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在家进行晨光治疗以减轻 PTSD 症状

2019年10月21日 更新者:Alyson Zalta、Rush University Medical Center
有证据表明,一些昼夜节律光感受器,本质上感光的视网膜神经节细胞 (ipRGC),直接投射到杏仁核,这是一个与 PTSD 相关的大脑区域。 因此,在家进行自我管理的晨光治疗(提早调整时钟并刺激 ipRGC)可能是减少 PTSD 症状的一种潜在有效的辅助策略。 这项研究将在患有 PTSD 的个体中测试每天 1 小时晨光治疗(活性药物与安慰剂)的 4 周。 结果测量包括 PTSD 和抑郁症的测量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 基于 PCL-5 评分的可能 PTSD
  • 流利的英语
  • 遵守协议的意愿和能力

排除标准:

  • 当前或最近(过去 6 个月)的酒精或药物滥用问题
  • 过去或现在的精神病或双相情感障碍
  • 过去 6 个月内有明显的自杀意念或自杀行为
  • 不能或不愿给予书面知情同意。
  • 严重的听力和记忆问题。
  • 干扰受试者理解研究要求、知情同意书等的认知障碍或精神发育迟滞。
  • 特别活动(例如 婚礼、考试、手术)计划在 5 周的学习期间
  • 无法出差学习访问
  • 未决法律案件/诉讼
  • 患有严重或不稳定的内科疾病(包括但不限于心血管疾病、未控制的糖尿病、晚期肝病、肾衰竭、癫痫发作、可能导致明年住院的癌症)。
  • 报告严重的慢性偏头痛。 对于偏头痛,只有当受试者报告强光会引发偏头痛时,他们才会被排除在外。
  • 视力问题、视网膜疾病或眼科手术史。
  • 服用光敏药物
  • 以前有过轻度治疗。
  • 不受控制的发作性睡病、睡眠呼吸暂停或不宁腿综合症
  • 可能有未确诊的严重睡眠呼吸暂停
  • 可能患有未确诊的严重不宁腿综合症
  • 处方催眠药、非处方安眠药和抗抑郁药允许在研究前和研究期间提供稳定 30 天的所有药物)。 目前所有的药物都必须是非光敏性的。
  • 如果接受心理治疗,则必须至少持续 30 天。
  • 服用褪黑激素的人将被要求在研究前和研究期间禁食一个月
  • 曾在中央时区以外旅行
  • 上个月上过夜班。
  • 有冬季抑郁症
  • 怀孕,试图怀孕或哺乳。
  • 家庭有一个 <2 岁的孩子或一个整夜不睡觉的孩子
  • 在 5 周内无法使用
  • 筛选访问时未通过尿液药物测试(在考虑处方药后)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:明亮的光线
本研究中的 Retimer 灯设备是一种市售的可穿戴灯设备。 它允许走动,同时接收来自位于眼睛下方的 LED 的光。 LED 发出绿光(~500nm,230 µW/m2,500 lux),接近昼夜节律光感受器的峰值灵敏度。
安慰剂比较:昏暗的灯光
Retimer 设备已调暗,以将光强度降低到不会改变昼夜节律时间的水平。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 4 周后 DSM-5 (PCL-5) 评分的 PTSD 检查表变化
大体时间:第 2 周和第 6 周
DSM-5 的 PTSD 检查表 (PCL-5) 是衡量 PTSD 症状严重程度的黄金标准。 范围:0-80。 较高的分数表示较差的结果。 我们将评估 4 周治疗期间 PCL-5 评分的变化 [研究的第 2 周至第 6 周]。
第 2 周和第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康问卷的变化 - 9 (PHQ-9) 评分超过 4 周的治疗
大体时间:第 2 周和第 6 周
患者健康问卷 - 9 (PHQ-9) 是衡量抑郁症状严重程度的金标准。 范围:0-27。 较高的分数表示较差的结果。 我们将评估 4 周治疗期间 PHQ-9 评分的变化 [研究的第 2 周至第 6 周]。
第 2 周和第 6 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 4 周后睡眠时间的变化
大体时间:第 2 周和第 6 周
睡眠持续时间将使用受试者在整个干预过程中佩戴的手腕活动监测器收集的活动记录数据来捕获。 我们将评估 4 周治疗期间睡眠持续时间的变化 [研究的第 2 周至第 6 周]。
第 2 周和第 6 周
治疗 4 周后睡眠质量的变化
大体时间:第 2 周和第 6 周
睡眠质量将使用带有 PTSD 附录的匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行评估。 我们将评估 4 周治疗期间睡眠质量的变化 [研究的第 2 周至第 6 周]。
第 2 周和第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alyson Zalta, PhD、Rush University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月27日

研究完成 (实际的)

2018年6月28日

研究注册日期

首次提交

2018年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月19日

首次发布 (实际的)

2018年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月21日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15122102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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