- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03363880
Ustanowienie Regionalnego Systemu Zarządzania Ciężkimi Urazami
Ustanowienie regionalnego systemu leczenia ciężkich urazów w 100 hrabstwach: ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
W tym badaniu trzypoziomowe podmioty (okręgi, szpitale i pacjenci po urazach) zostaną uwzględnione zgodnie z następującymi kryteriami włączenia i wyłączenia:
- włączenie:
Kryteria włączenia powiatów:
- Powiaty krajowe i regiony administracyjne na poziomie powiatu;
- Samorząd lokalny i departament zarządzania zdrowiem mają chęć i wymagania do ustanowienia znormalizowanego systemu leczenia urazów w nagłych wypadkach;
- Ponad 500 000 osób;
- Z przedszpitalnym systemem leczenia doraźnego;
- Potrzeby pierwszej pomocy w przypadku urazów: Nie mniej niż 20 pacjentów z ciężkimi urazami (ISS ≥ 16) w całym hrabstwie;
Kryteria włączenia szpitali:
- Z najnowocześniejszymi regionalnymi zasobami leczniczymi w całym okresie od leczenia urazów po rehabilitację dla szpitali trzeciego stopnia klasy A;
- Z podstawowymi zasobami leczenia urazów dla szpitali II stopnia klasy A;
- Lekarze urazowi są dostępni pod telefonem 24 godziny na dobę i mogą uczestniczyć we wczesnym leczeniu pacjentów z urazami;
Kryteria włączenia pacjentów:
- Pacjenci z ostrym urazem występującym w ciągu 48 godzin;
- Pacjenci są przenoszeni do szpitali centrum leczenia urazów lub szpitali niecentralnych leczenia urazów;
- Pacjenci sami trafiają lub są przenoszeni przez członków rodziny do szpitala centrum leczenia urazów lub szpitala pozaośrodkowego leczenia urazów;
- Wykluczenie:
Kryteria wykluczenia powiatów:
○ wszystkie szpitale II stopnia A lub III stopnia w powiecie nie mogą z różnych przyczyn utworzyć zespołu leczenia urazów;
Kryteria wykluczenia szpitali:
○ Szpitale z różnych powodów nie mogą powołać zespołu leczenia urazów;
Kryteria wykluczenia pacjentów:
- Pacjenci z urazem z regionów nieuwzględnionych w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W grupie eksperymentalnej powołany zostanie zespół leczenia urazów
|
Ustanowienie systemu zarządzania urazami obejmowało zespół leczenia urazów.
W skład zespołu leczenia ciężkich urazów wejdą lekarze oddziałów ratunkowych, ortopedyczno-urazowych, urologicznych, kardiochirurgii, neurochirurgii, chirurgii ogólnej, anestezjologii i OIT.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zespół leczenia traumy nie zostanie utworzony w tej grupie, wystarczy ustalić podstawowe ustawienia eksperymentalne
|
Ustanowienie systemu zarządzania traumą bez zespołu leczenia traumy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu ze szpitala średnio 20 dni
|
odsetek pacjentów, którzy zmarli po hospitalizacji z powodu ciężkiego urazu wśród przyjętych pacjentów z ciężkim urazem.
|
od przyjęcia do wypisu ze szpitala średnio 20 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność pacjentów z ciężkim urazem w ciągu 30 dni po ataku urazu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po ataku urazu
|
odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 30 dni po ataku urazu wśród przyjętych pacjentów z ciężkim urazem
|
w ciągu 30 dni po ataku urazu
|
|
Śmiertelność pacjentów z ciężkim urazem w ciągu 30 dni po wypisie
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po wypisie
|
odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala wśród pacjentów przyjętych z ciężkim urazem
|
w ciągu 30 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: baoguo Jiang, MD, Peking University People's Hospital; Peking University Traffic Medical Center; China Trauma Rescue&Treatment Association
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Safe China 100 county project
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .