압력 궤양에 대한 유체 침지 시뮬레이션(FIS) 시스템 대 공기 유동층(AFB) 시스템
2023년 4월 10일 업데이트: Robert Galiano, Northwestern University
외과적으로 폐쇄된 욕창의 급성 수술 후 관리에서 유체 침지 시뮬레이션(FIS) 시스템 대 공기 유동층(AFB) 시스템의 효과를 평가하는 전향적 무작위 통제 시험
1차 목표는 2주간의 수술적 괴사조직 제거 및 봉합 후 폐쇄율에 대한 FIS의 효능을 AFB와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
보조 목표:
- 급성 수술 후 기간(2주) 동안 각 치료군에서 합병증 발생률을 비교합니다.
- 외과적 치료 후 욕창의 염증성 및 세균성 마이크로바이옴의 비교.
- 기준선 환자 특성과 초기 및 후기 욕창 재발 및 합병증 비율과의 관계 비교.
- 플랩 기술 및 수술 폐쇄에 대한 외과 의사 안내 설명과 관련된 결과 및 합병증 평가.
- FIS 시스템과 AFB 시스템과 관련된 절대 비용을 비교하십시오.
- 수술 후 7일 및 14일에 환자 편안함의 매개변수를 포함하여 피험자와 간호 직원이 각 시스템의 수용도를 비교합니다.
- 2주간의 연구 기간 후에 필요한 합병증 및 추가 치료의 발생률을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital Plastic Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 입원환자로 입원하게 됩니다
- 동의 시점에 ≥ 18세 및 ≤ 85세
- 자신의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 조사관이 합리적으로 준수하는 것으로 간주합니다.
- 3기 또는 4기의 기준을 충족하는 욕창이 있습니다.
- 지난 30일 이내에 임상 시험에 참여하지 않았습니다.
- 이전에 상처를 치료한 적이 있는 경우 30일 상처 이력이 있습니다.
제외 기준:
- 기대 수명이 12개월 미만
- 어떤 이유로든 수술을 받을 만큼 건강하지 않은 경우
- 방사선 요법의 역사가 있습니다
- 조사관의 의견으로는 부적합하다.
- 같은 부위에 3회 이상의 욕창 폐쇄 병력이 있는 경우
- 출혈 장애의 병력이 있습니다
- 심한 변실금이 있다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유체 침지 시뮬레이션 시스템(FIS)
욕창 환자는 수술적 괴사 조직 제거 및 봉합 후 수액 침지 시뮬레이션 시스템(돌고래)에 배정됩니다.
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Dolphin Fluid Immersion Simulation® 시스템 매트리스가 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 공기 유동층 시스템(AFB)
욕창 환자는 수술적 괴사 조직 제거 및 봉합 후 공기 유동층(Clinitron)에 배정됩니다.
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공기 유동층(Clinitron)이 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 2주에 상처를 성공적으로 봉합한 참가자의 비율
기간: 이주
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치료 그룹 간의 폐쇄 성공 비교.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증이 있는 참가자 수
기간: 이주
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열개, 괴사, 짓무름 및 장액종을 포함한 합병증 비율의 치료군 간 비교.
이들은 환자의 의료 차트 및 주 조사관(주치의)과의 상호 작용을 통해 수집됩니다.
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이주
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정량적 환자 설문 응답의 차이: 수용 가능성
기간: 이주
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수용 가능성에 관한 정량적 환자 설문 응답의 차이.
이 척도는 1) 편안함, 2) 가동의 어려움, 3) 수술 부위 통증의 세 가지 하위 척도를 포함합니다.
각 하위 척도는 1-5의 척도로 등급이 매겨지며 1은 "더 좋음"(즉,
매우 편안함, 어려움 없음 또는 통증 없음) 및 5는 "더 나쁨"(예:
매우 불편하거나 극심한 어려움 또는 극심한 고통).
하위 척도는 세 하위 척도 각각의 합계를 평균하여 총 점수를 계산하기 위해 결합됩니다.
총 점수는 1-5의 척도로 환자 수용성을 나타내며, 1은 "더 좋음"(매우 수용 가능함)이고 5는 "더 나쁨"(허용 불가)입니다.
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이주
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정량적 간호사 설문 응답의 차이
기간: 이주
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환자의 편안함을 포함하여 각 치료 양식의 수용 가능성과 내성에 관한 정량적 간호사 설문 조사 응답의 차이.
이 설문 조사에는 1) 사용 용이성, 2) 필요한 교육의 양, 3) 문제 해결에 필요한 시간 또는 장치가 점유하는 시간의 세 가지 하위 척도가 포함됩니다.
각 하위 척도는 1-5의 척도로 등급이 매겨지며 1은 "더 좋음"(즉,
어려움 없음, 훈련 없음, 시간 없음) 및 5는 "더 나쁨"(즉,
극도의 어려움, 매우 많은 양의 훈련 또는 하루에 30분 초과).
하위 척도는 세 하위 척도 각각의 합계를 평균하여 총 점수를 계산하기 위해 결합됩니다.
총 점수는 1-5의 척도로 간호사 수용성을 나타내며, 1은 "더 나은"(매우 수용 가능)이고 5는 "더 나쁨"(허용되지 않음)입니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert D Galiano, MD, Northwestern Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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