Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluid Immersion Simulation (FIS) System Versus Air Fluidized Bed (AFB) System for trykksår

10. april 2023 oppdatert av: Robert Galiano, Northwestern University

En prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse som evaluerer effektiviteten av systemet for væskenedsenkningssimulering (FIS) versus luftfluidisert seng (AFB)-systemet i akutt postoperativ behandling av kirurgisk lukkede trykksår

Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten til FIS på lukkingshastighet med AFB etter 2 uker med operativ debridement og lukking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekundære mål:

  1. Sammenlign komplikasjonsraten i hver behandlingsgruppe i den akutte postoperative perioden (2 uker).
  2. Sammenligninger av de inflammatoriske og bakterielle mikrobiomer av trykksår etter kirurgisk terapi.
  3. Sammenligninger av baseline pasientkarakteristikker og deres forhold til både tidlig og sen trykksårresidiv, og komplikasjonsrater.
  4. Vurdering av utfall og komplikasjoner knyttet til klaffteknikk og kirurgveilede beskrivelser av den operative lukkingen.
  5. Sammenlign de absolutte kostnadene forbundet med FIS-systemet med AFB-systemet.
  6. Sammenlign aksept av hvert system av forsøkspersoner og pleiepersonell, inkludert parameteren for pasientkomfort 7 og 14 dager postoperativt.
  7. Vurdere forekomsten av komplikasjoner og tilleggsbehandlinger som er nødvendige etter den to ukers studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital Plastic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. vil bli innlagt som innlagt pasient
  2. er ≥ 18 år og ≤ 85 år på tidspunktet for samtykke
  3. er i stand til å gi sitt eget informerte samtykke
  4. anses av etterforskerne å være rimelig i samsvar
  5. har et trykksår som oppfyller kriteriene for stadium III eller IV
  6. ikke har deltatt i en klinisk studie de siste 30 dagene
  7. har en 30-dagers sårhistorikk tilgjengelig hvis såret har vært behandlet tidligere

Ekskluderingskriterier:

  1. har en forventet levealder på < 12 måneder
  2. er ikke frisk nok til å gjennomgå operasjon uansett grunn
  3. har en historie med strålebehandling
  4. er etter etterforskerens mening ikke-kompatibel
  5. har en historie med > 3 lukkinger av trykksår på samme sted
  6. har en historie med en blødningsforstyrrelse
  7. har alvorlig fekal inkontinens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fluid Immersion Simulation System (FIS)
Trykksårpasienter blir tildelt Fluid Immersion Simulation System (Dolphin) etter operativ debridering og lukking.
Enhet: Simuleringssystem for væskenedsenkning
Dolphin Fluid Immersion Simulation®-systemmadrass vil bli brukt
Andre navn:
  • FIS, delfin
Aktiv komparator: Air Fluidized Bed System (AFB)
Trykksårpasienter blir tildelt Air Fluidized Bed (Clinitron) etter operativ debridering og lukking
Enhet: Air Fluidized Bed System
Air Fluidized Bed (Clinitron) vil bli brukt.
Andre navn:
  • AFB, Clinitron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vellykket lukking av sår 2 uker etter operasjon
Tidsramme: 2 uker
Sammenligning av suksess med lukking mellom behandlingsgrupper.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med komplikasjoner
Tidsramme: 2 uker
Sammenligning av komplikasjonsfrekvens, inkludert dehiscens, nekrose, maserasjon og seromer mellom behandlingsgrupper. Disse samles inn via pasientens medisinske kart og interaksjon med hovedetterforskeren (deres lege).
2 uker
Forskjeller i svar på kvantitative pasientundersøkelser: Akseptabilitet
Tidsramme: 2 uker
Forskjeller i kvantitative pasientundersøkelsessvar angående akseptabilitet. Denne skalaen inkluderer tre underskalaer: 1) komfort, 2) problemer med mobilisering og 3) smerte på operasjonsstedet. Hver underskala er gradert på en skala fra 1-5, hvor 1 er "bedre" (dvs. veldig behagelig, ingen problemer eller ingen smerte) og 5 er "verre" (dvs. svært ubehagelig, ekstremt vanskelig eller ekstrem smerte). Underskalaer vil bli kombinert for å beregne en total poengsum ved å beregne et gjennomsnitt av summen av hver av de tre underskalaene. Totalskåren indikerer pasientakseptabilitet på en skala fra 1-5 der 1 er "bedre" (svært akseptabelt) og 5 er "verre" (ikke akseptabelt).
2 uker
Forskjeller i svar på kvantitative sykepleierundersøkelser
Tidsramme: 2 uker
Forskjeller i svar på kvantitative sykepleierundersøkelser angående aksept og toleranse for hver terapeutisk modalitet, inkludert pasientkomfort. Denne undersøkelsen inkluderer tre underskalaer: 1) brukervennlighet, 2) mengde opplæring som kreves, og 3) Tid som kreves for feilsøking eller på annen måte opptatt av enheten. Hver underskala er gradert på en skala fra 1-5, hvor 1 er "bedre" (dvs. ingen problemer, ingen trening eller ingen tid) og 5 er "verre" (dvs. ekstreme vanskeligheter, veldig høy treningsmengde eller >30 minutter om dagen). Underskalaer vil bli kombinert for å beregne en total poengsum ved å beregne et gjennomsnitt av summen av hver av de tre underskalaene. Totalskåren indikerer sykepleiers aksept på en skala fra 1-5 der 1 er "bedre" (svært akseptabelt) og 5 er "verre" (ikke akseptabelt).
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert D Galiano, MD, Northwestern Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00200584

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Simuleringssystem for væskenedsenkning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere