- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03471312
Effekt af oral magnesiumterapi på forstoppelse på cerebral parese børn
Effekt af oral magnesiumterapi på forstoppelse på børn med cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn med cerebral parese (CP) oplever ofte mange følgesygdomme såsom forstoppelse, hvilket betragtes som et hyppigt problem hos spastiske (cp)børn. Det opstår på grund af nedsat mobilitet, vanskeligheder med at spise og som en bivirkning af mange muskelafslappende medicin. anslås, at 74% af børn med cerebral parese lider af forstoppelse, hvilket nødvendiggør brug af afføringsmidler. Magnesiumsulfat har en berømt rolle som værende et osmotisk afføringsmiddel, hvilket er det første trin i den farmakologiske behandling af forstoppelse
• Virkningsmekanisme for mg sulfat: De absorberes dårligt af tarmvæggen, hvilket fører til intraluminal ophobning af hyperosmolære partikler. Dette stimulerer tilbageholdelse af vand i tarmens lumen, blødgør afføringen og øger peristaltikken gennem intestinal udspilning. Det virker ved at accelerere tyndtarmtransit både i fastende og i fødetilstand, og det har en tendens til at øge hyppigheden og vægten af afføring sammenlignet med placebo. Derudover øger det den intraluminale sekretion af cholecystokinin og øger frigivelsen af nitrogenoxid (NO).
• Bivirkninger af mg sulfat: Reduktion af tarmens absorption af fedt, protein og kulhydrater efter indtagelse af fast måltid
• andre lægemidler, der bruges som afføringsmiddel i cp og deraf følgende bivirkninger:
- Lactulose: det kan føre til udspilning, oppustethed og overskydende flatus. Hos nogle individer kan disse bivirkninger begrænse brugen af dette produkt.
Glycerin: er et andet lille molekyle, der kan udøve osmotisk aktivitet i tyktarmen. Det absorberes ikke af tyktarmen og bruges som stikpille til at trække vand ind i endetarmen for at producere afføring. Det absorberes godt af tyndtarmen og kan derfor ikke indtages oralt.
- Formålet med denne undersøgelse er at studere de terapeutiske og negative virkninger af oral magnesiumsulfatbehandling på forstoppelse hos børn med spastisk cerebral parese, der lider af kronisk obstipation, på den neuropædiatriske afdeling på Assiut Universitetshospital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret som cerebral parese
- Alder under 18 år
- Tilstedeværelse af forstoppelse i henhold til ROME-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hjerteproblemer
- Patienter med nyreproblemer
- Patienter med GIT-problem eller kronisk diarré
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
behandlet med magnesiumterapi
vil modtage magnesiumsulfat 10 mg \kg \dag som en enkelt oral dosis i en måneds varighed
|
magnesium terapi
Andre navne:
|
behandlet med placebomedicin
vil modtage placebomedicin
|
magnesium terapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VURDER EFFEKTEN AF ORAL MAGNESIUMTERAPI PÅ FORSTIPPELSE HOS BØRN MED CEREBRAL PALSE VED ET SPØRGESKEMA
Tidsramme: baseline
|
Evaluer effekten af oral magnesiumbehandling på obstipation hos børn med spastisk cerebral parese, der lider af kronisk obstipation på neuropædiatrisk afdeling på assiut universitetshospital ved at sammenligne procentdelen af forbedrede tilfælde i de 2 grupper (første gruppe, der bruger oral magnesiumterapi.
anden gruppe, der bruger placebo) ved et spørgeskema, der spørger om mængde, hyppighed og art af afføring
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer hovedbivirkningen af oral magnesiumbehandling (diarré)
Tidsramme: baseline
|
Evaluer hovedbivirkningen af oral magnesiumbehandling (diarré) på forstoppelse hos børn med spastisk cerebral parese, der lider af kronisk obstipation på den neuropædiatriske afdeling på assiut universitetshospital ved et spørgeskema, der spørger om mængden, hyppigheden og arten af afføring
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- constipation on cp patients
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Magnesium
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | Slutstadie nyresygdom | Dialyserelaterede komplikationer
-
Zydus Therapeutics Inc.Suspenderet
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolisme forstyrrelseCanada
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Center for Complementary and Integrative...Afsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronar sygdom
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrutteringPrimær biliær kolangitisForenede Stater, Argentina, Island, Kalkun
-
Mayo ClinicRekrutteringBlærespasmerForenede Stater