Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van niet-invasieve beademing in vergelijking met salbutamol

18 juli 2019 bijgewerkt door: Evelim Leal de Freitas Dantas Gomes, PT, University of Nove de Julho

Effecten van niet-invasieve beademing vergeleken met salbutamol bij ademhalingsmechanica en longfunctie van astma na bronchoprovocatie: gerandomiseerde cross-over trial

Astma is een chronische ontstekingsziekte die wordt gekenmerkt door terugkerende en reversibele episoden van luchtwegobstructie. Medicamenteuze behandeling omvat meestal inhalatiecorticosteroïden en bronchiale dilatatoren, die vaak onvoldoende therapietrouw hebben. Deze acute episodes van bronchoconstrictie kunnen het vaakst optreden bij hyperinflatie en decennia lang zijn de mechanismen die tot hyperinflatie leiden bestudeerd, evenals steeds modernere manieren om deze mechanismen te evalueren en te behandelen. Niet-invasieve beademing neemt steeds meer zijn plaats in als niet-medicamenteuze hulpbron bij de behandeling van astma, aanvankelijk als aanvulling in een poging om medicatie te helpen zijn effect te bereiken in de crisis, maar deze functie vertoont tekenen van een nog grotere werking die zelfs kunnen bijdragen aan het omkeren van de crisis door niet alleen tijd te geven voor farmacologische actie. Het herkennen van deze potentiële effecten van dit veelgebruikte middel en het begrijpen van de werking ervan op de longfunctie en het omkeren van exacerbaties maakt deel uit van dit wetenschappelijke proces.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Astma is een chronische ontstekingsziekte die wordt gekenmerkt door terugkerende episoden van reversibele luchtwegobstructie. De medicamenteuze behandeling omvat doorgaans geïnhaleerde steroïden en broncodilatatoren. Deze acute episodes van bronchoconstrictie kunnen grotendeels gepaard gaan met hyperinflatie, de hyperinflatie en de daaruit voortvloeiende toename van de functionele restcapaciteit (FRC) activatie van de inspiratoire spieren in fase vóór het elastische evenwicht van de expiratoire long en de ribbenkast.

Sommige onderzoeken melden de schade aan de ademhalingsfunctie die acute hyperinflatie veroorzaakt met een vermindering van de bijdrage van het buikcompartiment en meer hulp van het borstcompartiment, waardoor de efficiëntie van het middenrif wordt verminderd als reactie op een kleiner stempelgebied. Als gevolg van dit nadeel en mechanica vindt "vermindering van de kromming" van het middenrif uitademingsspieractivatie plaats in een poging om de oorspronkelijke mechanica en daarmee uw primaire functie te herstellen.

Sommige onderzoeken hebben de effecten onderzocht van bronchoconstrictie bij het rekruteren van de ademhalingsspieren en de ademhalingsmechanica van patiënten die vatbaar zijn voor astma. Aangezien astma verschillende kenmerken heeft in een crisis- en in een stabiele fase, maakte het testen van de bronchiale provocatietest deel uit van de onderzoeken die beoordeling mogelijk maken in verschillende fysiologische omstandigheden, dicht bij een acute aandoening zonder noodzakelijkerwijs een crisis en insufficiëntie waardoor het echt een beoordeling van de ademhalingskinematica zou worden en de betrokkenheid van de thoracale en abdominale compartimenten in elk van deze fasen en vooral vóór elke therapie.

Bronchiale provocatietesten zijn veilig zodra ze het vrijkomen van endogene mediatoren veroorzaken die de bronchiale gladde spiercontractie veroorzaken, waardoor de luchtweg vernauwt, maar naarmate uw gevoeligheid afneemt, wordt uw actie volledig omgekeerd door het gebruik van bronchusverwijders en de positieve reactie op deze tests die kunnen worden uitgevoerd door inspanning of het inademen van hypertone oplossing 4,5% wijst op een ontsteking van de luchtwegen.

De interesse in de implementatie van niet-farmacologische therapieën en vooral de kennis van middelen die vaak worden gebruikt om de overbelasting van de ademhalingsspieren bij patiënten met obstructieve aandoeningen te verlichten, heeft sinds het decennium van 80 aangetoond dat het gebruik van expiratoire positieve druk spierarbeid kan verminderen en verminder het volume van de expiratoire reserve die bijdraagt ​​aan deflatie.

Meest recent is het bronchusverwijdende effect van CPAP gemedieerd door autonome receptoren die de longen strekken. Wat we moeten weten, is dat het effect van niet-invasieve beademing met twee drukniveaus, naast het activeren van deze neurale reflex, nog steeds een kinematica kan bevorderen die vergelijkbaar is met die van een bronchodilatator, gezien door middel van opto-elektronische plethysmografie (OEP).

De opto-elektronische plethysmografie (OEP) heeft de exploitatie van de thoraco-abdominale beweging door tijdschriften mogelijk gemaakt, waarbij vooral veranderingen in het totale volume van de borstwand tijdens elke interventie worden gerapporteerd, zoals de NIV.

De OEP is een innovatieve methode voor indirecte meting van longventilatie en uw toepassing kan worden gebruikt bij verschillende gezondheidsaandoeningen, zoals astma en neuromusculaire aandoeningen, met verschillende protocollen. Is een niet-invasieve methode en meting van niet-ioniserende longvolumes, die kleine bewegingen van de borstwand tijdens het ademen kan detecteren door de analyse van reflecterende markeringen die aan de borstwand van het individu zijn bevestigd; Het is niet nodig om een ​​mondstuk, neusklem of andere aansluiting van de apparatuur op het individu te gebruiken; de kalibratie is snel en zonder de deelname van het onderwerp.

Aangezien de NIV met bi-level druk een niveau van inspiratoire druk bevordert dat de expiratoire ventilatie verhoogt en een rek van de longreceptoren stimuleert en het bronchusverwijdende effect, is de hypothese van deze studie dat de thoracale en abdominale configuratie en verbetering van de longfunctie na test van bronchiale provocatietest is aanzienlijk met de NIV in vergelijking met bronchodilatator. Er zijn geen studies in de literatuur die dit onderwerp onder deze beoordelingsoptiek bespreken.

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van de NIV bij het omkeren van de bronchiale provocatietest en uw potentiële bronchusverwijdende effect in vergelijking met het gouden standaard bronchusverwijdende medicijn gezien door de thoracale en abdominale en longfunctieconfiguratie.

2. Algemeen gebruik

Om de reacties van de thoracoabdominale configuratie en de deelname van de thoracale en abdominale compartimenten bij astmapatiënten te evalueren vóór de bronchoprovocatietest en als reactie op farmacologische en niet-farmacologische therapie.

2.1. Specifieke doelen

  • Om de abdominale thoracale configuratie van adolescenten en jonge volwassenen met stabiel astma voor en na bronchoprovocatie te evalueren
  • Om het effect van bronchodilatator en NIV in de thoraco-abdominale configuratie te evalueren

    3. Materialen en methoden

3.1. Soort studie

Dit is een gerandomiseerde, cross-over klinische studie waarin het zal worden uitgevoerd in twee bezoeken en de abdominale thoracale configuratie zal worden geëvalueerd voor en na bronchoprovocatie en na bronchodilatator en niet-invasieve beademing (NIV) met twee drukniveaus bij adolescenten en jongvolwassenen met astma .

3.2. Ethische aspecten

Deze studie zal worden ontwikkeld met inachtneming van de onderzoeksnormen waarbij mensen betrokken zijn (Resolutie CNS 466/2012) van de Nationale Gezondheidsraad, werd goedgekeurd door de Onderzoeksethische Commissie van de Universiteit Nove de Julho (2.130.007 / 2017). U zult uw registratie laten doen op clincaltrial.gov.

3.3. Plaats van studie en monster

De studie zal worden ontwikkeld in het Multidisciplinair Laboratorium voor Beweging, Optische Elektronische Plethysmografie (OEP) en in het Functional Respiratory Evaluation Laboratory op de Latin American Memorial Campus van de Universiteit van Nove de Julho (UNINOVE), aan Francisco Matarazzo Avenue, 376, Barra Funda, São Paulo-SP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 01.504-001
        • Nove de Julho University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 29 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Leeftijd 12 tot 29 jaar
  • Beide geslachten
  • Diagnose van astma volgens GINA
  • Zonder verslechtering in de afgelopen 30 dagen
  • Geen voorgeschiedenis van luchtweginfectie in de afgelopen 2 maanden
  • Voldoen aan het toestemmingsformulier

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Gebruik bronchodilatator binnen 12 uur
  • Geen verstand van de testen
  • Hartaandoening
  • Intolerantie voor de voorgestelde activiteiten
  • Heb geen bronchodilatator voorgeschreven door arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BI-niveau
Bilevel 10 minuten na bronchoprovocatie met zoutoplossing 4,5%. IPAP 12 en EPAP 8
Basale respiratoire mechanica bij spontane ademhaling zal worden geanalyseerd door opto-elektronische plethismografie (OEP), gevolgd door bronchiale provocatie met hypertone zoutoplossing 4,5%, nog eens 45 seconden OEP-opname, IPAP 12 en EPAP 8 bilevel toegepast gedurende 10 minuten, en een nieuwe opname. Alle abstracties worden voorafgegaan door een geforceerde en langzame spirometriemanoeuvre. De hele procedure duurt 1 uur.
Actieve vergelijker: Albuterol
400 microgram na bronchoprovocatie met zoutoplossing 4,5%.
Basale ademhalingsmechanica bij spontane ademhaling zal worden geanalyseerd door opto-elektronische plethismografie (OEP), gevolgd door bronchiale provocatie met hypertone zoutoplossing 4,5%, nog eens 45 seconden OEP-opname, 400 microgram geïnhaleerde Albuterol en een nieuwe opname. Alle abstracties worden voorafgegaan door een geforceerde en langzame spirometriemanoeuvre. De hele procedure duurt 1 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FEV1 na 1 uur
Spirometrie
Verandering ten opzichte van baseline FEV1 na 1 uur
Vervaltijd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline expiratietijd op 1 uur
Opto-elektronische plethismografie
Verandering ten opzichte van baseline expiratietijd op 1 uur
Inspiratoire capaciteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline IC na 1 uur
Spirometrie
Verandering van baseline IC na 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minuutvolume
Tijdsspanne: Verandering van basislijn minutenvolume na 1 uur
Opto-elektronische plethismografie
Verandering van basislijn minutenvolume na 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dirceu Costa, Doctor, Nove de Julho University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BI-niveau

3
Abonneren