Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della ventilazione non invasiva rispetto al salbutamolo

18 luglio 2019 aggiornato da: Evelim Leal de Freitas Dantas Gomes, PT, University of Nove de Julho

Effetti della ventilazione non invasiva rispetto al salbutamolo nella meccanica respiratoria e nella funzione polmonare degli asmatici dopo broncoprovocazione: studio incrociato randomizzato

L'asma è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da episodi ricorrenti e reversibili di ostruzione delle vie aeree. Il trattamento farmacologico di solito include corticosteroidi per via inalatoria e dilatatori bronchiali, che spesso non hanno un'aderenza adeguata. Questi episodi acuti di broncocostrizione possono verificarsi più spesso con l'iperinflazione e per decenni sono stati studiati i meccanismi che portano all'iperinflazione, così come i modi sempre più moderni di valutare e trattare questi meccanismi. La ventilazione non invasiva sta occupando sempre più il suo spazio come risorsa non farmacologica nel trattamento dell'asma, inizialmente come coadiuvante nel tentativo di aiutare i farmaci a raggiungere il loro effetto nella crisi, ma questa caratteristica ha mostrato segni di avere un'azione ancora maggiore che possono anche collaborare a invertire la crisi non solo dando tempo all'azione farmacologica. Riconoscere questi potenziali effetti di questa risorsa ampiamente utilizzata e comprendere la sua azione sulla funzione polmonare e l'inversione dell'esacerbazione fa parte di questo processo scientifico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'asma è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da episodi ricorrenti di ostruzione reversibile delle vie aeree. Il trattamento farmacologico include tipicamente steroidi per via inalatoria e broncodilatatori. Questi episodi acuti di broncocostrizione possono, per la maggior parte, accompagnarsi all'iperinflazione, all'iperinflazione e al conseguente aumento della capacità funzionale residua (FRC) di attivazione del muscolo inspiratorio in fase precedente all'equilibrio elastico polmonare espiratorio e della gabbia toracica.

Alcuni studi riportano la lesione alla funzione respiratoria che provoca iperinflazione acuta con riduzione del contributo del compartimento addominale e aumento dell'assistenza del compartimento toracico, riducendo così l'efficienza meccanica del diaframma in risposta alla diminuzione dell'area di calpestio. Come risultato di questo svantaggio e della "riduzione della curvatura" meccanica del diaframma si verifica l'attivazione del muscolo espiratorio nel tentativo di ripristinare la meccanica originaria e quindi la tua funzione primaria.

Alcuni studi hanno indagato gli effetti della broncocostrizione nel reclutamento dei muscoli respiratori e nella meccanica respiratoria di pazienti suscettibili all'asma. Poiché l'asma ha caratteristiche distinte in fase di crisi e in fase stabile, i test di provocazione bronchiale hanno fatto parte degli studi che consentono la valutazione in diverse condizioni fisiologiche, vicine a una condizione acuta senza necessariamente una crisi e un'insufficienza che ne farebbe davvero una valutazione cinematica respiratoria e il coinvolgimento dei compartimenti toracico e addominale in ciascuna di queste fasi e soprattutto prima di qualsiasi terapia.

I test di provocazione bronchiale sono sicuri una volta che provocano il rilascio di mediatori endogeni che causano la contrazione della muscolatura liscia bronchiale causando il restringimento delle vie aeree, ma poiché la tua sensibilità è ridotta la tua azione è completamente invertita con l'uso del broncodilatatore e la risposta positiva a questi test che possono essere eseguiti mediante esercizio o inalazione di soluzione ipertonica al 4,5% riflettono un'infiammazione delle vie aeree.

L'interesse per l'attuazione di terapie non farmacologiche e soprattutto la conoscenza delle risorse utilizzate spesso per alleviare il sovraccarico dei muscoli respiratori nei pazienti con ostruzione ostruttiva, fin dal decennio degli anni 80, ha dimostrato che l'uso della pressione positiva espiratoria può ridurre il lavoro muscolare e ridurre il volume della riserva espiratoria che contribuisce alla deflazione.

Più recentemente l'effetto broncodilatatore della CPAP mediato dai recettori autonomici allunga il polmone. Quello che dobbiamo sapere è che l'effetto della ventilazione non invasiva con due livelli di pressione può, oltre a innescare questo riflesso neurale, può ancora promuovere una cinematica simile a quella prodotta dal broncodilatatore visto attraverso la pletismografia optoelettronica (OEP).

La Optoelectronics Plethysmography (OEP) ha reso possibile lo sfruttamento del movimento toracoaddominale da parte di riviste, riportando soprattutto variazioni del volume totale della parete toracica durante qualsiasi intervento come la NIV.

L'OEP è un metodo innovativo di misurazione indiretta della ventilazione polmonare e la tua applicazione può essere utilizzata in diverse condizioni di salute, come l'asma e le malattie neuromuscolari, con diversi protocolli. È un metodo non invasivo e di misurazione dei volumi polmonari non ionizzanti, in grado di rilevare piccoli movimenti della parete toracica durante la respirazione attraverso l'analisi di marcatori riflettenti attaccati alla parete toracica dell'individuo; Non è necessario utilizzare boccaglio, clip nasale o altro connettore dell'apparecchiatura per l'individuo; la calibrazione è veloce e senza intervento del soggetto.

Poiché la NIV con pressione a due livelli promuove un livello di pressione inspiratoria che aumenta la ventilazione espiratoria e stimola uno stiramento dei recettori polmonari e l'effetto broncodilatatore, l'ipotesi di questo studio è che la configurazione toracica e addominale e il miglioramento della funzione polmonare dopo il test di il test di provocazione bronchiale è notevole con la NIV rispetto al broncodilatatore. Non ci sono in letteratura studi che discutono questo argomento sotto questa ottica di valutazione.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della NIV nell'inversione del test di provocazione bronchiale e il tuo potenziale effetto broncodilatatore rispetto al farmaco broncodilatatore gold standard visto dalla configurazione della funzione toracica e addominale e polmonare.

2. Scopo generale

Valutare le risposte della configurazione toracoaddominale e la partecipazione dei compartimenti toracico e addominale in pazienti asmatici prima del test di broncoprovocazione e in risposta alla terapia farmacologica e non.

2.1. Obiettivi specifici

  • Valutare la configurazione toracica addominale di adolescenti e giovani adulti con asma stabile prima e dopo broncoprovocazione
  • Valutare l'effetto del broncodilatatore e della NIV nella configurazione toraco-addominale

    3. Materiali e Metodi

3.1. Tipo di studio

Si tratta di uno studio clinico randomizzato e incrociato in cui verrà eseguito in due visite e valutata la configurazione toracica addominale prima e dopo broncoprovocazione e dopo broncodilatatore e ventilazione non invasiva (NIV) con due livelli di pressione in adolescenti e giovani adulti con asma .

3.2. Aspetti etici

Questo studio sarà sviluppato rispettando gli standard di ricerca che coinvolgono gli esseri umani (Risoluzione CNS 466/2012) del Consiglio nazionale della sanità, è stato approvato dal Comitato etico della ricerca dell'Università Nove de Julho (2.130.007 /2017). Avrai la tua registrazione effettuata su clincaltrial.gov.

3.3. Luogo di studio e campione

Lo studio sarà sviluppato nel Laboratorio multidisciplinare di movimento, pletismografia elettronica ottica (OEP) e nel Laboratorio di valutazione respiratoria funzionale situato presso il Latin American Memorial Campus dell'Università di Nove de Julho (UNINOVE), in Francisco Matarazzo Avenue, 376, Barra Funda , San Paolo-SP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 01.504-001
        • Nove de Julho University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Età da 12 a 29 anni
  • Entrambi i sessi
  • Diagnosi di asma secondo GINA
  • Senza deterioramento negli ultimi 30 giorni
  • Nessuna storia di infezione respiratoria negli ultimi 2 mesi
  • Rispettare il modulo di consenso

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Utilizzare il broncodilatatore per meno di 12 ore
  • Nessuna comprensione dei test
  • Condizione del cuore
  • Intolleranza alle attività proposte
  • Non avere broncodilatatore prescritto dal medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Doppio livello
Bilevel 10 minuti dopo broncoprovocazione con soluzione fisiologica 4,5%. IPAP 12 e EPAP 8
La meccanica respiratoria basale nella respirazione spontanea sarà analizzata mediante pletismografia optoelettronica (OEP), seguita da provocazione bronchiale con soluzione salina ipertonica al 4,5%, un altro assorbimento di OEP di 45 secondi, IPAP 12 ed EPAP 8 bilevel applicati per 10 minuti e un nuovo assorbimento. Tutte le astrazioni sono precedute da una manovra spirometrica forzata e lenta. L'intera procedura richiede 1 ora.
Comparatore attivo: Albuterolo
400 microgrammi dopo broncoprovocazione con soluzione salina 4,5%.
La meccanica respiratoria basale nella respirazione spontanea sarà analizzata mediante pletismografia optoelettronica (OEP), seguita da provocazione bronchiale con soluzione salina ipertonica al 4,5%, un'altra captazione OEP di 45 secondi, 400 microgrammi di salbutamolo inalato e una nuova captazione. Tutte le astrazioni sono precedute da una manovra spirometrica forzata e lenta. L'intera procedura richiede 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1
Lasso di tempo: Variazione dal FEV1 basale a 1 ora
Spirometria
Variazione dal FEV1 basale a 1 ora
Tempo di espirazione
Lasso di tempo: Variazione dal tempo di espirazione basale a 1 ora
Pletismografia optoelettronica
Variazione dal tempo di espirazione basale a 1 ora
Capacità inspiratoria
Lasso di tempo: Variazione dall'IC basale a 1 ora
Spirometria
Variazione dall'IC basale a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume minuto
Lasso di tempo: Variazione dal volume minuto basale a 1 ora
Pletismografia optoelettronica
Variazione dal volume minuto basale a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dirceu Costa, Doctor, Nove de Julho University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Doppio livello

3
Sottoscrivi