Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mózgowe mechanizmy przejadania się u dzieci (RO1)

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Kathleen Loralee Keller, Penn State University
Proponowane badania obejmą obserwację dzieci o prawidłowej masie ciała, których ryzyko rodzinne różni się w zależności od ryzyka otyłości w rodzinie, aby zidentyfikować cechy neurobiologiczne i apetytywne, które są powiązane z przejadaniem się i przyrostem masy ciała w krytycznym okresie przed dojrzewaniem. Główną hipotezą badacza jest to, że zwiększone spożycie dużych porcji pokarmów o dużej zawartości energii wynika częściowo ze zmniejszonej aktywności obszarów mózgu odpowiedzialnych za kontrolę hamowania i podejmowanie decyzji, w połączeniu ze zwiększoną aktywnością szlaków przetwarzania nagrody. Aby przetestować tę hipotezę, badacze zrekrutują 120 dzieci w wieku 7–8 lat o prawidłowej masie ciała, na dwóch poziomach ryzyka otyłości (tj. 60 wysokiego ryzyka i 60 niskiego ryzyka) w zależności od masy ciała rodziców. W rezultacie w zajęciach weźmie udział 240 uczestników: 120 dzieci i ich rodziców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W ramach pierwszego celu badacze wykorzystają funkcjonalny rezonans magnetyczny do scharakteryzowania obszarów mózgu, które aktywują się w odpowiedzi na wielkość porcji pokarmu, i porównają te obszary u dzieci wysokiego i niskiego ryzyka.

Po drugie, badacze określą związek między reakcją mózgu na wizualne wskazówki dotyczące wielkości porcji a mierzonym spożyciem pokarmu, gdy porcje zostaną zwiększone w laboratorium.

Po trzecie, badacze określą związek między reakcją mózgu na duże porcje a innymi potwierdzonymi miarami przejadania się, w tym reakcją na uczucie sytości i ilością kalorii spożywanych przez dzieci z wysokokalorycznych przekąsek, gdy nie są głodne (tj. jedzą, gdy nie odczuwają głodu). .

Po czwarte, badacze przeprowadzą wizyty kontrolne rok po wartości wyjściowej, aby określić, w jakim stopniu wyjściowe reakcje mózgu i zachowania na wielkość porcji przewidują przyrost otyłości oceniany za pomocą metod antropometrycznych (masa ciała, wzrost i absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii). .

Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmują związek między zachowaniem dziecka a reakcją mózgu na wielkość porcji pokarmu i aktywność fizyczną ocenianą za pomocą akcelerometrii i kwestionariuszy, kontrolę hamowania ocenianą za pomocą testu sygnału stopu, projektowanie związane z nagrodą oceniane za pomocą zadania komputerowego, pamięć roboczą ocenianą za pomocą Zadanie N-back dotyczące utraty kontroli nad jedzeniem, snu dziecka, pamięci roboczej dziecka, mikrostruktury posiłków dla dzieci ocenianej za pomocą obserwacyjnego kodowania posiłków, zachowań żywieniowych ocenianych przez rodziców i praktyk żywieniowych rodziców.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • The Pennsylvania State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rodzice i ich dzieci w wieku 7–8 lat w hrabstwie Center w Pensylwanii i okolicach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan zdrowia dziecka jest dobry, co wynika z oświadczeń rodziców
  • Dziecko nie ma trudności w uczeniu się (np. ADHD)
  • U dziecka nie zdiagnozowano żadnych schorzeń/urządzeń psychologicznych ani medycznych ani obecności metalu w ciele, które mogłyby mieć wpływ na komfort lub bezpieczeństwo badania fMRI (np. stany lękowe, pompa insulinowa)
  • Dziecko nie przyjmuje żadnych leków wpływających na masę ciała, smak, spożycie pokarmu, zachowanie lub przepływ krwi
  • Dziecko nie ma klaustrofobii
  • Dziecko w chwili zapisu jest w wieku 7-8 lat
  • U członków najbliższej rodziny dziecka nie zdiagnozowano zaburzeń psychicznych, w tym depresji, stanów lękowych, schizofrenii itp.
  • Biologiczna matka i biologiczny ojciec dziecka mają wskaźnik masy ciała w przedziale 18,5–25 kg/m2 (grupa niskiego ryzyka) lub biologiczna matka ma wskaźnik masy ciała większy lub równy 30 kg/m2, a biologiczny ojciec ma wskaźnik masy ciała większa lub równa 25 kg/m2 (grupa wysokiego ryzyka)
  • Rodzic dziecka uczestniczący w badaniu musi być dostępny, aby móc uczestniczyć w wizytach z dzieckiem

Kryteria wyłączenia:

