Sistema de simulación de inmersión en fluidos (FIS) versus sistema de lecho fluidizado con aire (AFB) para úlceras por presión
10 de abril de 2023 actualizado por: Robert Galiano, Northwestern University
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que evalúa la eficacia del sistema de simulación de inmersión en fluidos (FIS) frente al sistema de lecho fluidizado con aire (AFB) en el tratamiento posoperatorio agudo de las úlceras por presión cerradas quirúrgicamente
El objetivo principal es comparar la eficacia del FIS en la tasa de cierre con el AFB después de 2 semanas de desbridamiento y cierre quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos secundarios:
- Compare la tasa de complicaciones en cada grupo de tratamiento durante el período postoperatorio agudo (2 semanas).
- Comparaciones de los microbiomas inflamatorios y bacterianos de las úlceras por presión después de la terapia quirúrgica.
- Comparaciones de las características basales de los pacientes y su relación con la recurrencia temprana y tardía de las úlceras por presión y las tasas de complicaciones.
- Evaluación de los resultados y complicaciones asociadas con la técnica del colgajo y descripciones del cierre quirúrgico guiadas por el cirujano.
- Compare los costos absolutos asociados con el Sistema FIS contra el sistema AFB.
- Compare la aceptación de cada sistema por los sujetos y el personal de enfermería, incluido el parámetro de comodidad del paciente a los 7 y 14 días del postoperatorio.
- Evaluar la incidencia de complicaciones y tratamientos adicionales necesarios después del período de estudio de dos semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Liu, MD
- Número de teléfono: 3126953908
- Correo electrónico: jing-liu@northwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital Plastic Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- será ingresado como paciente hospitalizado
- tiene ≥ 18 años de edad y ≤ 85 años de edad en el momento del consentimiento
- es capaz de dar su propio consentimiento informado
- los investigadores consideran que cumple razonablemente
- tiene una úlcera por presión que cumple los criterios para el estadio III o IV
- no ha participado en un ensayo clínico en los últimos 30 días
- tiene un historial de heridas de 30 días disponible si la herida ha sido tratada previamente
Criterio de exclusión:
- tiene una esperanza de vida de < 12 meses
- no está lo suficientemente sano como para someterse a una cirugía por cualquier motivo
- tiene antecedentes de radioterapia
- es, en opinión del investigador, no cumple
- tiene antecedentes de > 3 cierres de úlceras por presión en el mismo sitio
- tiene antecedentes de un trastorno hemorrágico
- tiene incontinencia fecal severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sistema de simulación de inmersión en fluidos (FIS)
Los pacientes con úlceras por presión se asignan al sistema de simulación de inmersión en fluidos (Dolphin) después del desbridamiento y cierre quirúrgicos.
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Se utilizará el colchón Dolphin Fluid Immersion Simulation® System.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sistema de lecho fluidizado por aire (AFB)
Los pacientes con úlceras por presión son asignados a lecho fluidizado con aire (Clinitron) después del desbridamiento y cierre quirúrgico
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Se utilizará lecho fluidizado de aire (Clinitron).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con cierre exitoso de la herida 2 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Comparación del éxito del cierre entre grupos de tratamiento.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Comparación de la tasa de complicaciones, incluida la dehiscencia, la necrosis, la maceración y los seromas entre los grupos de tratamiento.
Estos se recopilan a través de la historia clínica del paciente y la interacción con el investigador principal (su médico).
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2 semanas
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Diferencias en las respuestas cuantitativas de la encuesta de pacientes: aceptabilidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Diferencias en las respuestas cuantitativas de la encuesta de pacientes con respecto a la aceptabilidad.
Esta escala incluye tres subescalas: 1) comodidad, 2) dificultad de movilización y 3) dolor en el sitio quirúrgico.
Cada subescala se califica en una escala de 1 a 5, siendo 1 "mejor" (es decir,
muy cómodo, sin dificultad o sin dolor) y 5 siendo "peor" (es decir,
muy incómodo, dificultad extrema o dolor extremo).
Las subescalas se combinarán para calcular una puntuación total promediando la suma de cada una de las tres subescalas.
La puntuación total indica la aceptabilidad del paciente en una escala de 1 a 5, siendo 1 "mejor" (muy aceptable) y 5 "peor" (no aceptable).
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2 semanas
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Diferencias en las respuestas cuantitativas de la encuesta de enfermería
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Diferencias en las respuestas cuantitativas de la encuesta de enfermeras con respecto a la aceptabilidad y tolerancia de cada modalidad terapéutica, incluida la comodidad del paciente.
Esta encuesta incluye tres subescalas: 1) facilidad de uso, 2) cantidad de capacitación requerida y 3) tiempo requerido para la resolución de problemas u ocupado de otro modo por el dispositivo.
Cada subescala se califica en una escala de 1 a 5, siendo 1 "mejor" (es decir,
sin dificultad, sin entrenamiento o sin tiempo) y 5 siendo "peor" (es decir,
dificultad extrema, gran cantidad de entrenamiento o >30 minutos al día).
Las subescalas se combinarán para calcular una puntuación total promediando la suma de cada una de las tres subescalas.
La puntuación total indica la aceptabilidad de la enfermera en una escala de 1 a 5, siendo 1 "mejor" (muy aceptable) y 5 "peor" (no aceptable).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert D Galiano, MD, Northwestern Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00200584
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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