Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty wentylacji nieinwazyjnej w porównaniu z salbutamolem

18 lipca 2019 zaktualizowane przez: Evelim Leal de Freitas Dantas Gomes, PT, University of Nove de Julho

Wpływ wentylacji nieinwazyjnej w porównaniu z salbutamolem na mechanikę oddechową i czynność płuc u chorych na astmę po prowokacji oskrzeli: randomizowane badanie krzyżowe

Astma jest przewlekłą chorobą zapalną charakteryzującą się nawracającymi i odwracalnymi epizodami obturacji dróg oddechowych. Leczenie farmakologiczne zwykle obejmuje wziewne kortykosteroidy i leki rozszerzające oskrzela, które często nie mają odpowiedniego przylegania. Te ostre epizody skurczu oskrzeli mogą najczęściej wystąpić wraz z hiperinflacją i od dziesięcioleci badano mechanizmy, które prowadzą do hiperinflacji, a także coraz nowocześniejsze sposoby oceny i leczenia tych mechanizmów. Wentylacja nieinwazyjna coraz częściej zajmuje miejsce jako środek niefarmakologiczny w leczeniu astmy, początkowo jako pomoc w próbie pomocy lekom w uzyskaniu efektu w kryzysie, ale ta funkcja wykazuje oznaki jeszcze większego działania które mogą nawet współpracować w odwróceniu kryzysu, nie tylko dając czas na działania farmakologiczne. Rozpoznanie tych potencjalnych skutków tego szeroko stosowanego zasobu i zrozumienie jego działania na czynność płuc i odwrócenie zaostrzeń jest częścią tego procesu naukowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Astma jest przewlekłą chorobą zapalną charakteryzującą się nawracającymi epizodami odwracalnej obturacji dróg oddechowych. Leczenie farmakologiczne zazwyczaj obejmuje sterydy wziewne i leki rozszerzające oskrzela. Te ostre epizody skurczu oskrzeli mogą w większości towarzyszyć hiperinflacji, hiperinflacji i wynikającemu z tego wzrostowi funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC) aktywacji mięśni wdechowych w fazie przed wydechową równowagą elastyczną płuc i klatką piersiową.

Niektóre badania donoszą o uszkodzeniu funkcji oddechowych, które powoduje ostrą hiperinflację ze zmniejszeniem udziału przedziału brzusznego i zwiększonym wspomaganiem przedziału piersiowego, zmniejszając w ten sposób mechanikę wydajności przepony w odpowiedzi na zmniejszenie obszaru tłoczenia. W wyniku tej wady i mechaniki „zmniejszenie krzywizny” przepony powoduje aktywację mięśni wydechowych w celu przywrócenia pierwotnej mechaniki, a tym samym pierwotnej funkcji.

W niektórych badaniach oceniano wpływ skurczu oskrzeli na rekrutację mięśni oddechowych i mechanikę oddychania u pacjentów podatnych na astmę. Ponieważ astma ma odmienne cechy w fazie przełomu iw fazie stabilnej, testy prowokacji oskrzelowej były częścią badań umożliwiających ocenę w różnych stanach fizjologicznych, zbliżonych do stanu ostrego, bez koniecznie kryzysu i niewydolności, które czyniłyby to naprawdę oceną kinematyki oddechowej oraz zaangażowanie przedziału piersiowego i brzusznego w każdej z tych faz i głównie przed jakąkolwiek terapią.

Testy prowokacji oskrzelowej są bezpieczne, gdy powodują uwolnienie endogennych mediatorów, które powodują skurcz mięśni gładkich oskrzeli powodujący zwężenie dróg oddechowych, ale wraz ze zmniejszeniem wrażliwości twoje działanie jest całkowicie odwrócone po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela i pozytywnej odpowiedzi na te testy, które mogą być wykonywane przez ćwiczenia lub wdychanie roztworu hipertonicznego 4,5% odzwierciedla stan zapalny dróg oddechowych.

Zainteresowanie wdrażaniem terapii niefarmakologicznych, a zwłaszcza znajomość środków często stosowanych w celu odciążenia mięśni oddechowych u pacjentów z obturacją, już od dekady lat 80-tych pokazuje, że stosowanie dodatniego ciśnienia wydechowego może zmniejszać pracę mięśni i zmniejszyć objętość rezerwy wydechowej przyczyniającej się do deflacji.

Ostatnio efekt rozszerzający oskrzela CPAP, w którym pośredniczą autonomiczne receptory rozciągające płuca. Musimy wiedzieć, że efekt nieinwazyjnej wentylacji z dwoma poziomami ciśnienia może oprócz wywołania tego odruchu neuronalnego może nadal promować kinematykę podobną do wytwarzanej przez lek rozszerzający oskrzela widziany przez pletyzmografię optoelektroniczną (OEP).

Optoelektroniczna pletyzmografia (OEP) umożliwiła wykorzystanie ruchów klatki piersiowej i brzucha przez czasopisma, opisując zwłaszcza zmiany całkowitej objętości ściany klatki piersiowej podczas jakiejkolwiek interwencji jako NIV.

OEP to innowacyjna metoda pośredniego pomiaru wentylacji płuc, a Twoja aplikacja może być stosowana w różnych stanach zdrowotnych, takich jak astma i choroby nerwowo-mięśniowe, z różnymi protokołami. Jest nieinwazyjną metodą i pomiarem niejonizującej objętości płuc, zdolną wykryć niewielkie ruchy ściany klatki piersiowej podczas oddychania poprzez analizę znaczników odblaskowych przyczepionych do ściany klatki piersiowej osoby; Nie ma potrzeby stosowania ustnika, klipsa do nosa lub innego łącznika sprzętu do osoby; kalibracja jest szybka i bez udziału osoby badanej.

Ponieważ NIV z dwupoziomowym ciśnieniem sprzyja takiemu poziomowi ciśnienia wdechowego, który zwiększa wentylację wydechową, a odcinek receptorów płucnych stymuluje i działa rozszerzająco na oskrzela, hipoteza tego badania jest taka, że ​​konfiguracja klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz poprawa czynności płuc po teście test prowokacji oskrzelowej jest znaczny w przypadku NIV w porównaniu z lekiem rozszerzającym oskrzela. W literaturze brak jest opracowań omawiających tę tematykę w ramach tej optyki oceny.

Celem tego badania jest ocena wpływu NIV na odwrócenie testu prowokacji oskrzelowej i potencjalnego działania rozszerzającego oskrzela w porównaniu ze złotym standardowym lekiem rozszerzającym oskrzela obserwowanym w konfiguracji funkcji klatki piersiowej, jamy brzusznej i płuc.

2. Cel ogólny

Ocena odpowiedzi układu piersiowo-brzusznego oraz udziału przedziału piersiowego i brzusznego u chorych na astmę przed próbą prowokacji oskrzelowej oraz w odpowiedzi na leczenie farmakologiczne i niefarmakologiczne.

2.1. Konkretne cele

  • Ocena konfiguracji klatki piersiowej i brzucha u młodzieży i młodych dorosłych ze stabilną astmą przed i po prowokacji oskrzelowej
  • Ocena wpływu leku rozszerzającego oskrzela i NIV w układzie piersiowo-brzusznym

    3. Materiały i metody

3.1. Rodzaj studiów

Jest to randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne, w którym zostanie przeprowadzone podczas dwóch wizyt i ocenia konfigurację klatki piersiowej brzucha przed i po prowokacji oskrzeli oraz po podaniu leku rozszerzającego oskrzela i wentylacji nieinwazyjnej (NIV) z dwoma poziomami ciśnienia u młodzieży i młodych dorosłych z astmą .

3.2. Aspekty etyczne

Niniejsze badanie zostanie opracowane z poszanowaniem standardów badań z udziałem ludzi (Rezolucja CNS 466/2012) Narodowej Rady Zdrowia, została zatwierdzona przez Komisję ds. Etyki Badań Uniwersytetu Nove de Julho (2.130.007 / 2017). Rejestracja zostanie przeprowadzona na stronie clincaltrial.gov.

3.3. Miejsce badania i próbki

Badanie zostanie przeprowadzone w Multidyscyplinarnym Laboratorium Ruchu, Optycznej Elektronicznej Pletyzmografii (OEP) oraz w Funkcjonalnym Laboratorium Oceny Oddechów zlokalizowanym w Latynoamerykańskim Kampusie Pamięci Uniwersytetu Nove de Julho (UNINOVE), przy Francisco Matarazzo Avenue, 376, Barra Funda, Sao Paulo-SP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 01.504-001
        • Nove de Julho University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 29 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Wiek od 12 do 29 lat
  • Obie płcie
  • Rozpoznanie astmy wg GINA
  • Bez pogorszenia w ciągu ostatnich 30 dni
  • Brak historii infekcji dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Zgodność z formularzem zgody

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Użyj leku rozszerzającego oskrzela poniżej 12 godzin
  • Brak zrozumienia testów
  • Choroba serca
  • Nietolerancja proponowanych zajęć
  • Nie miej przepisanego przez lekarza leku rozszerzającego oskrzela

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dwupoziomowy
Bilevel 10 minut po bronchoprowokacji roztworem soli fizjologicznej 4,5%. IPAP 12 i EPAP 8
Podstawowa mechanika oddychania w oddychaniu spontanicznym zostanie przeanalizowana za pomocą pletyzmografii optoelektronicznej (OEP), po której nastąpi prowokacja oskrzelowa hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej 4,5%, kolejny 45-sekundowy wychwyt OEP, IPAP 12 i EPAP 8 stosowane dwupoziomowo przez 10 minut i nowy wychwyt. Wszystkie abstrakcje poprzedzone są wymuszonym i powolnym manewrem spirometrycznym. Cała procedura trwa 1 godzinę.
Aktywny komparator: Albuterol
400 mikrogramów po prowokacji oskrzeli 4,5% roztworem soli fizjologicznej
Podstawowa mechanika oddechowa w oddychaniu spontanicznym zostanie przeanalizowana za pomocą pletyzmografii optoelektronicznej (OEP), po której nastąpi prowokacja oskrzelowa hipertonicznym roztworem soli 4,5%, kolejne 45-sekundowe wychwyt OEP, 400 mikrogramów albuterolu wziewnego i nowy wychwyt. Wszystkie abstrakcje poprzedzone są wymuszonym i powolnym manewrem spirometrycznym. Cała procedura trwa 1 godzinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej FEV1 po 1 godzinie
Spirometria
Zmiana od wartości wyjściowej FEV1 po 1 godzinie
Czas wydechu
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego czasu wydechu o 1 godzinę
Pletyzmografia optoelektroniczna
Zmiana od podstawowego czasu wydechu o 1 godzinę
Pojemność wdechowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej IC po 1 godzinie
Spirometria
Zmiana od wartości początkowej IC po 1 godzinie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość minutowa
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej objętości minutowej po 1 godzinie
Pletyzmografia optoelektroniczna
Zmiana od początkowej objętości minutowej po 1 godzinie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dirceu Costa, Doctor, Nove de Julho University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dwupoziomowy

3
Subskrybuj