Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ikke-invasiv ventilasjon sammenlignet med salbutamol

18. juli 2019 oppdatert av: Evelim Leal de Freitas Dantas Gomes, PT, University of Nove de Julho

Effekter av ikke-invasiv ventilasjon sammenlignet med salbutamol i respirasjonsmekanikk og lungefunksjon hos astmatikere etter bronkoprovokasjon: randomisert cross-over-forsøk

Astma er en kronisk inflammatorisk sykdom karakterisert ved tilbakevendende og reversible episoder med luftveisobstruksjon. Medikamentell behandling inkluderer vanligvis inhalerte kortikosteroider og bronkialdilatatorer, som ofte ikke har tilstrekkelig adherens. Disse akutte episodene med bronkokonstriksjon kan oftest forekomme med hyperinflasjon og i flere tiår har mekanismene som fører til hyperinflasjon blitt studert, samt stadig mer moderne måter å evaluere og behandle disse mekanismene på. Ikke-invasiv ventilasjon opptar i økende grad sin plass som en ikke-farmakologisk ressurs i behandlingen av astma, først som et tillegg i et forsøk på å hjelpe medisiner til å oppnå sin effekt i krisen, men denne funksjonen har vist tegn til å ha en enda større virkning som til og med kan samarbeide om å snu krisen ved ikke bare å gi tid til farmakologisk handling. Å gjenkjenne disse potensielle effektene av denne mye brukte ressursen og forstå dens virkning på lungefunksjonen og reverseringen av forverring er en del av denne vitenskapelige prosessen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Astma er en kronisk inflammatorisk sykdom karakterisert ved tilbakevendende episoder med reversibel luftveisobstruksjon. Medikamentbehandlingen inkluderer vanligvis inhalerte steroider og bronkodilatatorer. Disse akutte episodene av bronkokonstriksjon kan for det meste følge med hyperinflasjon, hyperinflasjon og den påfølgende økningen av funksjonell residualkapasitet (FRC) inspiratorisk muskelaktivering i fase før den ekspiratoriske lunge-elastiske likevekten og brystkassen.

Noen studier rapporterer skade på åndedrettsfunksjonen som forårsaker akutt hyperinflasjon med en reduksjon av bidraget fra magerommet og økt assistanse fra brystrommet, og reduserer dermed effektiviteten til mellomgulvet som svar på redusert stemplingsområde. Som et resultat av denne ulempen og mekanikken skjer "reduksjon av krumning" av membranens ekspiratoriske muskelaktivering i et forsøk på å gjenopprette den opprinnelige mekanikken og dermed din primære funksjon.

Noen studier har undersøkt effekten av bronkokonstriksjon ved rekruttering av respirasjonsmuskler og respirasjonsmekanikk hos pasienter som er utsatt for astma. Siden astma har distinkte kjennetegn i krise og i stabil fase, har testing av bronkial provokasjonstest vært en del av studiene som muliggjør vurdering i forskjellige fysiologiske tilstander, nær en akutt tilstand uten nødvendigvis en krise og insuffisiens som ville gjøre det virkelig til en vurdering av respirasjonskinematikk og involvering av thorax- og abdominale rom i hver av disse fasene og hovedsakelig foran enhver terapi.

Bronkial provokasjonstester er trygge når de forårsaker frigjøring av endogene mediatorer som forårsaker sammentrekning av den glatte bronkialmuskelen og forårsaker innsnevring av luftveiene, men ettersom følsomheten din reduseres blir handlingen din fullstendig reversert med bruk av bronkodilatator og den positive responsen på disse testene som kan utføres ved trening eller inhalering av hypertonisk løsning 4,5 % reflekterer en betennelse i luftveiene.

Interessen for implementering av ikke-farmakologiske terapier og spesielt kunnskapen om ressurser som ofte brukes for å lindre overbelastningen av respirasjonsmuskler hos pasienter med obstruktiv, siden tiåret av 80, har vist at bruk av ekspiratorisk positivt trykk kan redusere muskelarbeid og redusere volumet av ekspiratorisk reserve som bidrar til deflasjon.

Senest den bronkodilaterende effekten av CPAP mediert av autonome reseptorer strekker lunge. Det vi trenger å vite er effekten av ikke-invasiv ventilasjon med to nivåer av trykk kan i tillegg til å utløse denne nevrale refleksen, fortsatt kan fremme en kinematikk som ligner på produsert av bronkodilatator sett gjennom optoelektronisk pletysmografi (OEP).

Optoelectronics Plethysmography (OEP) har muliggjort utnyttelsen av Thoracoabdominal bevegelse av magasiner, og rapporterer spesielt endringer i totalvolum av brystveggen under enhver intervensjon som NIV.

OEP er en innovativ metode for indirekte måling av lungeventilasjon, og applikasjonen din kan brukes i forskjellige helsetilstander, som astma og nevromuskulære sykdommer, med forskjellige protokoller. Er en ikke-invasiv metode og måling av ikke-ioniserende lungevolumer, i stand til å oppdage små bevegelser av brystveggen under pust gjennom analyse av reflekterende markører festet til brystveggen til individet; Det er ikke nødvendig å bruke munnstykke, neseklemme eller annen kobling av utstyret til individet; kalibreringen er rask og uten deltakelse fra faget.

Siden NIV med bi-nivå trykk fremmer et nivå av inspirasjonstrykk som øker ekspiratorisk ventilasjon og en strekning av lungereseptorer stimulerer og bronkodilaterende effekt, er hypotesen for denne studien at thorax og abdominal konfigurasjon og forbedring av lungefunksjon etter test av bronkial provokasjonstest er betydelig med NIV sammenlignet med bronkodilatator. Det er ingen studier i litteraturen som diskuterer dette emnet under denne vurderingsoptikken.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av NIV i reversering av bronkial provokasjonstest og din potensielle bronkodilaterende effekt sammenlignet med gullstandard bronkodilatatormedisin sett av thorax- og abdominal- og lungefunksjonskonfigurasjon.

2. Generelt formål

Å evaluere responsene til den thoracoabdominale konfigurasjonen og deltakelsen av thorax- og abdominale avdelinger hos astmatiske pasienter før bronkoprovokasjonstesten og som svar på farmakologisk og ikke-farmakologisk terapi.

2.1. Spesifikke mål

  • For å evaluere den abdominale thoraxkonfigurasjonen til ungdom og unge voksne med stabil astma før og etter bronkoprovokasjon
  • For å evaluere effekten av bronkodilatator og NIV i thoraco-abdominal konfigurasjon

    3. Materialer og metoder

3.1. En slags studie

Dette er en randomisert, crossover klinisk studie der den vil bli utført i to besøk og evaluert den abdominale thoraxkonfigurasjonen før og etter bronkoprovokasjon og etter bronkodilatator og ikke-invasiv ventilasjon (NIV) med to nivåer av trykk hos ungdom og unge voksne med astma .

3.2. Etiske aspekter

Denne studien vil bli utviklet med respekt for forskningsstandardene som involverer mennesker (resolusjon CNS 466/2012) fra National Health Council, ble godkjent av forskningsetisk komité ved University Nove de Julho (2.130.007) / 2017). Du vil få din registrering utført på clincaltrial.gov.

3.3. Studiested og prøve

Studien vil bli utviklet i Multidisciplinary Laboratory of Movement, Optical Electronic Plethysmography (OEP) og i Functional Respiratory Evaluation Laboratory som ligger ved Latin American Memorial Campus ved University of Nove de Julho (UNINOVE), ved Francisco Matarazzo Avenue, 376, Barra Funda , Sao Paulo-SP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 01.504-001
        • Nove de Julho University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Alder 12 til 29 år
  • Begge kjønn
  • Diagnose av astma i henhold til GINA
  • Uten forverring de siste 30 dagene
  • Ingen historie med luftveisinfeksjon de siste 2 månedene
  • Overhold samtykkeskjema

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Bruk bronkodilatator under 12 timer
  • Ingen forståelse av testene
  • Hjertesykdom
  • Intoleranse de foreslåtte aktivitetene
  • Ikke få bronkodilatator foreskrevet av legen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bilevel
Bilevel 10 minutter etter bronkoprovokasjon med saltvannsoppløsning 4,5 %. IPAP 12 og EPAP 8
Basal respirasjonsmekanikk ved spontan pusting vil bli analysert ved optoletronisk plethismografi (OEP), etterfulgt av bronkial provokasjon med hypertonisk saltvannsoppløsning 4,5 %, ytterligere 45 sekunders OEP-opptak, IPAP 12 og EPAP 8-bilevel påført i 10 minutter, og et nytt opptak. Alle abstraksjoner innledes av en tvungen og langsom spirometrimanøver. Hele prosedyren tar 1 time.
Aktiv komparator: Albuterol
400mikrogram etter bronkoprovokasjon med saltvannsoppløsning 4,5%.
Basal respirasjonsmekanikk ved spontan pusting vil bli analysert ved optoletronisk plethismografi (OEP), etterfulgt av bronkial provokasjon med hypertonisk saltvannsløsning 4,5 %, ytterligere 45 sekunders OEP-opptak, 400 mikrogram inhalert Albuterol, og et nytt opptak. Alle abstraksjoner innledes av en tvungen og langsom spirometrimanøver. Hele prosedyren tar 1 time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1
Tidsramme: Endring fra baseline FEV1 ved 1 time
Spirometri
Endring fra baseline FEV1 ved 1 time
Utløpstid
Tidsramme: Endring fra baseline ekspirasjonstid ved 1 time
Optoelektronisk plethismografi
Endring fra baseline ekspirasjonstid ved 1 time
Inspirerende kapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline IC ved 1 time
Spirometri
Endring fra baseline IC ved 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minuttvolum
Tidsramme: Endre fra baseline minuttvolum ved 1 time
Optoelektronisk plethismografi
Endre fra baseline minuttvolum ved 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Dirceu Costa, Doctor, Nove de Julho University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bilevel

3
Abonnere