- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03414619
Rola kontroli poznawczej w transdiagnostycznej konceptualizacji „myśli natrętnych”
16 marca 2020 zaktualizowane przez: Ryan Jane Jacoby, Massachusetts General Hospital
Badacze badają, czy trudności z kontrolą poznawczą (tj. zdolność do zatrzymania procesu myślowego i przeniesienia uwagi) są częstym problemem w przypadku trzech rodzajów powtarzalnego, negatywnego myślenia: obsesji (jak widać w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym, OCD), zmartwień ( jak widać w uogólnionym zaburzeniu lękowym, GAD) i ruminacjach (jak widać w dużym zaburzeniu depresyjnym, MDD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest wykorzystanie samoopisu i środków behawioralnych w celu zbadania, czy kontrola poznawcza jest wspólnym czynnikiem w trzech typach powtarzalnego negatywnego myślenia (RNT): obsesje w OCD, zmartwienia w GAD i ruminacje w MDD.
W szczególności badacze mają na celu sprawdzenie, czy osoby z obsesjami, zmartwieniami i depresyjnymi ruminacjami wykazują upośledzoną kontrolę poznawczą w zakresie zadań neuropsychologicznych funkcji wykonawczych (tj.
Dodatkowo badacze zbadają, czy te deficyty są związane z samoopisowymi pomiarami RNT, jak również z odpowiedzią in vivo podczas paradygmatu laboratoryjnego zaprojektowanego w celu wywołania natrętnego myślenia.
Odkrycia mogą pomóc w leczeniu psychologicznym tych problematycznych intruzji przy użyciu nowatorskich podejść transdiagnostycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (wiek 18+)
- Grupa myśli natrętnych: Klinicznie istotna myśl natrętna w domenie obsesji, zmartwień lub depresyjnych przemyśleń z wynikiem powyżej średniej klinicznej (≥ 37) w pomiarze cechy powtarzającego się negatywnego myślenia (Kwestionariusz Perseweracyjnego Myślenia, PTQ)
- Grupa kontrolna niepsychiatryczna (NPC): wynik o 1 SD poniżej średniej społeczności (≤ 15) w pomiarze powtarzalnego negatywnego myślenia (PTQ)
- Wystarczająca biegła znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć procedury badawcze i kwestionariusze
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Wygodny i zdolny do korzystania z komputera i wykonywania zadań wymagających czasu reakcji.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra psychoza, mania lub myśli samobójcze
- Diagnoza zespołu stresu pourazowego (PTSD; w celu zachowania klarowności diagnostycznej badanych domen natrętnych myśli)
- Poważne zaburzenie lub upośledzenie neurologiczne (np. uszkodzenie mózgu, ślepota), zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), niepełnosprawność intelektualna lub autyzm.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Natrętnych Myśli
Klinicznie istotne natrętne myśli w domenie obsesji, zmartwień lub depresyjnych ruminacji z wynikiem powyżej średniej klinicznej (≥ 37) w pomiarze cechy powtarzającego się negatywnego myślenia (Kwestionariusz Myślenia Perseweracyjnego, PTQ).
Ci uczestnicy otrzymają zadania kontroli poznawczej i interwencję obrazową opartą na skryptach.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają ustrukturyzowaną ocenę diagnostyczną i wypełnią kwestionariusze samoopisowe dotyczące czynników poznawczych i objawów lęku/nastroju.
Następnie wykonają na komputerze baterię neuropsychologicznych zadań wykonawczych, z których każde mierzy inny aspekt kontroli poznawczej (tj. hamowanie reakcji, elastyczność poznawczą i kontrolę uwagi).
Na koniec zostaną poprowadzeni przez znormalizowany paradygmat obrazowania oparty na skrypcie, który obejmuje generowanie i słuchanie zindywidualizowanego skryptu wyobrażeniowego związanego z umiarkowanie niepokojącą natrętną myślą.
Podczas tego ćwiczenia zostaną zebrane dane samoopisowe i psychofizjologiczne.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Niepsychiatryczna grupa kontrolna
Wynik 1 SD poniżej średniej społeczności (≤ 15) w pomiarze powtarzalnego negatywnego myślenia (Kwestionariusz Perseweratywnego Myślenia, PTQ).
Ci uczestnicy otrzymają również zadania kontroli poznawczej i interwencję obrazową opartą na skryptach.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają ustrukturyzowaną ocenę diagnostyczną i wypełnią kwestionariusze samoopisowe dotyczące czynników poznawczych i objawów lęku/nastroju.
Następnie wykonają na komputerze baterię neuropsychologicznych zadań wykonawczych, z których każde mierzy inny aspekt kontroli poznawczej (tj. hamowanie reakcji, elastyczność poznawczą i kontrolę uwagi).
Na koniec zostaną poprowadzeni przez znormalizowany paradygmat obrazowania oparty na skrypcie, który obejmuje generowanie i słuchanie zindywidualizowanego skryptu wyobrażeniowego związanego z umiarkowanie niepokojącą natrętną myślą.
Podczas tego ćwiczenia zostaną zebrane dane samoopisowe i psychofizjologiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błędy Komisji w zadaniu Go/No Go
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W zadaniu Go / No Go uczestnicy naciskają przycisk natychmiast po wykryciu docelowego bodźca (np. Kwadrat), ale mają powstrzymać się od reagowania na bodziec „no go” (np. Krzyżyk o podobnej wielkości).
Głównym rezultatem są błędy komisji (tj. Reakcja na bodziec „nie iść”).
|
Dzień 1
|
|
Czas odpowiedzi w teście słownym Stroop Color
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W Stroop Color Word Test uczestnicy proszeni są o nazwanie koloru atramentu, którym drukowane są słowa, zamiast odczytywania słów.
|
Dzień 1
|
|
Perseweracyjne błędy w teście sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W teście sortowania kart Wisconsin uczestnicy są proszeni o dopasowanie stosu kart odpowiedzi do czterech kart bodźców bez znajomości reguły dopasowywania.
Otrzymują informację zwrotną dla każdej próby o tym, czy ich dopasowanie było prawidłowe, czy nie.
Po dziesięciu kolejnych poprawnych próbach kryterium dopasowania zmienia się bez uprzedzenia, co wymaga zastosowania elastycznych strategii ukierunkowanych na cel.
|
Dzień 1
|
|
Opóźnienie spojrzenia w zadaniu Zaangażowanie-wycofanie uwagi
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W zadaniu Uważne zaangażowanie-wyłączenie dwa emocjonalne bodźce twarzy są prezentowane na ekranie komputera (tj. radosne, zdegustowane, przestraszone i smutne twarze w połączeniu z twarzami neutralnymi) i śledzenie ruchu gałek ocznych (kiedy uczestnicy zmieniają twarz z emocjonalnej na neutralną i odwrotnie) ) jest mierzona.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Perseweracyjnego Myślenia (PTQ)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kwestionariusz Perseweracyjnego Myślenia to 15-punktowa miara powtarzalnego, negatywnego myślenia, uważana za niezależną od treści specyficznych dla zaburzenia (np. „Te same myśli ciągle przechodzą przez mój umysł”).
|
Dzień 1
|
|
Stanowa miara myślenia natrętnego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnikom zadawane będą pytania na wizualnej skali analogowej od 0 „wcale” do 100 „bardzo” dotyczące doświadczeń stanowych natrętnych myśli.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 maja 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P002114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerwica natręctw
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Zadania kontroli poznawczej i obrazowanie oparte na skrypcie
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaEkspozycja na traumę | Zespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone