Fraturas do colo do fêmur não deslocadas (UNFNF)
1 de janeiro de 2018 atualizado por: Sundsvall Hospital
Fraturas do colo do fêmur não deslocadas: tratamento com fixação interna ou artroplastia do quadril
Objetivo O objetivo deste estudo é comparar o resultado clínico e a taxa de reoperações em uma coorte de pacientes com fraturas não desviadas do colo do fêmur tratadas com fixação interna e pacientes com fraturas deslocadas do colo do fêmur tratadas com artroplastia do quadril.
Métodos Em uma série consecutiva de pacientes, comparamos os resultados da fixação interna para fraturas não desviadas do colo do fêmur com os da artroplastia de quadril para fraturas desviadas (grupo controle) de pacientes idosos. O risco de reoperação e a função do quadril relatada pelo paciente avaliada com o escore de quadril de Harris e WOMAC foram usados como medidas de resultado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
235
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Avaliar o potencial benefício da cirurgia com artroplastia.
Todos os pacientes tratados no hospital de Sundsvall, na Suécia, para uma fratura deslocada do colo do fêmur tratada com artroplastia de quadril ou uma fratura não deslocada do colo femoral tratada com fixação interna foram incluídos em um estudo de coorte prospectivo.
Descrição
Critério de inclusão:
Acima de 65 anos Fratura desviada do colo do fêmur tratada com artroplastia de quadril Fratura não desviada do colo do fêmur tratada com fixação interna
Critério de exclusão:
- fratura patológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Fixação interna
Pacientes acima de 65 anos com fratura não desviada do colo do fêmur tratados com fixação interna primária com parafusos.
|
Pacientes tratados de acordo com a rotina no departamento de ortopedia com fixação por parafuso de uma fratura não exposta do colo do fêmur ou artroplastia de quadril para uma fratura deslocada do colo do fêmur.
|
|
Artroplastia de quadril
Pacientes acima de 65 anos com fratura desviada do colo do fêmur tratados com artroplastia primária do quadril.
|
Pacientes tratados de acordo com a rotina no departamento de ortopedia com fixação por parafuso de uma fratura não exposta do colo do fêmur ou artroplastia de quadril para uma fratura deslocada do colo do fêmur.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reoperação
Prazo: 4 anos
|
As redistribuições são registradas e comparadas entre os grupos.
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 1 ano de pós-operatório
|
O paciente relatou o resultado (0-100 pontos) para avaliação da função do quadril.
|
1 ano de pós-operatório
|
|
WOMAC
Prazo: 1 ano de pós-operatório
|
O paciente relatou o resultado (0-96 pontos) para avaliação da função do quadril.
|
1 ano de pós-operatório
|
|
Dor no quadril operado
Prazo: 1 ano de pós-operatório
|
Estimado com a escala de avaliação numérica da dor (PNRS).
Classificação 0-10.
|
1 ano de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gjertsen JE, Fevang JM, Matre K, Vinje T, Engesaeter LB. Clinical outcome after undisplaced femoral neck fractures. Acta Orthop. 2011 Jun;82(3):268-74. doi: 10.3109/17453674.2011.588857.
- Rogmark C, Flensburg L, Fredin H. Undisplaced femoral neck fractures--no problems? A consecutive study of 224 patients treated with internal fixation. Injury. 2009 Mar;40(3):274-6. doi: 10.1016/j.injury.2008.05.023. Epub 2008 Dec 13.
- Gjertsen JE, Dybvik E, Furnes O, Fevang JM, Havelin LI, Matre K, Engesaeter LB. Improved outcome after hip fracture surgery in Norway. Acta Orthop. 2017 Oct;88(5):505-511. doi: 10.1080/17453674.2017.1344456. Epub 2017 Jul 6.
- Han SK, Song HS, Kim R, Kang SH. Clinical results of treatment of garden type 1 and 2 femoral neck fractures in patients over 70-year old. Eur J Trauma Emerg Surg. 2016 Apr;42(2):191-6. doi: 10.1007/s00068-015-0528-6. Epub 2015 Apr 18.
- Chen WC, Yu SW, Tseng IC, Su JY, Tu YK, Chen WJ. Treatment of undisplaced femoral neck fractures in the elderly. J Trauma. 2005 May;58(5):1035-9; discussion 1039. doi: 10.1097/01.ta.0000169292.83048.17.
- Mukka S, Sjoholm P, Aziz A, Eisler T, Kadum B, Krupic F, Morberg P, Sayed-Noor A. A cohort study comparing internal fixation for undisplaced versus hip arthroplasty for displaced femoral neck fracture in the elderly: a pilot study for a clinical trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jul 11;6:98. doi: 10.1186/s40814-020-00642-w. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFNF_IFvsHA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Se os pesquisadores solicitarem dados - dados anônimos serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .