Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Morgonljusbehandling hemma för att minska PTSD-symtom

21 oktober 2019 uppdaterad av: Alyson Zalta, Rush University Medical Center
Det finns bevis för att några av de cirkadiska fotoreceptorerna, de naturligt ljuskänsliga retinala ganglioncellerna (ipRGCs), projicerar direkt till amygdala, ett område i hjärnan som är inblandat i PTSD. Således kan en självadministrerad morgonljusbehandling hemma (skiftar klockan tidigare och stimulerar ipRGCs) vara en potentiellt effektiv kompletterande strategi för att minska PTSD-symtom. Denna studie kommer att testa en 4 veckors daglig 1 timmes morgonljusbehandling (aktiv kontra placebo) hos individer med PTSD. Resultatmått inkluderar mått på PTSD och depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Trolig PTSD baserat på PCL-5-poängen
  • Flytande engelska
  • Vilja och förmåga att följa protokollet

Exklusions kriterier:

  • Pågående eller nyligen (senaste 6 månaderna) alkohol- eller missbruksproblem
  • Tidigare eller nuvarande psykotiska eller bipolära störningar
  • Betydande självmordstankar eller självmordsbeteenden under de senaste 6 månaderna
  • Kan eller vill inte ge skriftligt informerat samtycke.
  • Allvarliga hörsel- och minnesproblem.
  • Kognitiv funktionsnedsättning eller psykisk utvecklingsstörning som stör ämnets förmåga att förstå studiekrav, samtyckesformulär etc.
  • Särskilda evenemang (t.ex. bröllop, tentor, operation) planerade under 5 veckors studier
  • Kan inte resa på studiebesök
  • Pågående rättsfall/tvister
  • Har en allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom (inklusive men inte begränsat till hjärt-kärlsjukdom, okontrollerad diabetes, avancerad leversjukdom, njursvikt, kramper, cancer som sannolikt kommer att resultera i sjukhusvistelse nästa år).
  • Rapporterar betydande kronisk migrän. För migrän kommer försökspersoner endast att uteslutas om de rapporterar att starkt ljus kan utlösa migrän.
  • Synproblem, näthinnesjukdom eller historia av ögonoperationer.
  • Tar fotosensibiliserande mediciner
  • Har tidigare genomgått ljusbehandling.
  • Okontrollerad narkolepsi, sömnapné eller restless leg syndrome
  • Har sannolikt odiagnostiserad, betydande sömnapné
  • Har sannolikt odiagnostiserat, signifikant restless leg syndrome
  • Föreskrivna hypnotika, receptfria sömnhjälpmedel och antidepressiva medel tillåts tillhandahålla alla mediciner stabila i 30 dagar före och under studien). Alla aktuella mediciner måste vara icke-fotosensibiliserande.
  • Om i psykoterapi måste ha varit i minst 30 dagar.
  • Personer som tar melatonin kommer att uppmanas att avstå i en månad före och under studien
  • Har rest utanför den centrala tidszonen
  • Har jobbat nattskift den senaste månaden.
  • Har vinterdepression
  • Är gravid, försöker bli gravid eller ammar.
  • Hushållet har ett barn under 2 år eller ett barn som inte sover hela natten
  • Är ej tillgänglig under en 5 veckors period
  • Misslyckas med urindrogtest vid screeningbesök (efter att ordinerad medicin redovisats)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Starkt ljus
Enhet: Retimer
Retimer-ljusenheten i denna studie är en kommersiellt tillgänglig bärbar ljusenhet. Den tillåter ambulering samtidigt som den tar emot ljus från lysdioder placerade under ögonen. Lysdioderna avger grönt ljus (~500nm, 230 µW/m2, 500 lux), nära den maximala känsligheten för dygnsrytmfotoreceptorer.
Placebo-jämförare: Svagt ljus
Enhet: Retimer placebo
Retimer-enheten har dämpats för att minska ljusintensiteten till en nivå som inte kommer att ändra dygnsrytmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5) poäng under 4 veckors behandling
Tidsram: Vecka 2 och vecka 6
PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) är standardmåttet för PTSD-symptom. Räckvidd: 0-80. Högre poäng indikerar sämre resultat. Vi kommer att bedöma förändringar i PCL-5-poäng under 4 veckors behandling [Vecka 2 till och med vecka 6 av studien].
Vecka 2 och vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frågeformuläret för patienthälsa - 9 (PHQ-9) poäng under 4 veckors behandling
Tidsram: Vecka 2 och vecka 6
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) är standardmåttet för depressionssymptom. Räckvidd: 0-27. Högre poäng indikerar sämre resultat. Vi kommer att bedöma förändringar i PHQ-9-poäng under 4 veckors behandling [Vecka 2 till och med vecka 6 av studien].
Vecka 2 och vecka 6

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av sömnlängd under 4 veckors behandling
Tidsram: Vecka 2 och vecka 6
Sömnens varaktighet kommer att fångas med hjälp av aktigrafidata som samlas in av handledsaktigrafimonitorn som bärs av försökspersonerna under hela interventionen. Vi kommer att bedöma förändringar i sömnlängd under 4 veckors behandling [Vecka 2 till och med vecka 6 av studien].
Vecka 2 och vecka 6
Förändring i sömnkvalitet under 4 veckors behandling
Tidsram: Vecka 2 och vecka 6
Sömnkvalitet kommer att bedömas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) med PTSD-tillägg. Vi kommer att bedöma förändring i sömnkvalitet under 4 veckors behandling [Vecka 2 till och med vecka 6 av studien].
Vecka 2 och vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Alyson Zalta, PhD, Rush University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Första postat (Faktisk)

2 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15122102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTSD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera