- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03430505
Efekty wentylacji nieinwazyjnej w porównaniu z salbutamolem
Wpływ wentylacji nieinwazyjnej w porównaniu z salbutamolem na mechanikę oddechową i czynność płuc u chorych na astmę po prowokacji oskrzeli: randomizowane badanie krzyżowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Astma jest przewlekłą chorobą zapalną charakteryzującą się nawracającymi epizodami odwracalnej obturacji dróg oddechowych. Leczenie farmakologiczne zazwyczaj obejmuje sterydy wziewne i leki rozszerzające oskrzela. Te ostre epizody skurczu oskrzeli mogą w większości towarzyszyć hiperinflacji, hiperinflacji i wynikającemu z tego wzrostowi funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC) aktywacji mięśni wdechowych w fazie przed wydechową równowagą elastyczną płuc i klatką piersiową.
Niektóre badania donoszą o uszkodzeniu funkcji oddechowych, które powoduje ostrą hiperinflację ze zmniejszeniem udziału przedziału brzusznego i zwiększonym wspomaganiem przedziału piersiowego, zmniejszając w ten sposób mechanikę wydajności przepony w odpowiedzi na zmniejszenie obszaru tłoczenia. W wyniku tej wady i mechaniki „zmniejszenie krzywizny” przepony powoduje aktywację mięśni wydechowych w celu przywrócenia pierwotnej mechaniki, a tym samym pierwotnej funkcji.
W niektórych badaniach oceniano wpływ skurczu oskrzeli na rekrutację mięśni oddechowych i mechanikę oddychania u pacjentów podatnych na astmę. Ponieważ astma ma odmienne cechy w fazie przełomu iw fazie stabilnej, testy prowokacji oskrzelowej były częścią badań umożliwiających ocenę w różnych stanach fizjologicznych, zbliżonych do stanu ostrego, bez koniecznie kryzysu i niewydolności, które czyniłyby to naprawdę oceną kinematyki oddechowej oraz zaangażowanie przedziału piersiowego i brzusznego w każdej z tych faz i głównie przed jakąkolwiek terapią.
Testy prowokacji oskrzelowej są bezpieczne, gdy powodują uwolnienie endogennych mediatorów, które powodują skurcz mięśni gładkich oskrzeli powodujący zwężenie dróg oddechowych, ale wraz ze zmniejszeniem wrażliwości twoje działanie jest całkowicie odwrócone po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela i pozytywnej odpowiedzi na te testy, które mogą być wykonywane przez ćwiczenia lub wdychanie roztworu hipertonicznego 4,5% odzwierciedla stan zapalny dróg oddechowych.
Zainteresowanie wdrażaniem terapii niefarmakologicznych, a zwłaszcza znajomość środków często stosowanych w celu odciążenia mięśni oddechowych u pacjentów z obturacją, już od dekady lat 80-tych pokazuje, że stosowanie dodatniego ciśnienia wydechowego może zmniejszać pracę mięśni i zmniejszyć objętość rezerwy wydechowej przyczyniającej się do deflacji.
Ostatnio efekt rozszerzający oskrzela CPAP, w którym pośredniczą autonomiczne receptory rozciągające płuca. Musimy wiedzieć, że efekt nieinwazyjnej wentylacji z dwoma poziomami ciśnienia może oprócz wywołania tego odruchu neuronalnego może nadal promować kinematykę podobną do wytwarzanej przez lek rozszerzający oskrzela widziany przez pletyzmografię optoelektroniczną (OEP).
Optoelektroniczna pletyzmografia (OEP) umożliwiła wykorzystanie ruchów klatki piersiowej i brzucha przez czasopisma, opisując zwłaszcza zmiany całkowitej objętości ściany klatki piersiowej podczas jakiejkolwiek interwencji jako NIV.
OEP to innowacyjna metoda pośredniego pomiaru wentylacji płuc, a Twoja aplikacja może być stosowana w różnych stanach zdrowotnych, takich jak astma i choroby nerwowo-mięśniowe, z różnymi protokołami. Jest nieinwazyjną metodą i pomiarem niejonizującej objętości płuc, zdolną wykryć niewielkie ruchy ściany klatki piersiowej podczas oddychania poprzez analizę znaczników odblaskowych przyczepionych do ściany klatki piersiowej osoby; Nie ma potrzeby stosowania ustnika, klipsa do nosa lub innego łącznika sprzętu do osoby; kalibracja jest szybka i bez udziału osoby badanej.
Ponieważ NIV z dwupoziomowym ciśnieniem sprzyja takiemu poziomowi ciśnienia wdechowego, który zwiększa wentylację wydechową, a odcinek receptorów płucnych stymuluje i działa rozszerzająco na oskrzela, hipoteza tego badania jest taka, że konfiguracja klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz poprawa czynności płuc po teście test prowokacji oskrzelowej jest znaczny w przypadku NIV w porównaniu z lekiem rozszerzającym oskrzela. W literaturze brak jest opracowań omawiających tę tematykę w ramach tej optyki oceny.
Celem tego badania jest ocena wpływu NIV na odwrócenie testu prowokacji oskrzelowej i potencjalnego działania rozszerzającego oskrzela w porównaniu ze złotym standardowym lekiem rozszerzającym oskrzela obserwowanym w konfiguracji funkcji klatki piersiowej, jamy brzusznej i płuc.
2. Cel ogólny
Ocena odpowiedzi układu piersiowo-brzusznego oraz udziału przedziału piersiowego i brzusznego u chorych na astmę przed próbą prowokacji oskrzelowej oraz w odpowiedzi na leczenie farmakologiczne i niefarmakologiczne.
2.1. Konkretne cele
- Ocena konfiguracji klatki piersiowej i brzucha u młodzieży i młodych dorosłych ze stabilną astmą przed i po prowokacji oskrzelowej
Ocena wpływu leku rozszerzającego oskrzela i NIV w układzie piersiowo-brzusznym
3. Materiały i metody
3.1. Rodzaj studiów
Jest to randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne, w którym zostanie przeprowadzone podczas dwóch wizyt i ocenia konfigurację klatki piersiowej brzucha przed i po prowokacji oskrzeli oraz po podaniu leku rozszerzającego oskrzela i wentylacji nieinwazyjnej (NIV) z dwoma poziomami ciśnienia u młodzieży i młodych dorosłych z astmą .
3.2. Aspekty etyczne
Niniejsze badanie zostanie opracowane z poszanowaniem standardów badań z udziałem ludzi (Rezolucja CNS 466/2012) Narodowej Rady Zdrowia, została zatwierdzona przez Komisję ds. Etyki Badań Uniwersytetu Nove de Julho (2.130.007 / 2017). Rejestracja zostanie przeprowadzona na stronie clincaltrial.gov.
3.3. Miejsce badania i próbki
Badanie zostanie przeprowadzone w Multidyscyplinarnym Laboratorium Ruchu, Optycznej Elektronicznej Pletyzmografii (OEP) oraz w Funkcjonalnym Laboratorium Oceny Oddechów zlokalizowanym w Latynoamerykańskim Kampusie Pamięci Uniwersytetu Nove de Julho (UNINOVE), przy Francisco Matarazzo Avenue, 376, Barra Funda, Sao Paulo-SP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01.504-001
- Nove de Julho University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Wiek od 12 do 29 lat
- Obie płcie
- Rozpoznanie astmy wg GINA
- Bez pogorszenia w ciągu ostatnich 30 dni
- Brak historii infekcji dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Zgodność z formularzem zgody
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Użyj leku rozszerzającego oskrzela poniżej 12 godzin
- Brak zrozumienia testów
- Choroba serca
- Nietolerancja proponowanych zajęć
- Nie miej przepisanego przez lekarza leku rozszerzającego oskrzela
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Dwupoziomowy
Bilevel 10 minut po bronchoprowokacji roztworem soli fizjologicznej 4,5%.
IPAP 12 i EPAP 8
|
Podstawowa mechanika oddychania w oddychaniu spontanicznym zostanie przeanalizowana za pomocą pletyzmografii optoelektronicznej (OEP), po której nastąpi prowokacja oskrzelowa hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej 4,5%, kolejny 45-sekundowy wychwyt OEP, IPAP 12 i EPAP 8 stosowane dwupoziomowo przez 10 minut i nowy wychwyt.
Wszystkie abstrakcje poprzedzone są wymuszonym i powolnym manewrem spirometrycznym.
Cała procedura trwa 1 godzinę.
|
Aktywny komparator: Albuterol
400 mikrogramów po prowokacji oskrzeli 4,5% roztworem soli fizjologicznej
|
Podstawowa mechanika oddechowa w oddychaniu spontanicznym zostanie przeanalizowana za pomocą pletyzmografii optoelektronicznej (OEP), po której nastąpi prowokacja oskrzelowa hipertonicznym roztworem soli 4,5%, kolejne 45-sekundowe wychwyt OEP, 400 mikrogramów albuterolu wziewnego i nowy wychwyt.
Wszystkie abstrakcje poprzedzone są wymuszonym i powolnym manewrem spirometrycznym.
Cała procedura trwa 1 godzinę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
FEV1
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej FEV1 po 1 godzinie
|
Spirometria
|
Zmiana od wartości wyjściowej FEV1 po 1 godzinie
|
Czas wydechu
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego czasu wydechu o 1 godzinę
|
Pletyzmografia optoelektroniczna
|
Zmiana od podstawowego czasu wydechu o 1 godzinę
|
Pojemność wdechowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej IC po 1 godzinie
|
Spirometria
|
Zmiana od wartości początkowej IC po 1 godzinie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objętość minutowa
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej objętości minutowej po 1 godzinie
|
Pletyzmografia optoelektroniczna
|
Zmiana od początkowej objętości minutowej po 1 godzinie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dirceu Costa, Doctor, Nove de Julho University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki kontroli reprodukcji
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Albuterol
Inne numery identyfikacyjne badania
- OEP Asthma
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dwupoziomowy
-
ResMedZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucNiemcy
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyOstry zawał mięśnia sercowego
-
Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KGLöwenstein Medical TechnologyNieznanyBezdech senny, Obturacyjny | Bezdech senny, centralnyNiemcy
-
Pauls Stradins Clinical University HospitalRekrutacyjnyZapalenie płuc | Śródmiąższowa choroba płuc | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Zespół hipowentylacji otyłości (OHS)Łotwa