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Meccanismi cerebrali dell'eccesso di cibo nei bambini (RO1)

28 dicembre 2023 aggiornato da: Kathleen Loralee Keller, Penn State University
La ricerca proposta seguirà i bambini con peso sano che variano in base al rischio familiare di obesità per identificare i tratti neurobiologici e appetitivi implicati nell'eccesso di cibo e nell'aumento di peso durante il periodo critico pre-adolescenziale. L'ipotesi centrale dei ricercatori è che l'aumento dell'assunzione di grandi porzioni di alimenti ad alto contenuto energetico sia dovuto in parte alla ridotta attività nelle regioni del cervello implicate nel controllo inibitorio e nel processo decisionale, combinata con una maggiore attività nei percorsi di elaborazione della ricompensa. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori recluteranno 120 bambini di peso sano, di età compresa tra 7 e 8 anni, a due livelli di rischio di obesità (cioè 60 ad alto rischio e 60 a basso rischio) in base allo stato di peso dei genitori. Il risultato saranno 240 partecipanti: 120 bambini e i loro genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nel primo obiettivo, i ricercatori utilizzeranno la risonanza magnetica funzionale per caratterizzare le regioni del cervello che si attivano in risposta alle dimensioni della porzione di cibo e confronteranno queste regioni tra bambini ad alto e basso rischio.

In secondo luogo, i ricercatori determineranno la relazione tra la risposta del cervello ai segnali visivi relativi alla dimensione delle porzioni e l'assunzione di cibo misurata quando le porzioni vengono aumentate in laboratorio.

In terzo luogo, i ricercatori determineranno la relazione tra la risposta del cervello a porzioni abbondanti e altre misure convalidate di eccesso di cibo, inclusa la reattività alla sazietà e la quantità di calorie consumate dai bambini tramite snack ad alto contenuto calorico quando non hanno fame (cioè mangiando in assenza di fame). .

In quarto luogo, i ricercatori condurranno visite di follow-up un anno dopo il basale per determinare la misura in cui le risposte cerebrali e comportamentali di base alle dimensioni delle porzioni prevedono guadagni di adiposità valutati mediante antropometria (peso corporeo, altezza e assorbimetria a raggi X a doppia energia) .

Gli endpoint secondari dello studio includono la relazione tra la risposta comportamentale e cerebrale del bambino alle dimensioni della porzione di cibo e l'attività fisica valutata mediante accelerometria e questionari, il controllo inibitorio valutato mediante un test del segnale di arresto, la progettazione correlata alla ricompensa valutata mediante un'attività al computer, la memoria di lavoro valutata mediante un'attività del computer. Compito N-back, perdita di controllo sull'alimentazione, sonno del bambino, memoria di lavoro del bambino, microstruttura del pasto del bambino valutata mediante codifica osservativa del pasto, comportamenti alimentari valutati dai genitori e pratiche di alimentazione dei genitori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

254

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • The Pennsylvania State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Genitori e bambini di 7-8 anni nella Contea di Center, Pennsylvania e aree circostanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino è in buona salute in base all'autovalutazione dei genitori
  • Il bambino non ha difficoltà di apprendimento (ad esempio, ADHD)
  • Al bambino non sono state diagnosticate condizioni/dispositivi psicologici o medici o metalli nel/sul corpo che potrebbero influire sul comfort o sulla sicurezza nella fMRI (ad es. ansia, pompa per insulina)
  • Il bambino non assume alcun farmaco noto per influenzare il peso corporeo, il gusto, l'assunzione di cibo, il comportamento o il flusso sanguigno
  • Il bambino non è claustrofobico
  • Il bambino ha un'età compresa tra 7 e 8 anni al momento dell'iscrizione
  • Ai familiari più stretti del bambino non è stato diagnosticato un disturbo psicologico, tra cui depressione, ansia, schizofrenia, ecc.
  • La madre biologica e il padre biologico del bambino hanno un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 25 kg/m2 (gruppo a basso rischio) oppure la madre biologica ha un indice di massa corporea maggiore o uguale a 30 kg/m2 e il padre biologico ha un indice di massa corporea maggiore o uguale a 25 kg/m2 (gruppo ad alto rischio)
  • Il genitore del bambino che partecipa allo studio deve essere disponibile a partecipare alle visite con il bambino

Criteri di esclusione:

  • Il bambino non è in buona salute in base all'autovalutazione dei genitori
  • Il bambino ha difficoltà di apprendimento (ad esempio, ADHD)
  • Il bambino presenta condizioni/dispositivi psicologici o medici che potrebbero influire sul comfort nella fMRI (ad esempio, ansia, pompa per insulina)
  • Il bambino sta assumendo farmaci noti per influenzare il peso corporeo, il gusto, l'assunzione di cibo, il comportamento o il flusso sanguigno
  • Il bambino è claustrofobico
  • Il bambino ha meno di 7 anni o più di 8 anni al momento dell'iscrizione
  • Il bambino ha familiari stretti a cui è stato diagnosticato un disturbo psicologico, tra cui depressione, ansia, schizofrenia, ecc.
  • L'indice di massa corporea della madre biologica del bambino o del padre biologico non rientra nei parametri di nessuno dei due gruppi (entrambi i genitori biologici < 18,5 per il gruppo a basso rischio o la madre biologica è < 30 e il padre biologico è < 25 per il gruppo ad alto rischio)
  • Il genitore del bambino che partecipa allo studio non è disponibile a partecipare alle visite con il bambino
  • Il bambino è daltonico blu/verde
  • Il bambino non parla fluentemente la lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Basso rischio di obesità
Bambini la cui madre biologica e il padre biologico hanno un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 25 kg/m2.
Alto rischio di obesità
Bambini la cui madre biologica ha un indice di massa corporea maggiore o uguale a 30 kg/m2 e il cui padre biologico ha un indice di massa corporea maggiore o uguale a 25 kg/m2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte cerebrali alla dimensione delle porzioni
Lasso di tempo: linea di base
I ricercatori utilizzeranno la risonanza magnetica funzionale per caratterizzare le regioni del cervello che si attivano in risposta alle dimensioni della porzione di cibo e confronteranno queste regioni tra bambini ad alto e basso rischio.
linea di base
Rapporto tra l'assunzione di cibo e la dimensione della porzione
Lasso di tempo: linea di base
I ricercatori determineranno la relazione tra la risposta del cervello ai segnali visivi relativi alla dimensione delle porzioni e l'assunzione di cibo misurata quando le porzioni vengono aumentate nei pasti di laboratorio.
linea di base
Il cambiamento nell'analisi DXA dell'adiposità infantile dopo 1 anno
Lasso di tempo: Dalla visita basale a 1 anno dopo
I ricercatori determineranno la misura in cui le risposte cerebrali e comportamentali di base alle dimensioni delle porzioni prevedono guadagni di adiposità valutati mediante antropometria (peso corporeo, altezza e assorbimetria a raggi X a doppia energia). Il peso corporeo (kg) e l'altezza (m) verranno aggregati per riportare il BMI in kg/m^2.
Dalla visita basale a 1 anno dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazioni di risposta cerebrale
Lasso di tempo: linea di base
I ricercatori determineranno la relazione tra la risposta del cervello a porzioni abbondanti e altre misure convalidate di eccesso di cibo, inclusa la reattività alla sazietà e la quantità di calorie consumate dai bambini tramite snack ipercalorici quando non hanno fame (cioè mangiando in assenza di fame).
linea di base
Controllo inibitorio valutato mediante un test del segnale di stop
Lasso di tempo: linea di base
Un ulteriore endpoint include la relazione tra la risposta comportamentale e cerebrale del bambino alle dimensioni della porzione di cibo e il controllo inibitorio valutato mediante un test del segnale di stop.
linea di base
Design correlato alla ricompensa
Lasso di tempo: basale e 1 anno dopo
Progettazione correlata alla ricompensa valutata da un compito informatico.
basale e 1 anno dopo
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: basale e 1 anno dopo
Memoria di lavoro valutata da un compito N-back.
basale e 1 anno dopo
Microstruttura del pasto
Lasso di tempo: basale e 1 anno dopo
Microstruttura del pasto valutata mediante codifica osservazionale del pasto.
basale e 1 anno dopo
Mangiare in assenza di fame
Lasso di tempo: basale e 1 anno dopo
Valutare l'alimentazione del bambino in assenza di fame mediante l'assunzione di pasti a buffet.
basale e 1 anno dopo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: linea di base
Un ulteriore endpoint include la relazione tra il comportamento del bambino e la risposta cerebrale alle dimensioni della porzione di cibo e l'attività fisica valutata mediante accelerometria.
linea di base
Perdita di controllo nel mangiare
Lasso di tempo: linea di base
Un ulteriore endpoint include la relazione tra il comportamento del bambino e la risposta cerebrale alla dimensione della porzione di cibo e alla perdita di controllo sull'alimentazione.
linea di base
Comportamenti alimentari descritti dai genitori
Lasso di tempo: linea di base
Un ulteriore endpoint include la relazione tra il comportamento del bambino e la risposta cerebrale alla dimensione della porzione di cibo e ai comportamenti alimentari descritti dai genitori.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penn State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen L Keller, Ph.D., Penn State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RO1 Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno condivisi con altri investigatori tramite richiesta speciale effettuata via e-mail all'IP (Kathleen L. Keller klk37@psu.edu). Per i ricercatori che richiedono l'utilizzo dei dati, richiederemo il riconoscimento del nostro gruppo di ricerca e della Penn State University in qualsiasi presentazione pubblica dei risultati ottenuti da questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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