- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03430505
Effecten van niet-invasieve beademing in vergelijking met salbutamol
Effecten van niet-invasieve beademing vergeleken met salbutamol bij ademhalingsmechanica en longfunctie van astma na bronchoprovocatie: gerandomiseerde cross-over trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astma is een chronische ontstekingsziekte die wordt gekenmerkt door terugkerende episoden van reversibele luchtwegobstructie. De medicamenteuze behandeling omvat doorgaans geïnhaleerde steroïden en broncodilatatoren. Deze acute episodes van bronchoconstrictie kunnen grotendeels gepaard gaan met hyperinflatie, de hyperinflatie en de daaruit voortvloeiende toename van de functionele restcapaciteit (FRC) activatie van de inspiratoire spieren in fase vóór het elastische evenwicht van de expiratoire long en de ribbenkast.
Sommige onderzoeken melden de schade aan de ademhalingsfunctie die acute hyperinflatie veroorzaakt met een vermindering van de bijdrage van het buikcompartiment en meer hulp van het borstcompartiment, waardoor de efficiëntie van het middenrif wordt verminderd als reactie op een kleiner stempelgebied. Als gevolg van dit nadeel en mechanica vindt "vermindering van de kromming" van het middenrif uitademingsspieractivatie plaats in een poging om de oorspronkelijke mechanica en daarmee uw primaire functie te herstellen.
Sommige onderzoeken hebben de effecten onderzocht van bronchoconstrictie bij het rekruteren van de ademhalingsspieren en de ademhalingsmechanica van patiënten die vatbaar zijn voor astma. Aangezien astma verschillende kenmerken heeft in een crisis- en in een stabiele fase, maakte het testen van de bronchiale provocatietest deel uit van de onderzoeken die beoordeling mogelijk maken in verschillende fysiologische omstandigheden, dicht bij een acute aandoening zonder noodzakelijkerwijs een crisis en insufficiëntie waardoor het echt een beoordeling van de ademhalingskinematica zou worden en de betrokkenheid van de thoracale en abdominale compartimenten in elk van deze fasen en vooral vóór elke therapie.
Bronchiale provocatietesten zijn veilig zodra ze het vrijkomen van endogene mediatoren veroorzaken die de bronchiale gladde spiercontractie veroorzaken, waardoor de luchtweg vernauwt, maar naarmate uw gevoeligheid afneemt, wordt uw actie volledig omgekeerd door het gebruik van bronchusverwijders en de positieve reactie op deze tests die kunnen worden uitgevoerd door inspanning of het inademen van hypertone oplossing 4,5% wijst op een ontsteking van de luchtwegen.
De interesse in de implementatie van niet-farmacologische therapieën en vooral de kennis van middelen die vaak worden gebruikt om de overbelasting van de ademhalingsspieren bij patiënten met obstructieve aandoeningen te verlichten, heeft sinds het decennium van 80 aangetoond dat het gebruik van expiratoire positieve druk spierarbeid kan verminderen en verminder het volume van de expiratoire reserve die bijdraagt aan deflatie.
Meest recent is het bronchusverwijdende effect van CPAP gemedieerd door autonome receptoren die de longen strekken. Wat we moeten weten, is dat het effect van niet-invasieve beademing met twee drukniveaus, naast het activeren van deze neurale reflex, nog steeds een kinematica kan bevorderen die vergelijkbaar is met die van een bronchodilatator, gezien door middel van opto-elektronische plethysmografie (OEP).
De opto-elektronische plethysmografie (OEP) heeft de exploitatie van de thoraco-abdominale beweging door tijdschriften mogelijk gemaakt, waarbij vooral veranderingen in het totale volume van de borstwand tijdens elke interventie worden gerapporteerd, zoals de NIV.
De OEP is een innovatieve methode voor indirecte meting van longventilatie en uw toepassing kan worden gebruikt bij verschillende gezondheidsaandoeningen, zoals astma en neuromusculaire aandoeningen, met verschillende protocollen. Is een niet-invasieve methode en meting van niet-ioniserende longvolumes, die kleine bewegingen van de borstwand tijdens het ademen kan detecteren door de analyse van reflecterende markeringen die aan de borstwand van het individu zijn bevestigd; Het is niet nodig om een mondstuk, neusklem of andere aansluiting van de apparatuur op het individu te gebruiken; de kalibratie is snel en zonder de deelname van het onderwerp.
Aangezien de NIV met bi-level druk een niveau van inspiratoire druk bevordert dat de expiratoire ventilatie verhoogt en een rek van de longreceptoren stimuleert en het bronchusverwijdende effect, is de hypothese van deze studie dat de thoracale en abdominale configuratie en verbetering van de longfunctie na test van bronchiale provocatietest is aanzienlijk met de NIV in vergelijking met bronchodilatator. Er zijn geen studies in de literatuur die dit onderwerp onder deze beoordelingsoptiek bespreken.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van de NIV bij het omkeren van de bronchiale provocatietest en uw potentiële bronchusverwijdende effect in vergelijking met het gouden standaard bronchusverwijdende medicijn gezien door de thoracale en abdominale en longfunctieconfiguratie.
2. Algemeen gebruik
Om de reacties van de thoracoabdominale configuratie en de deelname van de thoracale en abdominale compartimenten bij astmapatiënten te evalueren vóór de bronchoprovocatietest en als reactie op farmacologische en niet-farmacologische therapie.
2.1. Specifieke doelen
- Om de abdominale thoracale configuratie van adolescenten en jonge volwassenen met stabiel astma voor en na bronchoprovocatie te evalueren
Om het effect van bronchodilatator en NIV in de thoraco-abdominale configuratie te evalueren
3. Materialen en methoden
3.1. Soort studie
Dit is een gerandomiseerde, cross-over klinische studie waarin het zal worden uitgevoerd in twee bezoeken en de abdominale thoracale configuratie zal worden geëvalueerd voor en na bronchoprovocatie en na bronchodilatator en niet-invasieve beademing (NIV) met twee drukniveaus bij adolescenten en jongvolwassenen met astma .
3.2. Ethische aspecten
Deze studie zal worden ontwikkeld met inachtneming van de onderzoeksnormen waarbij mensen betrokken zijn (Resolutie CNS 466/2012) van de Nationale Gezondheidsraad, werd goedgekeurd door de Onderzoeksethische Commissie van de Universiteit Nove de Julho (2.130.007 / 2017). U zult uw registratie laten doen op clincaltrial.gov.
3.3. Plaats van studie en monster
De studie zal worden ontwikkeld in het Multidisciplinair Laboratorium voor Beweging, Optische Elektronische Plethysmografie (OEP) en in het Functional Respiratory Evaluation Laboratory op de Latin American Memorial Campus van de Universiteit van Nove de Julho (UNINOVE), aan Francisco Matarazzo Avenue, 376, Barra Funda, São Paulo-SP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01.504-001
- Nove de Julho University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Leeftijd 12 tot 29 jaar
- Beide geslachten
- Diagnose van astma volgens GINA
- Zonder verslechtering in de afgelopen 30 dagen
- Geen voorgeschiedenis van luchtweginfectie in de afgelopen 2 maanden
- Voldoen aan het toestemmingsformulier
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Gebruik bronchodilatator binnen 12 uur
- Geen verstand van de testen
- Hartaandoening
- Intolerantie voor de voorgestelde activiteiten
- Heb geen bronchodilatator voorgeschreven door arts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: BI-niveau
Bilevel 10 minuten na bronchoprovocatie met zoutoplossing 4,5%.
IPAP 12 en EPAP 8
|
Basale respiratoire mechanica bij spontane ademhaling zal worden geanalyseerd door opto-elektronische plethismografie (OEP), gevolgd door bronchiale provocatie met hypertone zoutoplossing 4,5%, nog eens 45 seconden OEP-opname, IPAP 12 en EPAP 8 bilevel toegepast gedurende 10 minuten, en een nieuwe opname.
Alle abstracties worden voorafgegaan door een geforceerde en langzame spirometriemanoeuvre.
De hele procedure duurt 1 uur.
|
Actieve vergelijker: Albuterol
400 microgram na bronchoprovocatie met zoutoplossing 4,5%.
|
Basale ademhalingsmechanica bij spontane ademhaling zal worden geanalyseerd door opto-elektronische plethismografie (OEP), gevolgd door bronchiale provocatie met hypertone zoutoplossing 4,5%, nog eens 45 seconden OEP-opname, 400 microgram geïnhaleerde Albuterol en een nieuwe opname.
Alle abstracties worden voorafgegaan door een geforceerde en langzame spirometriemanoeuvre.
De hele procedure duurt 1 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
FEV1
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FEV1 na 1 uur
|
Spirometrie
|
Verandering ten opzichte van baseline FEV1 na 1 uur
|
Vervaltijd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline expiratietijd op 1 uur
|
Opto-elektronische plethismografie
|
Verandering ten opzichte van baseline expiratietijd op 1 uur
|
Inspiratoire capaciteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline IC na 1 uur
|
Spirometrie
|
Verandering van baseline IC na 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Minuutvolume
Tijdsspanne: Verandering van basislijn minutenvolume na 1 uur
|
Opto-elektronische plethismografie
|
Verandering van basislijn minutenvolume na 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Dirceu Costa, Doctor, Nove de Julho University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Albuterol
Andere studie-ID-nummers
- OEP Asthma
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BI-niveau
-
Nagoya UniversityVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation Française contre les Myopathies (AFM), ParisOnbekendAdemhalingsinsufficiëntie | Myopathie | SpierzwakteFrankrijk
-
Philips RespironicsMayo Clinic; Brigham and Women's HospitalVoltooidObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Prof. Dr. Antônio Marcos Vargas da SilvaVoltooid
-
Universidade Metodista de PiracicabaVoltooidInadequate of verminderde ademhalingsfunctieBrazilië
-
Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)VoltooidAmyotrofische laterale scleroseVerenigde Staten
-
ResMedBeëindigdChronische obstructieve longziekteDuitsland
-
Universidade Federal de PernambucoVoltooid
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Respiratory SocietyVoltooidObesitas Hypoventilatie SyndroomSpanje
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseNog niet aan het wervenCOPD | Niet-invasieve ventilatieChina