Sistema di simulazione di immersione in fluido (FIS) contro sistema a letto fluido ad aria (AFB) per ulcere da pressione
7 aprile 2026 aggiornato da: Robert Galiano, Northwestern University
Uno studio prospettico, randomizzato controllato che valuta l'efficacia del sistema di simulazione di immersione in fluido (FIS) rispetto al sistema a letto fluido ad aria (AFB) nella gestione acuta post-operatoria delle ulcere da pressione chirurgicamente chiuse
L'obiettivo primario è confrontare l'efficacia del FIS sul tasso di chiusura con l'AFB dopo 2 settimane di sbrigliamento e chiusura operatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi secondari:
- Confrontare il tasso di complicanze in ciascun gruppo di trattamento durante il periodo postoperatorio acuto (2 settimane).
- Confronti dei microbiomi infiammatori e batterici delle ulcere da pressione dopo la terapia chirurgica.
- Confronto tra le caratteristiche basali dei pazienti e la loro relazione con le recidive precoci e tardive delle ulcere da pressione e i tassi di complicanze.
- Valutazione dei risultati e delle complicanze associate alla tecnica del lembo e descrizioni guidate dal chirurgo della chiusura operativa.
- Confronta i costi assoluti associati al sistema FIS rispetto al sistema AFB.
- Confrontare l'accettazione di ciascun sistema da parte dei soggetti e del personale infermieristico, incluso il parametro del comfort del paziente a 7 e 14 giorni postoperatori.
- Valutare l'incidenza delle complicanze e dei trattamenti aggiuntivi necessari dopo il periodo di studio di due settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital Plastic Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sarà ricoverato come ricoverato
- è ≥ 18 anni e ≤ 85 anni al momento del consenso
- è in grado di fornire il proprio consenso informato
- è ritenuto dagli inquirenti ragionevolmente conforme
- ha un'ulcera da pressione che soddisfa i criteri per lo stadio III o IV
- non ha partecipato a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni
- dispone di una storia della ferita di 30 giorni se la ferita è stata trattata in precedenza
Criteri di esclusione:
- ha un'aspettativa di vita < 12 mesi
- non è abbastanza sano per sottoporsi a intervento chirurgico per qualsiasi motivo
- ha una storia di radioterapia
- è, a parere dell'investigatore, non conforme
- ha una storia di > 3 chiusure di ulcere da pressione nella stessa sede
- ha una storia di un disturbo della coagulazione
- ha una grave incontinenza fecale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sistema di simulazione di immersione in fluido (FIS)
I pazienti con ulcera da pressione vengono assegnati al sistema di simulazione di immersione in fluido (Dolphin) dopo lo sbrigliamento e la chiusura operatoria.
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Verrà utilizzato il materasso Dolphin Fluid Immersion Simulation® System
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sistema a letto fluido ad aria (AFB)
I pazienti con ulcere da pressione vengono assegnati al letto fluido ad aria (Clinitron) dopo lo sbrigliamento e la chiusura operatoria
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Verrà utilizzato il letto fluido ad aria (Clinitron).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con chiusura riuscita della ferita a 2 settimane dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 settimane
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Confronto della chiusura riuscita della ferita a 2 settimane dall'intervento tra i gruppi di trattamento.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con complicazioni
Lasso di tempo: 2 settimane
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Confronto del tasso di complicanze, tra cui deiscenza, necrosi, macerazione e sieromi tra i gruppi di trattamento.
Questi vengono raccolti tramite la cartella clinica del paziente e l'interazione con il Principal Investigator (il loro medico).
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2 settimane
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Differenze nelle risposte al sondaggio quantitativo sui pazienti: accettabilità
Lasso di tempo: 2 settimane
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Differenze nelle risposte quantitative al sondaggio dei pazienti in merito all'accettabilità.
Questa scala comprende tre sottoscale: 1) comfort, 2) difficoltà di mobilizzazione e 3) dolore nel sito chirurgico.
Ogni sottoscala è valutata su una scala da 1 a 5 dove 1 sta per "migliore" (es.
molto comodo, nessuna difficoltà o nessun dolore) e 5 "peggio" (cioè
molto scomodo, estrema difficoltà o estremo dolore).
Le sottoscale saranno combinate per calcolare un punteggio totale calcolando la media della somma di ciascuna delle tre sottoscale.
Il punteggio totale indica l'accettabilità del paziente su una scala da 1 a 5 dove 1 è "migliore" (molto accettabile) e 5 è "peggiore" (non accettabile).
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2 settimane
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Differenze nelle risposte al sondaggio quantitativo sugli infermieri
Lasso di tempo: 2 settimane
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Differenze nelle risposte al sondaggio infermieristico quantitativo riguardanti l'accettabilità e la tolleranza di ciascuna modalità terapeutica, incluso il comfort del paziente.
Questo sondaggio include tre sottoscale: 1) facilità d'uso, 2) quantità di formazione richiesta e 3) tempo necessario per la risoluzione dei problemi o altrimenti occupato dal dispositivo.
Ogni sottoscala è valutata su una scala da 1 a 5 dove 1 sta per "migliore" (es.
nessuna difficoltà, nessun allenamento o nessun tempo) e 5 "peggio" (cioè
difficoltà estrema, quantità di allenamento molto elevata o >30 minuti al giorno).
Le sottoscale saranno combinate per calcolare un punteggio totale calcolando la media della somma di ciascuna delle tre sottoscale.
Il punteggio totale indica l'accettabilità dell'infermiere su una scala da 1 a 5 dove 1 è "migliore" (molto accettabile) e 5 è "peggiore" (non accettabile).
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert D Galiano, MD, Northwestern Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00200584
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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