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Istituzione del sistema regionale di gestione dei traumi gravi

4 dicembre 2017 aggiornato da: baoguojiang, Peking University People's Hospital

Istituzione di un sistema regionale di trattamento dei traumi gravi in ​​100 contee: uno studio controllato nazionale multicentrico, randomizzato a cluster

Valutare gli effetti dell'istituzione di un team di trattamento del trauma sul trattamento di pazienti con trauma grave.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato nazionale multicentrico, randomizzato a grappolo. Verrà eseguito questo studio controllato randomizzato a grappolo, con le contee come unità di randomizzazione. Le contee incluse saranno randomizzate in un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo. Un team di trattamento del trauma sarà istituito solo nel gruppo sperimentale. Il tasso di mortalità in ospedale sarà confrontato tra i gruppi sperimentali e di controllo per studiare gli effetti dell'istituzione del team di trattamento del trauma sul trattamento dei pazienti con trauma grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

7250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

In questo studio saranno inclusi soggetti di tre livelli (contee, ospedali e pazienti traumatizzati) secondo i seguenti criteri di inclusione ed esclusione:

  • inclusione:
  • Criteri di inclusione delle contee:

    • Contee nazionali e regioni amministrative a livello di contea;
    • Il governo locale e il dipartimento di gestione sanitaria hanno il desiderio e i requisiti per istituire un sistema di trattamento di emergenza traumatologico standardizzato;
    • Più di 500.000 persone;
    • Con sistema di trattamento di emergenza pre-ospedaliero;
    • Necessità di primo soccorso in caso di trauma: non meno di 20 pazienti con trauma grave (ISS ≥ 16) in tutta la contea;
  • Criteri di inclusione degli ospedali:

    • Con le più avanzate risorse di cura regionale durante l'intero periodo dal recupero del trauma alla riabilitazione per gli ospedali di terza classe A;
    • Con risorse di base per il trattamento dei traumi per gli ospedali di classe A di secondo grado;
    • I traumatologi sono reperibili 24 ore su 24 e possono partecipare al trattamento precoce dei pazienti con trauma;
  • Criteri di inclusione dei pazienti:

    • Pazienti con trauma acuto verificatosi entro 48 ore;
    • I pazienti vengono trasferiti all'ospedale del centro per il trattamento dei traumi o agli ospedali non centrali per il trattamento dei traumi;
    • I pazienti stessi si recano o vengono trasferiti dai loro familiari presso l'ospedale del centro di cura del trauma o l'hospita del centro di cura del trauma;
  • Esclusione:
  • Criteri di esclusione delle contee:

    ○ Tutti gli ospedali di classe A di secondo grado o di classe A di terzo grado della contea non possono istituire un team di trattamento dei traumi per vari motivi;

  • Criteri di esclusione degli ospedali:

    ○ Gli ospedali non possono istituire un team di trattamento dei traumi per vari motivi;

  • Criteri di esclusione dei pazienti:

    • Pazienti con trauma da regioni non incluse in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Il team di trattamento del trauma sarà stabilito nel gruppo sperimentale
La creazione del sistema di gestione del trauma includeva un team di trattamento del trauma. Il team di trattamento del trauma grave sarà composto dai medici dei reparti di emergenza, trauma ortopedico, urologia, chirurgia cardiotoracica, neurochirurgia, chirurgia generale, anestesiologia e terapia intensiva.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Il team di trattamento del trauma non sarà stabilito in questo gruppo, stabilirà solo le impostazioni sperimentali di base
Stabilire il sistema di gestione del trauma senza un team di trattamento del trauma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità in ospedale
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione, in media 20 giorni
la percentuale di pazienti che muoiono dopo il ricovero per trauma grave nei pazienti ricoverati con trauma grave.
dal ricovero alla dimissione, in media 20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità dei pazienti con trauma grave entro 30 giorni dall'attacco traumatico
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'attacco traumatico
la percentuale di pazienti che muoiono entro 30 giorni dall'attacco traumatico nei pazienti ricoverati con trauma grave
entro 30 giorni dall'attacco traumatico
Tasso di mortalità dei pazienti con trauma grave entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla dimissione
la percentuale di pazienti che muoiono entro 30 giorni dalla dimissione nei pazienti ricoverati con grave trauma
entro 30 giorni dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: baoguo Jiang, MD, Peking University People's Hospital; Peking University Traffic Medical Center; China Trauma Rescue&Treatment Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Safe China 100 county project

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su equipe di trattamento dei traumi

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