Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití technologie mHealth k identifikaci a odesílání infekcí v místě chirurgického zákroku ve Rwandě

15. ledna 2019 aktualizováno: Robert Riviello, Brigham and Women's Hospital
Cílem této studie je prozkoumat, zda používání mobilního zdraví (mHealth) komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) může zlepšit identifikaci infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) a včasný návrat k péči u pacientů, kteří podstoupí operaci císařským řezem venkovské nemocnici ve Rwandě.

Přehled studie

Detailní popis

Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) jsou významnou příčinou morbidity a mortality na celém světě, a to zejména v zemích s nízkými a středními příjmy, kde geografické a infrastrukturní bariéry často zdržují nebo znemožňují pacientům po operaci návrat do péče. V tomto nastavení mohou míry SSI dosáhnout 30 %. Ve Rwandě současný standard péče nezahrnuje sledování pacientů po operaci. Tam je zaměstnána síť komunitních zdravotnických pracovníků (CHW), kteří poskytují péči a následnou péči těhotným ženám a ženám po porodu a dětem do pěti let. Omezené vzdělání a stávající pracovní vytížení těchto pracovníků jim však znemožňuje podporovat sledování dalších specializovaných stavů, např. pooperačních pacientů.

Intervence hodnocené v tomto navrhovaném výzkumu se snaží tyto mezery řešit. Hlavním cílem je vyhodnotit dopad screeningového protokolu SSI, poskytovaného sCHW vybavenými podporou mHealth, na míru návratu do péče o pacienty se SSI 10 dní po operaci. Budou vyhodnoceny dva zásahy CHW-mHealth. V první sCHW navštíví účastníky pooperační studie v jejich domovech, aby provedl screeningový protokol vyvolaný mobilním telefonem. Ve druhém sCHW zavolá pacientovi a provede stejný protokol screeningu po telefonu. V této fázi výzkumu bude do každého z těchto porodních ramen přiřazeno 364 pacientů a míra vhodného návratu do péče bude porovnána s mírou 364 pacientů v kontrolním rameni, kterému byla poskytnuta standardní péče (tj. žádné další sledování). Rovněž budou uvedeny procesní indikátory, které popisují proveditelnost intervencí CHW-mHealth.

Vyšetřovatelé se domnívají, že protokol screeningu SSI podávaný prostřednictvím intervencí CHW-mHealth může podpořit přesnou diagnózu SSI a odeslat pacienty zpět do nemocnice k náležité následné péči. Úzká spolupráce výzkumného týmu s kolegy z rwandského ministerstva zdravotnictví usnadní rozšíření intervence, pokud se ukáže jako účinná. Výsledky této studie budou také informovat o vývoji podobných intervencí mHealth v jiných oblastech onemocnění, což umožní CHW rozšířit služby na další specializované pacienty ve venkovských afrických prostředích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

653

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kirehe District, Rwanda, 0000
        • Kirehe District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří podstoupili operaci císařským řezem v okresní nemocnici Kirehe

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti z uprchlického tábora Mahama nebudou požádáni o účast na následných aktivitách kvůli problémům s autonomií cestování
  • Pacienti, kteří nejsou obyvateli okresu Kirehe
  • Pacienti, kteří podstoupili jiný chirurgický zákrok než císařský řez
  • Pacienti, kteří nebyli propuštěni do 7 pooperačních dnů (POD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Návštěva domova
Jednotlivce v rameni 1 navštíví doma sCHW, který bude spravovat optimalizovaný protokol SSI prostřednictvím zařízení mHealth. Zásah: "Nástroj pro screening SSI používaný při domácích návštěvách CHW"
Jednotlivce v rameni 1 navštíví doma sCHW, který bude spravovat optimalizovaný protokol SSI prostřednictvím zařízení mHealth. Po screeningu sCHWs pomocí mobilního telefonu vyfotografují operační ránu a zaznamenají GPS polohu návštěvy.
Experimentální: Telefonát
Jednotlivcům v rameni 2 zavolá sCHW, který bude spravovat protokol SSI po telefonu. Zásah: „Nástroj SSI Screening používaný prostřednictvím následného telefonického hovoru“
Jednotlivcům v rameni 2 zavolá sCHW, který bude spravovat protokol SSI po telefonu.
Žádný zásah: Standartní péče
Jedinci v rameni 3 nebudou mít žádný další kontakt nad rámec standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se SSI vracejících se do péče
Časové okno: do 20 dnů po operaci
Počet pacientů v každém rameni studie, kteří se vrátí do péče s infekcí v místě chirurgického zákroku.
do 20 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bethany Hedt-Gauthier, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016P001943

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Předplatit