Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uniwersalne komórki CAR-T u pacjentów z opornymi na leczenie chorobami autoimmunologicznymi układu nerwowego.

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Badanie eksploracyjne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności uniwersalnych komórek CAR-T ukierunkowanych na BCMA i CD19 w leczeniu opornych na leczenie chorób autoimmunologicznych układu nerwowego

Jest to otwarte, prowadzone w jednym ośrodku badanie ze zwiększaniem dawki u maksymalnie 25 uczestników z opornymi na leczenie autoimmunologicznymi chorobami układu nerwowego. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia uniwersalnym BCMA i CD19 CART.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18–75 lat (w przypadku pacjentów ze stwardnieniem rozsianym 18–55 lat); obie płcie się kwalifikują.
  • Pacjenci z opornymi neurologicznymi chorobami autoimmunologicznymi, u których nie powiodło się standardowe leczenie lub którym brakuje skutecznego leczenia, w tym zaburzenia ze spektrum zapalenia nerwu i rdzenia wzrokowego (NMOSD), uogólniona miastenia (gMG), przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP) i stwardnienie rozsiane (MS).
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni według oceny badacza.
  • Wyraża zgodę na stosowanie metod podwójnej bariery, prezerwatyw, doustnych lub wstrzykiwanych środków antykoncepcyjnych lub wkładek wewnątrzmacicznych w okresie badania i przez rok po przyjęciu badanego leku.
  • Zapewnia pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przeszczepiania narządów litych.
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), a DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) krwi obwodowej wykryto jako dodatnie; pozytywny na obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C, RNA wirusa zapalenia wątroby typu C we krwi obwodowej wykryto jako pozytywny; pozytywny na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); pozytywny na obecność DNA wirusa cytomegalii (CMV); pozytywny na kiłę.
  • Pierwotny niedobór odporności (wrodzony lub nabyty).
  • Ciężka choroba serca.
  • Historia zaburzeń psychicznych lub historia nadużywania leków psychotropowych, bez historii odstawienia.
  • Konstytucja alergiczna lub historia ciężkich alergii.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa BCMA CAR-T
Uniwersalny BCMA CAR-T
Lek: Uniwersalny BCMA CAR-T
Uniwersalny BCMA CAR-T
Eksperymentalny: Grupa CD19 CAR-T
Uniwersalny CD19 CAR-T
Lek: Uniwersalny CD19 CAR-T
Uniwersalny CD19 CAR-T
Eksperymentalny: Grupa BCMA CAR-T + CD19 CAR-T
Uniwersalny BCMA CAR-T; Uniwersalny CD19 CAR-T
Lek: Uniwersalny BCMA CAR-T; Uniwersalny CD19 CAR-T
Uniwersalny BCMA CAR-T; Uniwersalny CD19 CAR-T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni po infuzji
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Pierwsze 28 dni po infuzji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po infuzji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Do 12 miesięcy po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia komórek UCAR-T
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie komórek T BCMA UCAR i komórek T CD19 UCAR-T we krwi obwodowej po infuzji
3 miesiące
Poziom limfocytów B we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana poziomu limfocytów B we krwi obwodowej po infuzji
3 miesiące
Zmiany miana przeciwciał chorobotwórczych po infuzji
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy
Zmiany miana przeciwciał chorobotwórczych we krwi obwodowej lub płynie mózgowo-rdzeniowym.
1, 3, 6, 12 miesięcy
NMOSD: roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
ARR definiuje się jako liczbę nawrotów podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników-lat po infuzji
6, 12 miesięcy
gMG: Zmiany aktywności miastenii w przypadku wyniku codziennego życia (MG-ADL).
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy
Skala MG-ADL ocenia wpływ gMG na codzienne funkcje poprzez pomiar 8 oznak i objawów, które często występują w gMG. Każdy element jest mierzony w 4-punktowej skali, gdzie wynik 0 oznacza normalne funkcjonowanie, a wynik 3 oznacza utratę zdolności do wykonywania tej funkcji. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 24 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejszą gMG.
1, 3, 6, 12 miesięcy
CIDP: Zmiana przyczyny i leczenia neuropatii zapalnej (INCAT) po infuzji.
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy
Wynik INCAT ocenia funkcjonalność rąk i nóg, przyznając ocenę 0-5 dla rąk i nóg, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 5 oznacza brak funkcji ramion lub niezdolność do stania/chodzenia.
1, 3, 6, 12 miesięcy
MS: Zmiany liczby zmian T1 wzmacniających Gd
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Zmiany w zakresie wzmocnienia zmian chorobowych wykryte za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI)
6, 12 miesięcy
MS: Zmiany liczby nowych lub powiększających się zmian T2
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Liczba nowych/powiększających się zmian T2 w ostatnim dostępnym badaniu MRI w porównaniu z wartością wyjściową.
6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Współpracownicy

Bioray Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-BRL-302-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Uniwersalny BCMA CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj