Folyadékmerítési szimulációs (FIS) rendszer versus levegős fluidágyas (AFB) rendszer nyomásfekélyekhez
2023. április 10. frissítette: Robert Galiano, Northwestern University
Leendő, randomizált, ellenőrzött kísérlet, amely a folyadékbemerítési szimulációs (FIS) rendszer hatékonyságát a levegős fluidágyas (AFB) rendszerrel szemben értékeli a sebészetileg zárt nyomású fekélyek akut posztoperatív kezelésében
Az elsődleges cél az, hogy összehasonlítsuk a FIS hatékonyságát a zárási arányban az AFB-vel 2 hét műtéti debridement és zárás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Másodlagos célok:
- Hasonlítsa össze a szövődmények arányát az egyes kezelési csoportokban az akut posztoperatív időszakban (2 hét).
- A nyomási fekélyek gyulladásos és bakteriális mikrobiómáinak összehasonlítása sebészeti kezelést követően.
- A betegek kiindulási jellemzőinek összehasonlítása és kapcsolatuk a korai és késői nyomási fekély kiújulásával és a szövődmények arányával.
- A lebeny technikával kapcsolatos eredmények és szövődmények értékelése és a műtéti zárás sebész által vezetett leírása.
- Hasonlítsa össze a FIS rendszerhez kapcsolódó abszolút költségeket az AFB rendszerrel.
- Hasonlítsa össze az egyes rendszerek vizsgálati alanyok és ápolószemélyzet általi elfogadását, beleértve a beteg kényelmét a műtét utáni 7. és 14. napon.
- A szövődmények előfordulásának felmérése és a további kezelések szükségessége a kéthetes vizsgálati időszakot követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jing Liu, MD
- Telefonszám: 3126953908
- E-mail: jing-liu@northwestern.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital Plastic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fekvőbetegként veszik fel
- ≥ 18 éves és ≤ 85 éves a beleegyezés időpontjában
- képes saját, tájékozott hozzájárulását megadni
- a nyomozók ésszerűen megfelelőnek ítélik
- nyomási fekélye van, amely megfelel a III. vagy IV. stádium kritériumainak
- nem vett részt klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
- 30 napos sebtörténettel rendelkezik, ha a sebet korábban kezelték
Kizárási kritériumok:
- várható élettartama < 12 hónap
- semmilyen okból nem elég egészséges ahhoz, hogy műtétet végezzen
- sugárkezelésben részesült
- a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelő
- több mint 3 nyomási fekély záródása szerepel ugyanazon a helyen
- kórelőzményében vérzési rendellenesség szerepel
- súlyos széklet inkontinencia van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fluid Immersion Simulation System (FIS)
A nyomási fekélyes betegeket a folyadékbemerítési szimulációs rendszerhez (Dolphin) rendelik a műtéti tisztítás és zárás után.
|
Dolphin Fluid Immersion Simulation® System matracot fognak használni
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Levegős fluidágyas rendszer (AFB)
A nyomási fekélyes betegeket a műtéti tisztítás és zárás után levegőfluidizált ágyba (Clinitron) rendelik
|
Levegős fluidágyat (Clinitron) használnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a műtét után 2 héttel sikeresen bezárták a sebet
Időkeret: 2 hét
|
A bezárás sikerességének összehasonlítása a kezelési csoportok között.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 2 hét
|
A szövődmények arányának összehasonlítása, beleértve a dehiszcenciát, a nekrózist, a macerációt és a szerómákat a kezelési csoportok között.
Ezeket a beteg orvosi diagramján és az alapvizsgálóval (orvosukkal) való interakción keresztül gyűjtik össze.
|
2 hét
|
|
A kvantitatív betegfelmérés válaszai közötti különbségek: Elfogadhatóság
Időkeret: 2 hét
|
Eltérések a kvantitatív páciensfelmérés válaszaiban az elfogadhatóság tekintetében.
Ez a skála három alskálát tartalmaz: 1) kényelem, 2) mobilizációs nehézség és 3) fájdalom a műtéti helyen.
Minden alskálát egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek, ahol az 1 a "jobb" (azaz.
nagyon kényelmes, nem okoz nehézséget vagy fájdalmat) és 5, ami "rosszabb" (pl.
nagyon kellemetlen, extrém nehézségek vagy extrém fájdalom).
Az alskálákat összevonják a teljes pontszám kiszámításához, a három alskála mindegyikének átlagolásával.
Az összpontszám egy 1-től 5-ig terjedő skálán jelzi a beteg elfogadhatóságát, ahol az 1 a "jobb" (nagyon elfogadható), az 5 pedig a "rosszabb" (nem elfogadható).
|
2 hét
|
|
Különbségek a kvantitatív nővérfelmérés válaszaiban
Időkeret: 2 hét
|
Különbségek a kvantitatív nővérfelmérés válaszaiban az egyes terápiás módok elfogadhatóságát és toleranciáját illetően, beleértve a beteg kényelmét.
Ez a felmérés három alskálát tartalmaz: 1) a könnyű használhatóság, 2) a szükséges képzés mennyisége és 3) A hibaelhárításhoz vagy az eszköz által egyébként elfoglalt idő.
Minden alskálát egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelnek, ahol az 1 a "jobb" (azaz.
nincs nehézség, nincs edzés vagy nincs idő) és 5, hogy "rosszabb" (pl.
extrém nehézség, nagyon sok edzés, vagy napi 30 perc feletti).
Az alskálákat összevonják a teljes pontszám kiszámításához, a három alskála mindegyikének átlagolásával.
Az összpontszám az ápolónő elfogadhatóságát 1-től 5-ig terjedő skálán jelzi, ahol az 1 a "jobb" (nagyon elfogadható), az 5 a "rosszabb" (nem elfogadható).
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert D Galiano, MD, Northwestern Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00200584
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .