System symulacji zanurzenia w płynie (FIS) w porównaniu z systemem powietrznego złoża fluidalnego (AFB) do leczenia odleżyn
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Robert Galiano, Northwestern University
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność systemu symulacji zanurzenia w płynie (FIS) w porównaniu z systemem łoża fluidalnego (AFB) w ostrym leczeniu pooperacyjnym chirurgicznie zamkniętych odleżyn
Głównym celem jest porównanie skuteczności FIS w zakresie częstości zamykania z AFB po 2 tygodniach chirurgicznego oczyszczenia i zamknięcia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele drugorzędne:
- Porównaj częstość powikłań w każdej leczonej grupie w ostrym okresie pooperacyjnym (2 tygodnie).
- Porównanie mikrobiomu zapalnego i bakteryjnego odleżyn po leczeniu chirurgicznym.
- Porównanie wyjściowych cech pacjentów i ich związku z wczesnymi i późnymi nawrotami odleżyn oraz częstością powikłań.
- Ocena wyników i powikłań związanych z techniką płatową i opisami chirurgicznymi zamknięcia operacyjnego.
- Porównaj bezwzględne koszty związane z systemem FIS z systemem AFB.
- Porównaj akceptację każdego systemu przez osoby badane i personel pielęgniarski, z uwzględnieniem parametru komfortu pacjenta w 7 i 14 dniu po operacji.
- Ocena częstości występowania powikłań i dodatkowych zabiegów wymaganych po dwutygodniowym okresie badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital Plastic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zostanie przyjęty na oddział szpitalny
- ma ≥ 18 lat i ≤ 85 lat w chwili wyrażenia zgody
- jest w stanie samodzielnie wyrazić świadomą zgodę
- zostanie uznana przez śledczych za zasadnie zgodną
- ma odleżynę spełniającą kryteria stopnia III lub IV
- nie brała udziału w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- ma dostęp do 30-dniowej historii rany, jeśli rana była wcześniej leczona
Kryteria wyłączenia:
- ma oczekiwaną długość życia < 12 miesięcy
- nie jest wystarczająco zdrowy, aby poddać się operacji z jakiegokolwiek powodu
- ma historię radioterapii
- jest w opinii prowadzącego postępowanie niezgodne z wymogami
- ma historię > 3 zamknięć odleżyn w tym samym miejscu
- ma historię skazy krwotocznej
- ma ciężkie nietrzymanie stolca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: System symulacji zanurzenia w płynie (FIS)
Pacjenci z odleżynami są przypisywani do systemu symulacji zanurzenia w płynie (Dolphin) po operacyjnym oczyszczeniu i zamknięciu rany.
|
Zastosowany zostanie materac systemu Dolphin Fluid Immersion Simulation®
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: System ze złożem fluidalnym (AFB)
Pacjenci z odleżynami są przypisywani do łóżka z fluidyzacją powietrzną (Clinitron) po operacyjnym oczyszczeniu i zamknięciu rany
|
Zastosowane zostanie złoże fluidalne (Clinitron).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z udanym zamknięciem rany w 2 tygodnie po operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Porównanie skutecznego zamknięcia rany po 2 tygodniach od operacji między grupami leczenia.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powikłaniami
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Porównanie częstości powikłań, w tym rozejścia się naskórka, martwicy, maceracji i wysięków surowiczych między leczonymi grupami.
Są one gromadzone na podstawie karty medycznej pacjenta i interakcji z głównym badaczem (ich lekarzem).
|
2 tygodnie
|
|
Różnice w ilościowych odpowiedziach ankiety pacjentów: akceptowalność
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Różnice w ilościowych odpowiedziach ankietowych pacjentów dotyczących akceptowalności.
Skala ta obejmuje trzy podskale: 1) komfort, 2) trudność w poruszaniu się oraz 3) ból w miejscu operowanym.
Każda podskala jest oceniana w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „lepszy” (tj.
bardzo wygodne, bez trudności lub bez bólu), a 5 oznacza „gorszy” (tj.
bardzo niewygodne, ekstremalne trudności lub ekstremalny ból).
Podskale zostaną połączone w celu obliczenia całkowitego wyniku poprzez uśrednienie sumy każdej z trzech podskal.
Całkowity wynik wskazuje na akceptację pacjenta w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „lepiej” (bardzo akceptowalny), a 5 oznacza „gorszy” (nieakceptowalny).
|
2 tygodnie
|
|
Różnice w ilościowych odpowiedziach ankietowanych pielęgniarek
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Różnice w ilościowych odpowiedziach pielęgniarek dotyczących akceptowalności i tolerancji każdej metody terapeutycznej, w tym komfortu pacjenta.
Ta ankieta obejmuje trzy podskale: 1) łatwość obsługi, 2) ilość wymaganego szkolenia oraz 3) czas potrzebny do rozwiązania problemu lub inny czas zajmowany przez urządzenie.
Każda podskala jest oceniana w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „lepszy” (tj.
bez trudności, bez treningu lub bez czasu), a 5 oznacza „gorszy” (tj.
ekstremalna trudność, bardzo duża liczba treningów lub >30 minut dziennie).
Podskale zostaną połączone w celu obliczenia całkowitego wyniku poprzez uśrednienie sumy każdej z trzech podskal.
Całkowity wynik wskazuje akceptowalność pielęgniarki w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „lepiej” (bardzo akceptowalnie), a 5 „gorzej” (nieakceptowalnie).
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert D Galiano, MD, Northwestern Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00200584
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .