- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03141047
Integracja długości życia po urazie seksualnym
19 maja 2020 zaktualizowane przez: Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual Abuse
Integracja długości życia po urazie seksualnym, randomizowane badanie leczenia
Nowa metoda leczenia urazów psychicznych jest testowana na populacji (n = 100) dorosłych kobiet, które doznały traumy seksualnej w określonym czasie 0-5 lat przed rozpoczęciem badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jedna sesja terapeutyczna odbywa się metodą leczenia psychologicznego Lifespan Integration (LI).
Głównym rezultatem jest zmiana Skali Wpływu Zdarzeń (IES) przed i po leczeniu.
Zmiana jest analizowana i porównywana ze zmianą na Skali Wpływu Zdarzeń (SES) wśród osób na liście oczekujących.
Kwestionariusze samooceny stosuje się 5+/-3 dni przed zabiegiem, 20+/-3 dni po zabiegu i 6 miesięcy +/-6 tygodni po pierwszym pomiarze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Stortorget 3
-
Stockholm, Stortorget 3, Szwecja, 11129
- World of no sexual abuse, Wonsa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uraz seksualny 1-5 lat przed włączeniem
- rozumie szwedzki, czytany i mówiony
Kryteria wyłączenia:
- Objawy psychotyczne
- narkomania
- diagnozy neuropsychiatryczne ADHD i aspergera
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Integracja długości życia
To ramię otrzymuje jedną sesję Lifespan Integration.
Różnice w skali wpływu zdarzenia od pierwszego pomiaru przy włączeniu i drugiego pomiaru 20 +/- 3 dni po pierwszym pomiarze i po leczeniu są analizowane i porównywane z wynikami z grupy na liście oczekujących.
Trzeci pomiar i porównanie wykonuje się 6 miesięcy +/- 6 tygodni po pierwszym pomiarze przy włączeniu.
|
Metoda leczenia psychologicznego oparta na protokole
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
To ramię nie jest leczone, a różnice w Skali Wpływu Zdarzenia od pierwszego pomiaru przy włączeniu do drugiego pomiaru 20 +/- 3 dni po, bez leczenia, są analizowane i porównywane z wynikami grupy leczonej.
Trzeci pomiar i porównanie wykonuje się 6 miesięcy +/- 6 tygodni po pierwszym pomiarze w momencie włączenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana punktów na wpływ skali zdarzeń przed i po terapii Lifespan Integration po traumie seksualnej
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Podano jedno traktowanie, a zmianę mierzono 20 +/- 3 dni po zabiegu.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Punktów GHQ12
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia 12
|
3 tygodnie
|
|
Ankieta Zmiana Punktów Stresujących Wydarzeń Krótka Skala PTSD (NSESS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Kwestionariusz
|
3 tygodnie
|
|
Kwestionariusz samooceny zdrowia i choroby
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
10 pozycji dotyczących aktualnych objawów chorobowych
|
3 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Punktów na Wpływ skali zdarzeń przed i po leczeniu Lifespan Integration
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podaje się jedno leczenie, a zmianę mierzy się dwa tygodnie po leczeniu i sześć miesięcy po leczeniu.
|
6 miesięcy
|
|
Ankieta Zmiana Punktów Stresujących Wydarzeń Krótka Skala PTSD (NSESS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz samooceny zdrowia i choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
10 pozycji dotyczących aktualnych objawów chorobowych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Axel C Carlsson, Docent, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Integracja długości życia
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalOntario Neurotrauma FoundationZakończonyPorażenie mózgowe | Urazy mózgu | Dysrafizm kręgosłupaKanada
-
Mansoura UniversityZakończonyZadowolenie pacjenta | Wyniki kliniczne | Powikłanie protetyczneEgipt
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH); New York University; Weill Medical...ZakończonySchizofrenia | Zaburzenia schizoafektywneStany Zjednoczone
-
Angiotech PharmaceuticalsZakończonyRozrost | Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializyStany Zjednoczone
-
Angiotech PharmaceuticalsZakończonyChoroby nerek | ESRDStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnySiatkówczak | Siatkówczak dziecięcyStany Zjednoczone