Система моделирования погружения в жидкость (FIS) по сравнению с системой псевдоожиженного слоя воздуха (AFB) для лечения пролежней
10 апреля 2023 г. обновлено: Robert Galiano, Northwestern University
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности системы имитации погружения в жидкость (FIS) по сравнению с системой воздушного псевдоожиженного слоя (AFB) при остром послеоперационном лечении хирургически закрытых пролежней
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность FIS по частоте закрытия с AFB через 2 недели после хирургической обработки и закрытия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Второстепенные цели:
- Сравните частоту осложнений в каждой группе лечения в остром послеоперационном периоде (2 недели).
- Сравнение воспалительного и бактериального микробиома пролежней после хирургического лечения.
- Сравнение исходных характеристик пациентов и их отношения к ранним и поздним рецидивам пролежней, а также частоте осложнений.
- Оценка исходов и осложнений, связанных с техникой лоскута, и описание оперативного закрытия под руководством хирурга.
- Сравните абсолютные затраты, связанные с системой FIS, с системой AFB.
- Сравните принятие каждой системы субъектами и медсестринским персоналом, включая параметр комфорта пациента через 7 и 14 дней после операции.
- Оценка частоты осложнений и дополнительных процедур, необходимых после двухнедельного периода исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jing Liu, MD
- Номер телефона: 3126953908
- Электронная почта: jing-liu@northwestern.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital Plastic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- будут госпитализированы
- возраст ≥ 18 лет и ≤ 85 лет на момент согласия
- может дать собственное информированное согласие
- расценивается следователями как разумно соблюдаемый
- имеет пролежни, соответствующие критериям III или IV стадии
- не участвовал в клинических испытаниях в течение последних 30 дней
- имеет 30-дневную историю ран, если рана ранее лечилась
Критерий исключения:
- ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
- по какой-либо причине недостаточно здоров, чтобы пройти операцию
- имеет историю лучевой терапии
- по мнению следователя, не соответствует
- имеет в анамнезе > 3 случаев закрытия пролежней в одном и том же месте
- имеет историю нарушения свертываемости крови
- имеет тяжелое недержание кала
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Система моделирования погружения в жидкость (FIS)
Пациентам с пролежневыми язвами назначают систему имитации погружения в жидкость (Dolphin) после хирургической обработки и закрытия.
|
Будет использоваться матрас Dolphin Fluid Immersion Simulation® System.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Система воздушного псевдоожиженного слоя (AFB)
Пациентам с пролежневыми язвами назначается воздушная псевдоожиженная кровать (Clinitron) после хирургической обработки и закрытия.
|
Будет использоваться псевдоожиженный слой воздуха (Clinitron).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с успешным закрытием раны через 2 недели после операции
Временное ограничение: 2 недели
|
Сравнение успеха закрытия между группами лечения.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с осложнениями
Временное ограничение: 2 недели
|
Сравнение частоты осложнений, включая расхождение швов, некроз, мацерацию и серомы, между группами лечения.
Они собираются с помощью медицинской карты пациента и взаимодействия с главным исследователем (их врачом).
|
2 недели
|
|
Различия в количественных ответах пациентов на опрос: приемлемость
Временное ограничение: 2 недели
|
Различия в количественных ответах на опрос пациентов относительно приемлемости.
Эта шкала включает три подшкалы: 1) комфорт, 2) трудности с мобилизацией и 3) боль в области хирургического вмешательства.
Каждая подшкала оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 означает «лучше» (т.
очень комфортно, никаких трудностей или боли) и 5 означает «хуже» (т.е.
очень дискомфортно, чрезвычайно трудно или очень больно).
Подшкалы будут объединены для вычисления общего балла путем усреднения суммы каждой из трех подшкал.
Общий балл указывает на приемлемость для пациента по шкале от 1 до 5, где 1 означает «лучше» (весьма приемлемо), а 5 — «хуже» (неприемлемо).
|
2 недели
|
|
Различия в количественных ответах медицинских сестер
Временное ограничение: 2 недели
|
Различия в количественных ответах медицинских сестер в отношении приемлемости и переносимости каждого терапевтического метода, включая комфорт пациента.
Этот опрос включает в себя три подшкалы: 1) простота использования, 2) объем необходимого обучения и 3) время, необходимое для устранения неполадок или иным образом занятое устройством.
Каждая подшкала оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 означает «лучше» (т.
нет трудностей, нет обучения или нет времени) и 5 означает «хуже» (т.е.
крайняя сложность, очень большое количество тренировок или > 30 минут в день).
Подшкалы будут объединены для вычисления общего балла путем усреднения суммы каждой из трех подшкал.
Общий балл указывает на приемлемость медсестры по шкале от 1 до 5, где 1 означает «лучше» (очень приемлемо), а 5 — «хуже» (неприемлемо).
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert D Galiano, MD, Northwestern Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00200584
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .