Fluid Immersion Simulation (FIS) -järjestelmä vs. ilmaleijupeti (AFB) -järjestelmä painehaavoille
maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Robert Galiano, Northwestern University
Tuleva, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan FIS-järjestelmän tehokkuutta verrattuna ilmaleijujärjestelmään (AFB) kirurgisesti suljettujen painehaavojen akuutissa leikkauksen jälkeisessä hoidossa
Ensisijainen tavoite on verrata FIS:n tehokkuutta sulkemisasteeseen AFB:hen kahden viikon leikkauksen ja sulkemisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaa komplikaatioiden määrää kussakin hoitoryhmässä akuutin postoperatiivisen ajanjakson (2 viikkoa) aikana.
- Painehaavojen tulehdus- ja bakteerimikrobiomien vertailut kirurgisen hoidon jälkeen.
- Potilaiden lähtötilanteen ominaisuuksien vertailu ja niiden suhde sekä varhaiseen että myöhäiseen painehaavan uusiutumiseen ja komplikaatioiden määrään.
- Läppätekniikkaan liittyvien tulosten ja komplikaatioiden arviointi ja kirurgin ohjaamat kuvaukset leikkauksen sulkemisesta.
- Vertaa FIS-järjestelmän absoluuttisia kustannuksia AFB-järjestelmään.
- Vertaa kunkin järjestelmän hyväksyntää koehenkilöiden ja hoitohenkilökunnan kesken, mukaan lukien potilaan mukavuusparametri 7 ja 14 päivän kuluttua leikkauksesta.
- Kahden viikon tutkimusjakson jälkeen tarvittavien komplikaatioiden ja lisähoitojen ilmaantuvuuden arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing Liu, MD
- Puhelinnumero: 3126953908
- Sähköposti: jing-liu@northwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital Plastic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- otetaan sairaalahoitoon
- on ≥ 18-vuotias ja ≤ 85-vuotias suostumushetkellä
- pystyy antamaan oman tietoon perustuvan suostumuksensa
- tutkijat pitävät sitä kohtuullisen vaatimustenmukaisena
- on painehaava, joka täyttää vaiheen III tai IV kriteerit
- ei ole osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- hänellä on 30 päivän haavahistoria saatavilla, jos haava on aiemmin hoidettu
Poissulkemiskriteerit:
- sen elinajanodote on < 12 kuukautta
- ei ole tarpeeksi terve leikkaukseen jostain syystä
- hänellä on aiemmin ollut sädehoitoa
- on tutkijan mielestä sääntöjen vastainen
- hänellä on ollut > 3 painehaavan sulkeutumista samassa paikassa
- hänellä on ollut verenvuotohäiriö
- hänellä on vaikea ulosteenpidätyskyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fluid Immersion Simulation System (FIS)
Painehaavapotilaat määrätään Fluid Immersion Simulation Systemiin (Dolphin) leikkauksen puhdistamisen ja sulkemisen jälkeen.
|
Dolphin Fluid Immersion Simulation® System -patjaa käytetään
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ilmaleijujärjestelmä (AFB)
Painehaavapotilaat määrätään ilmaleijusänkyyn (Clinitron) leikkauksen puhdistamisen ja sulkemisen jälkeen
|
Ilmaleijusänkyä (Clinitron) käytetään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden haava on sulkeutunut 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Sulkemisen onnistumisen vertailu hoitoryhmien välillä.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioita aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Komplikaatioiden määrän vertailu, mukaan lukien irtoaminen, nekroosi, maseraatio ja seerumit hoitoryhmien välillä.
Nämä kerätään potilaan lääketieteellisen kaavion kautta ja vuorovaikutuksessa päätutkijan (heidän lääkärinsä) kanssa.
|
2 viikkoa
|
|
Erot kvantitatiivisissa potilastutkimusvastauksissa: Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Erot hyväksyttävyyden suhteen kvantitatiivisissa potilaskyselyissä.
Tämä asteikko sisältää kolme alaasteikkoa: 1) mukavuus, 2) mobilisaatiovaikeudet ja 3) kipu leikkauskohdassa.
Jokainen alaasteikko arvostellaan asteikolla 1-5, jolloin 1 on "parempi" (ts.
erittäin mukava, ei vaikeuksia tai ei kipua) ja 5 on "huonompi" (ts.
erittäin epämiellyttävä, erittäin vaikea tai äärimmäinen kipu).
Ala-asteikot yhdistetään kokonaispistemäärän laskemiseksi laskemalla kunkin kolmen ala-asteikon summan keskiarvo.
Kokonaispistemäärä osoittaa potilaan hyväksyttävyyden asteikolla 1-5, jossa 1 on "parempi" (erittäin hyväksyttävä) ja 5 on "huonompi" (ei hyväksyttävä).
|
2 viikkoa
|
|
Erot kvantitatiivisissa sairaanhoitajakyselyissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Erot kvantitatiivisissa sairaanhoitajakyselyissä, jotka koskevat kunkin hoitomuodon hyväksyttävyyttä ja sietokykyä, mukaan lukien potilaan mukavuus.
Tämä kysely sisältää kolme alaasteikkoa: 1) helppokäyttöisyys, 2) vaadittava koulutusmäärä ja 3) vianmääritykseen tai muuten laitteen käyttämä aika.
Jokainen alaasteikko arvostellaan asteikolla 1-5, jolloin 1 on "parempi" (ts.
ei vaikeuksia, ei harjoittelua tai ei aikaa) ja 5 on "huonompi" (ts.
äärimmäinen vaikeus, erittäin suuri harjoittelumäärä tai >30 minuuttia päivässä).
Ala-asteikot yhdistetään kokonaispistemäärän laskemiseksi laskemalla kunkin kolmen ala-asteikon summan keskiarvo.
Kokonaispistemäärä osoittaa sairaanhoitajan hyväksyttävyyden asteikolla 1-5, jossa 1 on "parempi" (erittäin hyväksyttävä) ja 5 on "huonompi" (ei hyväksyttävä).
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert D Galiano, MD, Northwestern Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 8. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00200584
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fluid Immersion Simulation System
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRekrytointiIntraventrikulaarinen verenvuoto (IVH)Yhdysvallat