  • Stan zdrowia dziecka jest zły, jak wynika z oświadczeń rodziców
  • Dziecko ma trudności w uczeniu się (np. ADHD)
  • Dziecko ma jakiekolwiek schorzenia psychiczne lub medyczne, które mogą mieć wpływ na komfort badania fMRI (np. stany lękowe, pompa insulinowa)
  • Dziecko przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają na masę ciała, smak, spożycie pokarmu, zachowanie lub przepływ krwi
  • Dziecko ma klaustrofobię
  • Dziecko w momencie zapisania ma mniej niż 7 lat lub więcej niż 8 lat
  • U dziecka w najbliższej rodzinie zdiagnozowano zaburzenia psychiczne, w tym depresję, stany lękowe, schizofrenię itp.
  • Wskaźnik masy ciała biologicznej matki dziecka lub biologicznego ojca nie mieszczą się w parametrach żadnej z grup (oboje rodzice biologiczni < 18,5 dla grupy niskiego ryzyka lub biologiczna matka < 30, a biologiczny ojciec < 25 lat dla grupy wysokiego ryzyka)
  • Rodzic dziecka uczestniczący w badaniu nie ma możliwości uczestniczenia w wizytach z dzieckiem
  • Dziecko jest daltonistą na kolor niebieski/zielony
  • Dziecko nie włada biegle językiem angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Niskie ryzyko otyłości
Dzieci, których biologiczna matka i biologiczny ojciec mają wskaźnik masy ciała w przedziale 18,5 - 25 kg/m2.
Wysokie ryzyko otyłości
Dzieci, których biologiczna matka ma wskaźnik masy ciała większy lub równy 30 kg/m2 i którego biologiczny ojciec ma wskaźnik masy ciała większy lub równy 25 kg/m2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje mózgu na wielkość porcji
Ramy czasowe: linia bazowa
Badacze wykorzystają funkcjonalny rezonans magnetyczny do scharakteryzowania obszarów mózgu, które aktywują się w odpowiedzi na wielkość porcji pokarmu, a także porównają te obszary u dzieci z grupy wysokiego i niskiego ryzyka.
linia bazowa
Związek spożycia żywności z wielkością porcji
Ramy czasowe: linia bazowa
Badacze określą związek między reakcją mózgu na wizualne sygnały dotyczące wielkości porcji a mierzonym spożyciem pokarmu, gdy porcje zostaną zwiększone w posiłkach laboratoryjnych.
linia bazowa
Zmiana analizy DXA otyłości u dzieci po 1 roku
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 1 roku później
Badacze określą, w jakim stopniu wyjściowe reakcje mózgu i zachowania na wielkość porcji przewidują przyrost tkanki tłuszczowej oceniany za pomocą metod antropometrycznych (masa ciała, wzrost i absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii). Masa ciała (kg) i wzrost (m) zostaną zagregowane, aby zgłosić BMI w kg/m^2.
Od wizyty początkowej do 1 roku później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Relacje w odpowiedziach mózgu
Ramy czasowe: linia bazowa
Badacze określą związek między reakcją mózgu na duże porcje a innymi potwierdzonymi miarami przejadania się, w tym reakcją na uczucie sytości i ilością kalorii spożywanych przez dzieci z wysokokalorycznych przekąsek, gdy nie są głodne (tj. jedzą, gdy nie odczuwają głodu).
linia bazowa
Kontrola hamowania oceniana za pomocą testu sygnału zatrzymania
Ramy czasowe: linia bazowa
Dodatkowy punkt końcowy obejmuje związek między zachowaniem dziecka i reakcją mózgu na wielkość porcji pokarmu a kontrolą hamowania ocenianą za pomocą testu sygnału stopu.
linia bazowa
Projekt związany z nagrodami
Ramy czasowe: początkowej i 1 rok później
Wykonanie projektu związanego z nagrodą oceniane za pomocą zadania komputerowego.
początkowej i 1 rok później
Pamięć robocza
Ramy czasowe: początkowej i 1 rok później
Pamięć robocza oceniana za pomocą zadania N-back.
początkowej i 1 rok później
Mikrostruktura posiłku
Ramy czasowe: początkowej i 1 rok później
Mikrostruktura posiłku oceniana poprzez obserwacyjne kodowanie posiłku.
początkowej i 1 rok później
Jedzenie w przypadku braku głodu
Ramy czasowe: początkowej i 1 rok później
Ocena sposobu odżywiania się dziecka w przypadku braku uczucia głodu na podstawie spożycia posiłków w formie bufetu.
początkowej i 1 rok później

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: linia bazowa
Dodatkowy punkt końcowy obejmuje związek między zachowaniem dziecka a reakcją mózgu na wielkość porcji pokarmu i aktywność fizyczną ocenianą za pomocą akcelerometrii.
linia bazowa
Utrata kontroli nad jedzeniem
Ramy czasowe: linia bazowa
Dodatkowy punkt końcowy obejmuje związek między zachowaniem dziecka a reakcją mózgu na wielkość porcji jedzenia i utratą kontroli nad jedzeniem.
linia bazowa
Zachowania żywieniowe opisane przez rodziców
Ramy czasowe: linia bazowa
Dodatkowy punkt końcowy obejmuje związek między zachowaniem dziecka i reakcją mózgu na wielkość porcji jedzenia a zachowaniami żywieniowymi opisanymi przez rodziców.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penn State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen L Keller, Ph.D., Penn State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RO1 Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione innym badaczom na specjalne żądanie przesłane pocztą elektroniczną do kierownika badania (Kathleen L. Keller klk37@psu.edu). W przypadku badaczy, którzy poproszą o wykorzystanie danych, poprosimy o potwierdzenie naszej grupy badawczej i Uniwersytetu Penn State przy każdej publicznej prezentacji wyników uzyskanych w tym badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj