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Estabelecimento do Sistema Regional de Gerenciamento de Trauma Grave

4 de dezembro de 2017 atualizado por: baoguojiang, Peking University People's Hospital

Estabelecimento do Sistema Regional de Tratamento de Trauma Grave em 100 condados: um ensaio controlado randomizado multicêntrico nacional

Avaliar os efeitos da constituição de equipes de atendimento ao trauma no tratamento de pacientes com trauma grave.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio controlado randomizado multicêntrico nacional. Este estudo controlado randomizado por cluster será realizado, com condados como unidades de randomização. Os condados incluídos serão randomizados em um grupo experimental e um grupo controle. Uma equipe de tratamento de trauma só será estabelecida no grupo experimental. A taxa de mortalidade intra-hospitalar será comparada entre os grupos experimental e controle para investigar os efeitos do estabelecimento de equipes de tratamento de trauma no tratamento de pacientes com trauma grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

7250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Neste estudo, sujeitos de três níveis (municípios, hospitais e pacientes com trauma) serão incluídos de acordo com os seguintes critérios de inclusão e exclusão:

  • inclusão:
  • Critérios de inclusão dos municípios:

    • Condados nacionais e regiões administrativas em nível de condado;
    • O governo local e o departamento de gestão de saúde têm o desejo e os requisitos para estabelecer um sistema padronizado de tratamento de emergência de trauma;
    • Mais de 500.000 pessoas;
    • Com sistema de atendimento pré-hospitalar de emergência;
    • Necessidades de primeiros socorros no trauma: Não inferior a 20 doentes com trauma grave (ISS ≥ 16) em todo o concelho;
  • Critérios de inclusão dos hospitais:

    • Com os mais avançados recursos de tratamento regional durante todo o período desde a recuperação do trauma até a reabilitação para hospitais de classe A de terceiro grau;
    • Com recursos básicos de tratamento de trauma para hospitais de classe A de segundo grau;
    • Médicos de trauma estão de plantão 24 horas por dia e podem participar do tratamento precoce de pacientes com trauma;
  • Critérios de inclusão de pacientes:

    • Pacientes com trauma agudo ocorrendo dentro de 48 horas;
    • Os pacientes são transferidos para hospitais de centro de tratamento de trauma ou hospitais não-centro de tratamento de trauma;
    • Os próprios pacientes vão ou são transferidos por seus familiares para o hospital centro de tratamento de trauma ou hospital não centro de tratamento de trauma;
  • Exclusão:
  • Critérios de exclusão de municípios:

    ○ Todos os hospitais classe A de segundo grau ou classe A de terceiro grau no condado não podem estabelecer uma equipe de tratamento de trauma por vários motivos;

  • Critérios de exclusão de hospitais:

    ○ Hospitais não podem estabelecer uma equipe de tratamento de trauma por vários motivos;

  • Critérios de exclusão de pacientes:

    • Pacientes com traumas de regiões não incluídas neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
A equipe de tratamento de trauma será estabelecida no grupo experimental
O estabelecimento do sistema de gerenciamento de trauma incluiu uma equipe de tratamento de trauma. A equipe de atendimento ao trauma grave será composta pelos médicos dos departamentos de emergência, trauma ortopédico, urologia, cirurgia cardiotorácica, neurocirurgia, cirurgia geral, anestesiologia e UTI.
Comparador Ativo: grupo de controle
A equipe de tratamento de trauma não será estabelecida neste grupo, apenas estabelecerá as configurações experimentais básicas
Estabelecer o sistema de gerenciamento de trauma sem uma equipe de tratamento de trauma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade intra-hospitalar
Prazo: da internação até a alta, em média 20 dias
a porcentagem de pacientes que morrem após internação por trauma grave em pacientes admitidos com trauma grave.
da internação até a alta, em média 20 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade de pacientes com trauma grave dentro de 30 dias após ataque traumático
Prazo: dentro de 30 dias após ataque traumático
a porcentagem de pacientes que morrem dentro de 30 dias após o ataque de trauma em pacientes internados com trauma grave
dentro de 30 dias após ataque traumático
Taxa de mortalidade de pacientes com trauma grave em até 30 dias após a alta
Prazo: até 30 dias após a alta
a porcentagem de pacientes que morrem dentro de 30 dias após a alta em pacientes admitidos com trauma grave
até 30 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: baoguo Jiang, MD, Peking University People's Hospital; Peking University Traffic Medical Center; China Trauma Rescue&Treatment Association

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Safe China 100 county project

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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