- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03430505
Effekter av ikke-invasiv ventilasjon sammenlignet med salbutamol
Effekter av ikke-invasiv ventilasjon sammenlignet med salbutamol i respirasjonsmekanikk og lungefunksjon hos astmatikere etter bronkoprovokasjon: randomisert cross-over-forsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Astma er en kronisk inflammatorisk sykdom karakterisert ved tilbakevendende episoder med reversibel luftveisobstruksjon. Medikamentbehandlingen inkluderer vanligvis inhalerte steroider og bronkodilatatorer. Disse akutte episodene av bronkokonstriksjon kan for det meste følge med hyperinflasjon, hyperinflasjon og den påfølgende økningen av funksjonell residualkapasitet (FRC) inspiratorisk muskelaktivering i fase før den ekspiratoriske lunge-elastiske likevekten og brystkassen.
Noen studier rapporterer skade på åndedrettsfunksjonen som forårsaker akutt hyperinflasjon med en reduksjon av bidraget fra magerommet og økt assistanse fra brystrommet, og reduserer dermed effektiviteten til mellomgulvet som svar på redusert stemplingsområde. Som et resultat av denne ulempen og mekanikken skjer "reduksjon av krumning" av membranens ekspiratoriske muskelaktivering i et forsøk på å gjenopprette den opprinnelige mekanikken og dermed din primære funksjon.
Noen studier har undersøkt effekten av bronkokonstriksjon ved rekruttering av respirasjonsmuskler og respirasjonsmekanikk hos pasienter som er utsatt for astma. Siden astma har distinkte kjennetegn i krise og i stabil fase, har testing av bronkial provokasjonstest vært en del av studiene som muliggjør vurdering i forskjellige fysiologiske tilstander, nær en akutt tilstand uten nødvendigvis en krise og insuffisiens som ville gjøre det virkelig til en vurdering av respirasjonskinematikk og involvering av thorax- og abdominale rom i hver av disse fasene og hovedsakelig foran enhver terapi.
Bronkial provokasjonstester er trygge når de forårsaker frigjøring av endogene mediatorer som forårsaker sammentrekning av den glatte bronkialmuskelen og forårsaker innsnevring av luftveiene, men ettersom følsomheten din reduseres blir handlingen din fullstendig reversert med bruk av bronkodilatator og den positive responsen på disse testene som kan utføres ved trening eller inhalering av hypertonisk løsning 4,5 % reflekterer en betennelse i luftveiene.
Interessen for implementering av ikke-farmakologiske terapier og spesielt kunnskapen om ressurser som ofte brukes for å lindre overbelastningen av respirasjonsmuskler hos pasienter med obstruktiv, siden tiåret av 80, har vist at bruk av ekspiratorisk positivt trykk kan redusere muskelarbeid og redusere volumet av ekspiratorisk reserve som bidrar til deflasjon.
Senest den bronkodilaterende effekten av CPAP mediert av autonome reseptorer strekker lunge. Det vi trenger å vite er effekten av ikke-invasiv ventilasjon med to nivåer av trykk kan i tillegg til å utløse denne nevrale refleksen, fortsatt kan fremme en kinematikk som ligner på produsert av bronkodilatator sett gjennom optoelektronisk pletysmografi (OEP).
Optoelectronics Plethysmography (OEP) har muliggjort utnyttelsen av Thoracoabdominal bevegelse av magasiner, og rapporterer spesielt endringer i totalvolum av brystveggen under enhver intervensjon som NIV.
OEP er en innovativ metode for indirekte måling av lungeventilasjon, og applikasjonen din kan brukes i forskjellige helsetilstander, som astma og nevromuskulære sykdommer, med forskjellige protokoller. Er en ikke-invasiv metode og måling av ikke-ioniserende lungevolumer, i stand til å oppdage små bevegelser av brystveggen under pust gjennom analyse av reflekterende markører festet til brystveggen til individet; Det er ikke nødvendig å bruke munnstykke, neseklemme eller annen kobling av utstyret til individet; kalibreringen er rask og uten deltakelse fra faget.
Siden NIV med bi-nivå trykk fremmer et nivå av inspirasjonstrykk som øker ekspiratorisk ventilasjon og en strekning av lungereseptorer stimulerer og bronkodilaterende effekt, er hypotesen for denne studien at thorax og abdominal konfigurasjon og forbedring av lungefunksjon etter test av bronkial provokasjonstest er betydelig med NIV sammenlignet med bronkodilatator. Det er ingen studier i litteraturen som diskuterer dette emnet under denne vurderingsoptikken.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av NIV i reversering av bronkial provokasjonstest og din potensielle bronkodilaterende effekt sammenlignet med gullstandard bronkodilatatormedisin sett av thorax- og abdominal- og lungefunksjonskonfigurasjon.
2. Generelt formål
Å evaluere responsene til den thoracoabdominale konfigurasjonen og deltakelsen av thorax- og abdominale avdelinger hos astmatiske pasienter før bronkoprovokasjonstesten og som svar på farmakologisk og ikke-farmakologisk terapi.
2.1. Spesifikke mål
- For å evaluere den abdominale thoraxkonfigurasjonen til ungdom og unge voksne med stabil astma før og etter bronkoprovokasjon
For å evaluere effekten av bronkodilatator og NIV i thoraco-abdominal konfigurasjon
3. Materialer og metoder
3.1. En slags studie
Dette er en randomisert, crossover klinisk studie der den vil bli utført i to besøk og evaluert den abdominale thoraxkonfigurasjonen før og etter bronkoprovokasjon og etter bronkodilatator og ikke-invasiv ventilasjon (NIV) med to nivåer av trykk hos ungdom og unge voksne med astma .
3.2. Etiske aspekter
Denne studien vil bli utviklet med respekt for forskningsstandardene som involverer mennesker (resolusjon CNS 466/2012) fra National Health Council, ble godkjent av forskningsetisk komité ved University Nove de Julho (2.130.007) / 2017). Du vil få din registrering utført på clincaltrial.gov.
3.3. Studiested og prøve
Studien vil bli utviklet i Multidisciplinary Laboratory of Movement, Optical Electronic Plethysmography (OEP) og i Functional Respiratory Evaluation Laboratory som ligger ved Latin American Memorial Campus ved University of Nove de Julho (UNINOVE), ved Francisco Matarazzo Avenue, 376, Barra Funda , Sao Paulo-SP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01.504-001
- Nove de Julho University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Alder 12 til 29 år
- Begge kjønn
- Diagnose av astma i henhold til GINA
- Uten forverring de siste 30 dagene
- Ingen historie med luftveisinfeksjon de siste 2 månedene
- Overhold samtykkeskjema
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Bruk bronkodilatator under 12 timer
- Ingen forståelse av testene
- Hjertesykdom
- Intoleranse de foreslåtte aktivitetene
- Ikke få bronkodilatator foreskrevet av legen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bilevel
Bilevel 10 minutter etter bronkoprovokasjon med saltvannsoppløsning 4,5 %.
IPAP 12 og EPAP 8
|
Basal respirasjonsmekanikk ved spontan pusting vil bli analysert ved optoletronisk plethismografi (OEP), etterfulgt av bronkial provokasjon med hypertonisk saltvannsoppløsning 4,5 %, ytterligere 45 sekunders OEP-opptak, IPAP 12 og EPAP 8-bilevel påført i 10 minutter, og et nytt opptak.
Alle abstraksjoner innledes av en tvungen og langsom spirometrimanøver.
Hele prosedyren tar 1 time.
|
Aktiv komparator: Albuterol
400mikrogram etter bronkoprovokasjon med saltvannsoppløsning 4,5%.
|
Basal respirasjonsmekanikk ved spontan pusting vil bli analysert ved optoletronisk plethismografi (OEP), etterfulgt av bronkial provokasjon med hypertonisk saltvannsløsning 4,5 %, ytterligere 45 sekunders OEP-opptak, 400 mikrogram inhalert Albuterol, og et nytt opptak.
Alle abstraksjoner innledes av en tvungen og langsom spirometrimanøver.
Hele prosedyren tar 1 time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FEV1
Tidsramme: Endring fra baseline FEV1 ved 1 time
|
Spirometri
|
Endring fra baseline FEV1 ved 1 time
|
Utløpstid
Tidsramme: Endring fra baseline ekspirasjonstid ved 1 time
|
Optoelektronisk plethismografi
|
Endring fra baseline ekspirasjonstid ved 1 time
|
Inspirerende kapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline IC ved 1 time
|
Spirometri
|
Endring fra baseline IC ved 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Minuttvolum
Tidsramme: Endre fra baseline minuttvolum ved 1 time
|
Optoelektronisk plethismografi
|
Endre fra baseline minuttvolum ved 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dirceu Costa, Doctor, Nove de Julho University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre studie-ID-numre
- OEP Asthma
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bilevel
-
Nagoya UniversityFullført
-
Hospital Sírio-LibanêsFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation Française contre les Myopathies (AFM), ParisUkjentRespiratorisk insuffisiens | Myopati | MuskelsvakhetFrankrike
-
Philips RespironicsMayo Clinic; Brigham and Women's HospitalFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetFullførtCystisk fibroseSverige
-
Chaudhry Pervaiz Elahi Institute of CardiologyRekrutteringLungekomplikasjonerPakistan
-
Prof. Dr. Antônio Marcos Vargas da SilvaFullført
-
University Hospital, RouenFullførtAlvorlig akutt kardiogent lungeødem
-
Universidade Federal de PernambucoFullført
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Fullført