Nieprzemieszczone złamania szyjki kości udowej (UNFNF)
1 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Sundsvall Hospital
Nieprzemieszczone złamania szyjki kości udowej: leczenie za pomocą wewnętrznej stabilizacji lub endoprotezoplastyki stawu biodrowego
Cel Celem pracy jest porównanie wyników klinicznych i częstości reoperacji w kohorcie pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej bez przemieszczenia leczonych za pomocą stabilizatora wewnętrznego oraz pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej z przemieszczeniem leczonych alloplastyką stawu biodrowego.
Metody W kolejnych seriach pacjentów porównano wyniki stabilizacji wewnętrznej w przypadku złamań szyjki kości udowej bez przemieszczenia z wynikami endoprotezoplastyki stawu biodrowego w przypadku złamań z przemieszczeniem (grupa kontrolna) pacjentów w podeszłym wieku. Jako miary wyników zastosowano ryzyko reoperacji oraz funkcję stawu biodrowego zgłaszaną przez pacjenta, ocenianą za pomocą skali Harrisa i WOMAC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
235
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Aby ocenić potencjalne korzyści z operacji z alloplastyką.
Wszyscy pacjenci leczeni w szpitalu Sundsvall w Szwecji z powodu złamania szyjki kości udowej z przemieszczeniem, leczeni za pomocą alloplastyki stawu biodrowego lub złamania szyjki kości udowej bez przemieszczenia, leczeni za pomocą stabilizatora wewnętrznego, zostali włączeni do prospektywnego badania kohortowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Powyżej 65 lat Złamanie szyjki kości udowej z przemieszczeniem leczone alloplastyką stawu biodrowego Złamanie szyjki kości udowej z przemieszczeniem leczone stabilizacją wewnętrzną
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie patologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mocowanie wewnętrzne
Chorzy powyżej 65 roku życia ze złamaniami szyjki kości udowej bez przemieszczenia leczeni pierwotnym zespoleniem wewnętrznym za pomocą śrub.
|
Pacjenci leczeni zgodnie z rutynowym postępowaniem na oddziale ortopedycznym ze zespoleniem śrubowym niewyeksponowanego złamania szyjki kości udowej lub alloplastyką stawu biodrowego z powodu złamania szyjki kości udowej z przemieszczeniem.
|
|
Artroplastyka stawu biodrowego
Pacjenci powyżej 65 roku życia ze złamaniami szyjki kości udowej z przemieszczeniem leczeni pierwotną alloplastyką stawu biodrowego.
|
Pacjenci leczeni zgodnie z rutynowym postępowaniem na oddziale ortopedycznym ze zespoleniem śrubowym niewyeksponowanego złamania szyjki kości udowej lub alloplastyką stawu biodrowego z powodu złamania szyjki kości udowej z przemieszczeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ponowne przydziały są rejestrowane i porównywane między grupami.
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena biodra Harrisa
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta (0-100 punktów) oceny funkcji stawu biodrowego.
|
1 rok po operacji
|
|
WOMAC
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta (0-96 punktów) oceny funkcji stawu biodrowego.
|
1 rok po operacji
|
|
Ból w operowanym biodrze
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Oszacowano za pomocą numerycznej skali oceny bólu (PNRS).
Ocena 0-10.
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gjertsen JE, Fevang JM, Matre K, Vinje T, Engesaeter LB. Clinical outcome after undisplaced femoral neck fractures. Acta Orthop. 2011 Jun;82(3):268-74. doi: 10.3109/17453674.2011.588857.
- Rogmark C, Flensburg L, Fredin H. Undisplaced femoral neck fractures--no problems? A consecutive study of 224 patients treated with internal fixation. Injury. 2009 Mar;40(3):274-6. doi: 10.1016/j.injury.2008.05.023. Epub 2008 Dec 13.
- Gjertsen JE, Dybvik E, Furnes O, Fevang JM, Havelin LI, Matre K, Engesaeter LB. Improved outcome after hip fracture surgery in Norway. Acta Orthop. 2017 Oct;88(5):505-511. doi: 10.1080/17453674.2017.1344456. Epub 2017 Jul 6.
- Han SK, Song HS, Kim R, Kang SH. Clinical results of treatment of garden type 1 and 2 femoral neck fractures in patients over 70-year old. Eur J Trauma Emerg Surg. 2016 Apr;42(2):191-6. doi: 10.1007/s00068-015-0528-6. Epub 2015 Apr 18.
- Chen WC, Yu SW, Tseng IC, Su JY, Tu YK, Chen WJ. Treatment of undisplaced femoral neck fractures in the elderly. J Trauma. 2005 May;58(5):1035-9; discussion 1039. doi: 10.1097/01.ta.0000169292.83048.17.
- Mukka S, Sjoholm P, Aziz A, Eisler T, Kadum B, Krupic F, Morberg P, Sayed-Noor A. A cohort study comparing internal fixation for undisplaced versus hip arthroplasty for displaced femoral neck fracture in the elderly: a pilot study for a clinical trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jul 11;6:98. doi: 10.1186/s40814-020-00642-w. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFNF_IFvsHA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jeśli naukowcy poproszą o dane - anonimowe dane zostaną udostępnione.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada