Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena klinicznego programu przejściowego w autyzmie (TAVA)

2 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Esther Via, Corporacion Parc Tauli

Ocena programu klinicznego specjalizującego się w diagnozowaniu, obserwacji i leczeniu młodych dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: „TAVA” (hiszpański akronim oznaczający „Wsparcie osób z autyzmem w ich przejściu do dorosłości”)

Badanie kliniczne bez leku, randomizowane: Porównanie specyficznego i integracyjnego protokołu klinicznego dla młodych dorosłych z autyzmem do zwykłego leczenia. Znajdą się w nim zarówno uczestnicy nisko, jak i wysokofunkcjonujący.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 21 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza ASD
  • Wcześniejsza obserwacja na oddziale psychiatrii dzieci i młodzieży w Corporació Sanitària Parc Taulí (CSPT)

Kryteria wyłączenia:

- Zamieszkanie w miejscu zamieszkania dla osób niepełnosprawnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAVA-AKTYWNY
Integracyjny program interwencyjny. Obejmuje wielodyscyplinarne interwencje o wysokiej częstotliwości: pielęgniarstwo, psychologia, psychiatria i usługi społeczne. Grupa psychoterapeutyczna byłaby oferowana pacjentom z ilorazem inteligencji >70, komunikującym się werbalnie i bez zmian w zachowaniu.
Inny: Integracyjny program interwencyjny
Stan aktywny obejmuje specjalistyczne, multidyscyplinarne i intensywne interwencje indywidualne (co tydzień do miesiąca) lub grupowe (co tydzień). Tylko wysoko funkcjonujące osoby będą brane pod uwagę w interwencjach grupowych.
Aktywny komparator: KONTROLA
Jak zwykle
Inny: Jak zwykle
Grupa kontrolna będzie poddawana leczeniu jak zwykle, polegającemu na konwencjonalnej obserwacji klinicznej psychiatry ogólnego/psychologa. Częstotliwość waha się między 3-6 miesiącami lub 15-21 dniami w przypadku pogorszenia objawów lub chorób współistniejących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL). Skala do samodzielnego wykonania, ilościowa. Wersja hiszpańska.
Wartość bazowa, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w: Objawach Aspergera.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Ocena Zespołu Aspergera Dorosłych (AAA). Zawiera kwestionariusz (iloraz spektrum autyzmu, AQ) i (iloraz empatii, EQ). Skala do samodzielnego wykonania, ilościowa. Wersja hiszpańska.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Zmiana w: Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II). Skala do samodzielnego wykonania, ilościowa. Wersja hiszpańska.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Zmiany w: Objawy lękowe.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Inwentarz Lęku Becka (BAI). Skala do samodzielnego wykonania, ilościowa. Wersja hiszpańska.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Zmiana w: Objawy obsesyjno-kompulsyjne.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Inwentarz obsesyjno-kompulsywny - poprawiony (OCI-R). Skala do samodzielnego wykonania, ilościowa. Wersja hiszpańska.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Zmiana: Objawy ASD oceniane przez rodziców/opiekunów.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Skala Responsywności Społecznej (SRS). Samodzielna skala rodziców, ilościowa. Wersja hiszpańska.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Zmiany w: objawach ASD.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Skala diagnostyczna autyzmu Aspergera Ritvo (RAADS-R). Skala do samodzielnego wykonania, ilościowa. Wersja przetłumaczona na język hiszpański.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Zmiany w: Objawy fobii społecznej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Inwentarz fobii społecznej (SPIN). Skala do samodzielnego wykonania, ilościowa. Wersja hiszpańska.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Zmiana w: Ocena potrzeb wsparcia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Ocena potrzeb Camberwell, poprawiona (CAN-R). Administrowane przez profesjonalistę, jakościowe. Wersja hiszpańska.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Zmiana: Obciążenie opiekuna związane z zaburzeniem.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Wywiad z Zaritem Burdenem. Samoopis opiekuna, ilościowy. Wersja hiszpańska.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Zmiana w zakresie: Ocena poziomu autonomii, samoregulacji, usamodzielnienia, samowiedzy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Skala Samostanowienia Arc. Skala samoobsługowa. Wersja hiszpańska. Ilościowy.
Wartość bazowa, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Śledczy

  • Główny śledczy: ESTHER VIA, PHD, Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPT04_TAVA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj