Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morgenlysbehandling hjemme for å redusere PTSD-symptomer

21. oktober 2019 oppdatert av: Alyson Zalta, Rush University Medical Center
Det er bevis på at noen av de cirkadiske fotoreseptorene, de iboende fotosensitive retinale ganglioncellene (ipRGCs), projiserer direkte til amygdala, et område av hjernen som er involvert i PTSD. En selvadministrert morgenlysbehandling hjemme (skifter klokken tidligere og stimulerer ipRGCs) kan være en potensielt effektiv tilleggsstrategi for å redusere PTSD-symptomer. Denne studien vil teste en 4 ukers daglig 1 time morgenlysbehandling (aktiv vs placebo) hos personer med PTSD. Resultatmål inkluderer mål på PTSD og depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sannsynlig PTSD basert på PCL-5-score
  • Flytende engelsk
  • Vilje og evne til å følge protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller nylige (siste 6 måneder) alkohol- eller rusproblemer
  • Tidligere eller nåværende psykotiske eller bipolare lidelser
  • Betydelige selvmordstanker eller selvmordsatferd de siste 6 månedene
  • Kan ikke eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke.
  • Alvorlige hørsels- og hukommelsesproblemer.
  • Kognitiv svikt eller psykisk utviklingshemming som forstyrrer fagets evne til å forstå studiekrav, samtykkeskjema osv.
  • Spesielle arrangementer (f.eks. bryllup, eksamener, kirurgi) planlagt i løpet av 5 ukers studie
  • Kan ikke reise på studiebesøk
  • Verserende rettssaker/søksmål
  • Har en alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom (inkludert men ikke begrenset til hjerte- og karsykdommer, ukontrollert diabetes, avansert leversykdom, nyresvikt, anfall, kreft som sannsynligvis vil føre til sykehusinnleggelse neste år).
  • Rapporterer betydelig kronisk migrene. For migrene vil forsøkspersoner bare bli ekskludert hvis de rapporterer at sterkt lys kan utløse migrene.
  • Synsproblemer, netthinnesykdom eller historie med øyekirurgi.
  • Tar fotosensibiliserende medisiner
  • Har tidligere hatt lysbehandling.
  • Ukontrollert narkolepsi, søvnapné eller restless leg syndrome
  • Har sannsynligvis udiagnostisert, betydelig søvnapné
  • Har sannsynligvis udiagnostisert, betydelig restless leg syndrome
  • Foreskrevet hypnotika, reseptfrie søvnmidler og antidepressiva tillot å gi alle medisiner stabile i 30 dager før og under studien). Alle gjeldende medisiner må være ikke-fotosensibiliserende.
  • Hvis i psykoterapi må ha vært i minst 30 dager.
  • Personer som tar melatonin vil bli bedt om å avstå i en måned før og under studien
  • Har reist utenfor den sentrale tidssonen
  • Har jobbet nattskift den siste måneden.
  • Har vinterdepresjon
  • Er gravid, prøver å bli gravid eller ammer.
  • Husholdningen har et barn under 2 år eller et barn som ikke sover gjennom natten
  • Er utilgjengelig i en 5 ukers periode
  • Mislykket urinmedisintest ved screeningbesøk (etter foreskrevet medisinering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sterkt lys
Enhet: Retimer
Retimer-lysenheten i denne studien er en kommersielt tilgjengelig bærbar lysenhet. Den tillater ambulering mens den mottar lys fra lysdioder plassert under øynene. LED-ene sender ut grønt lys (~500nm, 230 µW/m2, 500 lux), nær toppfølsomheten til døgnfotoreseptorer.
Placebo komparator: Svakt lys
Enhet: Retimer placebo
Retimer-enheten har blitt dimmet for å redusere lysintensiteten til et nivå som ikke vil endre døgnrytmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)-poeng over 4 ukers behandling
Tidsramme: Uke 2 og uke 6
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) er gullstandardmålet på alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Rekkevidde: 0-80. Høyere score indikerer dårligere resultater. Vi vil vurdere endring i PCL-5-score over 4 ukers behandling [Uke 2 til og med uke 6 av studien].
Uke 2 og uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spørreskjema for pasienthelse - 9 (PHQ-9) poeng over 4 ukers behandling
Tidsramme: Uke 2 og uke 6
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) er gullstandardmålet for alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Rekkevidde: 0-27. Høyere score indikerer dårligere resultater. Vi vil vurdere endring i PHQ-9-skåre over 4 ukers behandling [Uke 2 til og med uke 6 av studien].
Uke 2 og uke 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnvarighet over 4 ukers behandling
Tidsramme: Uke 2 og uke 6
Søvnvarigheten vil bli fanget opp ved hjelp av aktigrafidata samlet inn av håndleddsaktigrafimonitoren som brukes av forsøkspersonene under intervensjonen. Vi vil vurdere endring i søvnvarighet over 4 ukers behandling [Uke 2 til og med uke 6 av studien].
Uke 2 og uke 6
Endring i søvnkvalitet over 4 ukers behandling
Tidsramme: Uke 2 og uke 6
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) med PTSD-tillegg. Vi vil vurdere endring i søvnkvalitet over 4 ukers behandling [Uke 2 til og med uke 6 av studien].
Uke 2 og uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alyson Zalta, PhD, Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15122102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere