Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poranne leczenie światłem w domu w celu zmniejszenia objawów PTSD

21 października 2019 zaktualizowane przez: Alyson Zalta, Rush University Medical Center
Istnieją dowody na to, że niektóre fotoreceptory okołodobowe, wewnętrznie światłoczułe komórki zwojowe siatkówki (ipRGC), wystają bezpośrednio do ciała migdałowatego, obszaru mózgu zaangażowanego w PTSD. Tak więc samodzielna kuracja porannym światłem w domu (przesuwa zegar wcześniej i stymuluje ipRGC) może być potencjalnie skuteczną strategią pomocniczą w zmniejszaniu objawów PTSD. To badanie przetestuje 4-tygodniową terapię światłem porannym przez 4 tygodnie codziennie przez 1 godzinę (aktywne vs placebo) u osób z zespołem stresu pourazowego. Miary wyników obejmują miary PTSD i depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawdopodobny zespół stresu pourazowego na podstawie wyniku PCL-5
  • Biegły w angielskim
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) problemy związane z nadużywaniem alkoholu lub substancji
  • Przeszłe lub obecne zaburzenia psychotyczne lub afektywne dwubiegunowe
  • Znaczące myśli samobójcze lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Poważne problemy ze słuchem i pamięcią.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub upośledzenie umysłowe, które przeszkadza podmiotowi w zrozumieniu wymagań dotyczących badania, formularza zgody itp.
  • Imprezy specjalne (np. śluby, egzaminy, operacje) zaplanowane w ciągu 5 tygodni nauki
  • Brak możliwości wyjazdu na wizyty studyjne
  • Toczące się sprawy sądowe/spory sądowe
  • Ma poważną lub niestabilną chorobę medyczną (w tym między innymi chorobę układu krążenia, niekontrolowaną cukrzycę, zaawansowaną chorobę wątroby, niewydolność nerek, drgawki, raka, który prawdopodobnie spowoduje hospitalizację w przyszłym roku).
  • Zgłasza znaczną przewlekłą migrenę. W przypadku migreny osoby zostaną wykluczone tylko wtedy, gdy zgłoszą, że jasne światło może wywoływać migreny.
  • Problemy ze wzrokiem, choroba siatkówki lub historia operacji oka.
  • Przyjmowanie leków fotouczulających
  • Wcześniej miał leczenie światłem.
  • Niekontrolowana narkolepsja, bezdech senny lub zespół niespokojnych nóg
  • Prawdopodobnie ma niezdiagnozowany, znaczący bezdech senny
  • Prawdopodobnie ma niezdiagnozowany, znaczący zespół niespokojnych nóg
  • Przepisane leki nasenne, dostępne bez recepty środki nasenne i antydepresanty pozwoliły zapewnić stabilność wszystkich leków przez 30 dni przed badaniem iw jego trakcie). Wszystkie obecne leki nie mogą być fotouczulające.
  • Jeśli w psychoterapii musi być przez co najmniej 30 dni.
  • Osoby przyjmujące melatoninę zostaną poproszone o miesięczną abstynencję przed badaniem iw jego trakcie
  • Podróżował poza centralną strefą czasową
  • Pracowałem na nocną zmianę przez ostatni miesiąc.
  • Ma zimową depresję
  • Jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
  • W gospodarstwie domowym jest dziecko w wieku poniżej 2 lat lub dziecko, które nie przesypia nocy
  • Niedostępny przez okres 5 tygodni
  • Nieudany test na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej (po uwzględnieniu przepisanych leków)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jasne światło
Urządzenie: Retimer
Urządzenie świetlne Retimer w tym badaniu jest dostępnym w handlu lekkim urządzeniem do noszenia. Umożliwia poruszanie się, otrzymując światło z diod LED umieszczonych pod oczami. Diody LED emitują zielone światło (~500nm, 230 µW/m2, 500 luksów), zbliżone do szczytowej czułości fotoreceptorów okołodobowych.
Komparator placebo: Słabe światło
Urządzenie: Retimer placebo
Urządzenie Retimer zostało przyciemnione, aby zmniejszyć intensywność światła do poziomu, który nie spowoduje przesunięcia rytmu okołodobowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana na liście kontrolnej PTSD dla wyników DSM-5 (PCL-5) w ciągu 4 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 6
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) jest złotym standardem pomiaru nasilenia objawów PTSD. Zakres: 0-80. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Ocenimy zmiany w wynikach PCL-5 w ciągu 4 tygodni leczenia [od 2. do 6. tygodnia badania].
Tydzień 2 i Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9) wyników w ciągu 4 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 6
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9) jest złotym standardem pomiaru nasilenia objawów depresji. Zakres: 0-27. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Ocenimy zmiany w wynikach PHQ-9 w ciągu 4 tygodni leczenia [od 2. do 6. tygodnia badania].
Tydzień 2 i Tydzień 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu trwania snu w ciągu 4 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 6
Czas trwania snu zostanie zarejestrowany za pomocą danych aktygraficznych zebranych przez nadgarstkowy monitor aktygraficzny noszony przez osoby badane podczas całej interwencji. Ocenimy zmianę długości snu w ciągu 4 tygodni leczenia [od 2. do 6. tygodnia badania].
Tydzień 2 i Tydzień 6
Zmiana jakości snu w ciągu 4 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 6
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) z dodatkiem PTSD. Ocenimy zmianę jakości snu w ciągu 4 tygodni leczenia [od 2 do 6 tygodnia badania].
Tydzień 2 i Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alyson Zalta, PhD, Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15122102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj