- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03363880
Istituzione del sistema regionale di gestione dei traumi gravi
Istituzione di un sistema regionale di trattamento dei traumi gravi in 100 contee: uno studio controllato nazionale multicentrico, randomizzato a cluster
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
In questo studio saranno inclusi soggetti di tre livelli (contee, ospedali e pazienti traumatizzati) secondo i seguenti criteri di inclusione ed esclusione:
- inclusione:
Criteri di inclusione delle contee:
- Contee nazionali e regioni amministrative a livello di contea;
- Il governo locale e il dipartimento di gestione sanitaria hanno il desiderio e i requisiti per istituire un sistema di trattamento di emergenza traumatologico standardizzato;
- Più di 500.000 persone;
- Con sistema di trattamento di emergenza pre-ospedaliero;
- Necessità di primo soccorso in caso di trauma: non meno di 20 pazienti con trauma grave (ISS ≥ 16) in tutta la contea;
Criteri di inclusione degli ospedali:
- Con le più avanzate risorse di cura regionale durante l'intero periodo dal recupero del trauma alla riabilitazione per gli ospedali di terza classe A;
- Con risorse di base per il trattamento dei traumi per gli ospedali di classe A di secondo grado;
- I traumatologi sono reperibili 24 ore su 24 e possono partecipare al trattamento precoce dei pazienti con trauma;
Criteri di inclusione dei pazienti:
- Pazienti con trauma acuto verificatosi entro 48 ore;
- I pazienti vengono trasferiti all'ospedale del centro per il trattamento dei traumi o agli ospedali non centrali per il trattamento dei traumi;
- I pazienti stessi si recano o vengono trasferiti dai loro familiari presso l'ospedale del centro di cura del trauma o l'hospita del centro di cura del trauma;
- Esclusione:
Criteri di esclusione delle contee:
○ Tutti gli ospedali di classe A di secondo grado o di classe A di terzo grado della contea non possono istituire un team di trattamento dei traumi per vari motivi;
Criteri di esclusione degli ospedali:
○ Gli ospedali non possono istituire un team di trattamento dei traumi per vari motivi;
Criteri di esclusione dei pazienti:
- Pazienti con trauma da regioni non incluse in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo sperimentale
Il team di trattamento del trauma sarà stabilito nel gruppo sperimentale
|
La creazione del sistema di gestione del trauma includeva un team di trattamento del trauma.
Il team di trattamento del trauma grave sarà composto dai medici dei reparti di emergenza, trauma ortopedico, urologia, chirurgia cardiotoracica, neurochirurgia, chirurgia generale, anestesiologia e terapia intensiva.
|
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Il team di trattamento del trauma non sarà stabilito in questo gruppo, stabilirà solo le impostazioni sperimentali di base
|
Stabilire il sistema di gestione del trauma senza un team di trattamento del trauma.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di mortalità in ospedale
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione, in media 20 giorni
|
la percentuale di pazienti che muoiono dopo il ricovero per trauma grave nei pazienti ricoverati con trauma grave.
|
dal ricovero alla dimissione, in media 20 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di mortalità dei pazienti con trauma grave entro 30 giorni dall'attacco traumatico
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'attacco traumatico
|
la percentuale di pazienti che muoiono entro 30 giorni dall'attacco traumatico nei pazienti ricoverati con trauma grave
|
entro 30 giorni dall'attacco traumatico
|
Tasso di mortalità dei pazienti con trauma grave entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla dimissione
|
la percentuale di pazienti che muoiono entro 30 giorni dalla dimissione nei pazienti ricoverati con grave trauma
|
entro 30 giorni dalla dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: baoguo Jiang, MD, Peking University People's Hospital; Peking University Traffic Medical Center; China Trauma Rescue&Treatment Association
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Safe China 100 county project
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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