- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03430505
Effetti della ventilazione non invasiva rispetto al salbutamolo
Effetti della ventilazione non invasiva rispetto al salbutamolo nella meccanica respiratoria e nella funzione polmonare degli asmatici dopo broncoprovocazione: studio incrociato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da episodi ricorrenti di ostruzione reversibile delle vie aeree. Il trattamento farmacologico include tipicamente steroidi per via inalatoria e broncodilatatori. Questi episodi acuti di broncocostrizione possono, per la maggior parte, accompagnarsi all'iperinflazione, all'iperinflazione e al conseguente aumento della capacità funzionale residua (FRC) di attivazione del muscolo inspiratorio in fase precedente all'equilibrio elastico polmonare espiratorio e della gabbia toracica.
Alcuni studi riportano la lesione alla funzione respiratoria che provoca iperinflazione acuta con riduzione del contributo del compartimento addominale e aumento dell'assistenza del compartimento toracico, riducendo così l'efficienza meccanica del diaframma in risposta alla diminuzione dell'area di calpestio. Come risultato di questo svantaggio e della "riduzione della curvatura" meccanica del diaframma si verifica l'attivazione del muscolo espiratorio nel tentativo di ripristinare la meccanica originaria e quindi la tua funzione primaria.
Alcuni studi hanno indagato gli effetti della broncocostrizione nel reclutamento dei muscoli respiratori e nella meccanica respiratoria di pazienti suscettibili all'asma. Poiché l'asma ha caratteristiche distinte in fase di crisi e in fase stabile, i test di provocazione bronchiale hanno fatto parte degli studi che consentono la valutazione in diverse condizioni fisiologiche, vicine a una condizione acuta senza necessariamente una crisi e un'insufficienza che ne farebbe davvero una valutazione cinematica respiratoria e il coinvolgimento dei compartimenti toracico e addominale in ciascuna di queste fasi e soprattutto prima di qualsiasi terapia.
I test di provocazione bronchiale sono sicuri una volta che provocano il rilascio di mediatori endogeni che causano la contrazione della muscolatura liscia bronchiale causando il restringimento delle vie aeree, ma poiché la tua sensibilità è ridotta la tua azione è completamente invertita con l'uso del broncodilatatore e la risposta positiva a questi test che possono essere eseguiti mediante esercizio o inalazione di soluzione ipertonica al 4,5% riflettono un'infiammazione delle vie aeree.
L'interesse per l'attuazione di terapie non farmacologiche e soprattutto la conoscenza delle risorse utilizzate spesso per alleviare il sovraccarico dei muscoli respiratori nei pazienti con ostruzione ostruttiva, fin dal decennio degli anni 80, ha dimostrato che l'uso della pressione positiva espiratoria può ridurre il lavoro muscolare e ridurre il volume della riserva espiratoria che contribuisce alla deflazione.
Più recentemente l'effetto broncodilatatore della CPAP mediato dai recettori autonomici allunga il polmone. Quello che dobbiamo sapere è che l'effetto della ventilazione non invasiva con due livelli di pressione può, oltre a innescare questo riflesso neurale, può ancora promuovere una cinematica simile a quella prodotta dal broncodilatatore visto attraverso la pletismografia optoelettronica (OEP).
La Optoelectronics Plethysmography (OEP) ha reso possibile lo sfruttamento del movimento toracoaddominale da parte di riviste, riportando soprattutto variazioni del volume totale della parete toracica durante qualsiasi intervento come la NIV.
L'OEP è un metodo innovativo di misurazione indiretta della ventilazione polmonare e la tua applicazione può essere utilizzata in diverse condizioni di salute, come l'asma e le malattie neuromuscolari, con diversi protocolli. È un metodo non invasivo e di misurazione dei volumi polmonari non ionizzanti, in grado di rilevare piccoli movimenti della parete toracica durante la respirazione attraverso l'analisi di marcatori riflettenti attaccati alla parete toracica dell'individuo; Non è necessario utilizzare boccaglio, clip nasale o altro connettore dell'apparecchiatura per l'individuo; la calibrazione è veloce e senza intervento del soggetto.
Poiché la NIV con pressione a due livelli promuove un livello di pressione inspiratoria che aumenta la ventilazione espiratoria e stimola uno stiramento dei recettori polmonari e l'effetto broncodilatatore, l'ipotesi di questo studio è che la configurazione toracica e addominale e il miglioramento della funzione polmonare dopo il test di il test di provocazione bronchiale è notevole con la NIV rispetto al broncodilatatore. Non ci sono in letteratura studi che discutono questo argomento sotto questa ottica di valutazione.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della NIV nell'inversione del test di provocazione bronchiale e il tuo potenziale effetto broncodilatatore rispetto al farmaco broncodilatatore gold standard visto dalla configurazione della funzione toracica e addominale e polmonare.
2. Scopo generale
Valutare le risposte della configurazione toracoaddominale e la partecipazione dei compartimenti toracico e addominale in pazienti asmatici prima del test di broncoprovocazione e in risposta alla terapia farmacologica e non.
2.1. Obiettivi specifici
- Valutare la configurazione toracica addominale di adolescenti e giovani adulti con asma stabile prima e dopo broncoprovocazione
Valutare l'effetto del broncodilatatore e della NIV nella configurazione toraco-addominale
3. Materiali e Metodi
3.1. Tipo di studio
Si tratta di uno studio clinico randomizzato e incrociato in cui verrà eseguito in due visite e valutata la configurazione toracica addominale prima e dopo broncoprovocazione e dopo broncodilatatore e ventilazione non invasiva (NIV) con due livelli di pressione in adolescenti e giovani adulti con asma .
3.2. Aspetti etici
Questo studio sarà sviluppato rispettando gli standard di ricerca che coinvolgono gli esseri umani (Risoluzione CNS 466/2012) del Consiglio nazionale della sanità, è stato approvato dal Comitato etico della ricerca dell'Università Nove de Julho (2.130.007 /2017). Avrai la tua registrazione effettuata su clincaltrial.gov.
3.3. Luogo di studio e campione
Lo studio sarà sviluppato nel Laboratorio multidisciplinare di movimento, pletismografia elettronica ottica (OEP) e nel Laboratorio di valutazione respiratoria funzionale situato presso il Latin American Memorial Campus dell'Università di Nove de Julho (UNINOVE), in Francisco Matarazzo Avenue, 376, Barra Funda , San Paolo-SP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 01.504-001
- Nove de Julho University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Età da 12 a 29 anni
- Entrambi i sessi
- Diagnosi di asma secondo GINA
- Senza deterioramento negli ultimi 30 giorni
- Nessuna storia di infezione respiratoria negli ultimi 2 mesi
- Rispettare il modulo di consenso
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Utilizzare il broncodilatatore per meno di 12 ore
- Nessuna comprensione dei test
- Condizione del cuore
- Intolleranza alle attività proposte
- Non avere broncodilatatore prescritto dal medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Doppio livello
Bilevel 10 minuti dopo broncoprovocazione con soluzione fisiologica 4,5%.
IPAP 12 e EPAP 8
|
La meccanica respiratoria basale nella respirazione spontanea sarà analizzata mediante pletismografia optoelettronica (OEP), seguita da provocazione bronchiale con soluzione salina ipertonica al 4,5%, un altro assorbimento di OEP di 45 secondi, IPAP 12 ed EPAP 8 bilevel applicati per 10 minuti e un nuovo assorbimento.
Tutte le astrazioni sono precedute da una manovra spirometrica forzata e lenta.
L'intera procedura richiede 1 ora.
|
Comparatore attivo: Albuterolo
400 microgrammi dopo broncoprovocazione con soluzione salina 4,5%.
|
La meccanica respiratoria basale nella respirazione spontanea sarà analizzata mediante pletismografia optoelettronica (OEP), seguita da provocazione bronchiale con soluzione salina ipertonica al 4,5%, un'altra captazione OEP di 45 secondi, 400 microgrammi di salbutamolo inalato e una nuova captazione.
Tutte le astrazioni sono precedute da una manovra spirometrica forzata e lenta.
L'intera procedura richiede 1 ora.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
FEV1
Lasso di tempo: Variazione dal FEV1 basale a 1 ora
|
Spirometria
|
Variazione dal FEV1 basale a 1 ora
|
Tempo di espirazione
Lasso di tempo: Variazione dal tempo di espirazione basale a 1 ora
|
Pletismografia optoelettronica
|
Variazione dal tempo di espirazione basale a 1 ora
|
Capacità inspiratoria
Lasso di tempo: Variazione dall'IC basale a 1 ora
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Spirometria
|
Variazione dall'IC basale a 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Volume minuto
Lasso di tempo: Variazione dal volume minuto basale a 1 ora
|
Pletismografia optoelettronica
|
Variazione dal volume minuto basale a 1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dirceu Costa, Doctor, Nove de Julho University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Albuterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- OEP Asthma
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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