- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03363880
Estabelecimento do Sistema Regional de Gerenciamento de Trauma Grave
Estabelecimento do Sistema Regional de Tratamento de Trauma Grave em 100 condados: um ensaio controlado randomizado multicêntrico nacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Neste estudo, sujeitos de três níveis (municípios, hospitais e pacientes com trauma) serão incluídos de acordo com os seguintes critérios de inclusão e exclusão:
- inclusão:
Critérios de inclusão dos municípios:
- Condados nacionais e regiões administrativas em nível de condado;
- O governo local e o departamento de gestão de saúde têm o desejo e os requisitos para estabelecer um sistema padronizado de tratamento de emergência de trauma;
- Mais de 500.000 pessoas;
- Com sistema de atendimento pré-hospitalar de emergência;
- Necessidades de primeiros socorros no trauma: Não inferior a 20 doentes com trauma grave (ISS ≥ 16) em todo o concelho;
Critérios de inclusão dos hospitais:
- Com os mais avançados recursos de tratamento regional durante todo o período desde a recuperação do trauma até a reabilitação para hospitais de classe A de terceiro grau;
- Com recursos básicos de tratamento de trauma para hospitais de classe A de segundo grau;
- Médicos de trauma estão de plantão 24 horas por dia e podem participar do tratamento precoce de pacientes com trauma;
Critérios de inclusão de pacientes:
- Pacientes com trauma agudo ocorrendo dentro de 48 horas;
- Os pacientes são transferidos para hospitais de centro de tratamento de trauma ou hospitais não-centro de tratamento de trauma;
- Os próprios pacientes vão ou são transferidos por seus familiares para o hospital centro de tratamento de trauma ou hospital não centro de tratamento de trauma;
- Exclusão:
Critérios de exclusão de municípios:
○ Todos os hospitais classe A de segundo grau ou classe A de terceiro grau no condado não podem estabelecer uma equipe de tratamento de trauma por vários motivos;
Critérios de exclusão de hospitais:
○ Hospitais não podem estabelecer uma equipe de tratamento de trauma por vários motivos;
Critérios de exclusão de pacientes:
- Pacientes com traumas de regiões não incluídas neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
A equipe de tratamento de trauma será estabelecida no grupo experimental
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O estabelecimento do sistema de gerenciamento de trauma incluiu uma equipe de tratamento de trauma.
A equipe de atendimento ao trauma grave será composta pelos médicos dos departamentos de emergência, trauma ortopédico, urologia, cirurgia cardiotorácica, neurocirurgia, cirurgia geral, anestesiologia e UTI.
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Comparador Ativo: grupo de controle
A equipe de tratamento de trauma não será estabelecida neste grupo, apenas estabelecerá as configurações experimentais básicas
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Estabelecer o sistema de gerenciamento de trauma sem uma equipe de tratamento de trauma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade intra-hospitalar
Prazo: da internação até a alta, em média 20 dias
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a porcentagem de pacientes que morrem após internação por trauma grave em pacientes admitidos com trauma grave.
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da internação até a alta, em média 20 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade de pacientes com trauma grave dentro de 30 dias após ataque traumático
Prazo: dentro de 30 dias após ataque traumático
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a porcentagem de pacientes que morrem dentro de 30 dias após o ataque de trauma em pacientes internados com trauma grave
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dentro de 30 dias após ataque traumático
|
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Taxa de mortalidade de pacientes com trauma grave em até 30 dias após a alta
Prazo: até 30 dias após a alta
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a porcentagem de pacientes que morrem dentro de 30 dias após a alta em pacientes admitidos com trauma grave
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até 30 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: baoguo Jiang, MD, Peking University People's Hospital; Peking University Traffic Medical Center; China Trauma Rescue&Treatment Association
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Safe China 100 county project
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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