-related surgical site infections in rural Rwanda: a randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2018 May 8;8(5):e022214. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022214.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016P001943
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce chirurgického místa
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko