- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03471312
Wpływ doustnej terapii magnezem na zaparcia u dzieci z porażeniem mózgowym
Wpływ doustnej terapii magnezem na zaparcia u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) często doświadczają wielu chorób współistniejących, takich jak zaparcia, które są uważane za częsty problem u dzieci spastycznych (CP). Występują z powodu ograniczonej ruchomości, trudności w karmieniu oraz jako efekt uboczny wielu leków zwiotczających mięśnie. Szacuje się, że 74% dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym cierpi na zaparcia, które wymagają stosowania środków przeczyszczających. Siarczan magnezu ma słynną rolę jako osmotyczny środek przeczyszczający, który jest pierwszym krokiem w farmakologicznym leczeniu zaparć
• Mechanizm działania mg siarczanu: Są słabo wchłaniane przez ścianę jelita, co prowadzi do akumulacji cząstek hiperosmolarnych w świetle jelita. Stymuluje to zatrzymywanie wody w świetle jelita, zmiękczanie stolca i zwiększanie perystaltyki poprzez rozdęcie jelit. Działa poprzez przyspieszenie pasażu jelita cienkiego zarówno na czczo, jak i po posiłku oraz ma tendencję do zwiększania częstości i masy stolców w porównaniu z placebo. Ponadto zwiększa wydzielanie cholecystokininy do światła jelita i zwiększa uwalnianie tlenku azotu (NO).
• Skutki uboczne mg siarczanu: Zmniejszenie wchłaniania jelitowego tłuszczu, białka i węglowodanów po spożyciu stałego posiłku
• inne leki stosowane jako środki przeczyszczające w cp i ich skutki uboczne:
- Laktuloza: może prowadzić do wzdęć, wzdęć i nadmiernych wzdęć. U niektórych osób te działania niepożądane mogą ograniczać stosowanie tego produktu.
Gliceryna: to kolejna mała cząsteczka, która może wywierać działanie osmotyczne w okrężnicy. Nie jest wchłaniany przez okrężnicę i jest stosowany jako czopek do wciągania wody do odbytnicy w celu wywołania wypróżnienia. Jest dobrze wchłaniany w jelicie cienkim, dlatego nie można go przyjmować drogą doustną.
- Celem tego badania jest zbadanie terapeutycznego i niepożądanego wpływu doustnej terapii siarczanem magnezu na zaparcia u dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym cierpiących na przewlekłe zaparcia na oddziale neuropediatrycznym Szpitala Uniwersyteckiego w Assiut.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego
- Wiek poniżej 18 lat
- Obecność zaparć według kryteriów RZYMSKICH
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z problemami sercowymi
- Pacjenci z problemami z nerkami
- Pacjenci z problemami żołądkowo-jelitowymi lub przewlekłą biegunką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
leczonych magnezoterapią
będzie otrzymywać siarczan magnezu w dawce 10 mg \kg \dzień w pojedynczej dawce doustnej przez okres jednego miesiąca
|
terapia magnezowa
Inne nazwy:
|
|
leczony lekiem placebo
otrzyma lek placebo
|
terapia magnezowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OCENA WPŁYWU DOUSTNEJ TERAPII MAGNEZEM NA ZAPARCIA U DZIECI Z POrażeniem Mózgowym ZA POMOCĄ KWESTIONARIUSZA
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Oceń wpływ doustnej terapii magnezem na zaparcia u dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym cierpiących na przewlekłe zaparcia na oddziale neuropediatrycznym szpitala uniwersyteckiego w Assut przez porównanie odsetka przypadków poprawy w 2 grupach (pierwsza grupa stosująca doustną terapię magnezem.
druga grupa stosująca placebo) za pomocą kwestionariusza z pytaniem o ilość, częstotliwość i rodzaj stolca
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń główny efekt uboczny doustnej terapii magnezem (biegunka)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena głównego działania niepożądanego doustnej terapii magnezem (biegunka) na zaparcia u dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym cierpiących na przewlekłe zaparcia na oddziale neuropediatrycznym szpitala uniwersyteckiego w Assut za pomocą kwestionariusza dotyczącego ilości, częstotliwości i rodzaju stolca
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- constipation on cp patients
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .