Systém simulace ponoření do kapaliny (FIS) versus systém vzduchového fluidního lůžka (AFB) pro dekubity
10. dubna 2023 aktualizováno: Robert Galiano, Northwestern University
Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost systému simulace ponoření do tekutiny (FIS) versus systém vzduchového fluidního lůžka (AFB) v akutní pooperační léčbě chirurgicky uzavřených dekubitů
Primárním cílem je porovnat účinnost FIS na míru uzavření s AFB po 2 týdnech operačního debridementu a uzavření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Sekundární cíle:
- Porovnejte míru komplikací v každé léčebné skupině během akutního pooperačního období (2 týdny).
- Srovnání zánětlivých a bakteriálních mikrobiomů dekubitů po chirurgické léčbě.
- Srovnání výchozích charakteristik pacientů a jejich vztahu k časné a pozdní recidivě dekubitů a četnosti komplikací.
- Posouzení výsledků a komplikací spojených s technikou laloku a chirurgem vedený popis operačního uzávěru.
- Porovnejte absolutní náklady spojené se systémem FIS se systémem AFB.
- Porovnejte akceptaci každého systému subjekty a ošetřujícím personálem, včetně parametru komfortu pacienta v 7. a 14. dni po operaci.
- Posouzení výskytu komplikací a další léčby potřebné po dvoutýdenním období studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jing Liu, MD
- Telefonní číslo: 3126953908
- E-mail: jing-liu@northwestern.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital Plastic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bude přijat jako hospitalizovaný
- je v době udělení souhlasu ≥ 18 let a ≤ 85 let
- je schopen poskytnout vlastní informovaný souhlas
- je vyšetřovateli považováno za přiměřeně vyhovující
- má dekubitus splňující kritéria pro stadium III nebo IV
- se během posledních 30 dnů nezúčastnil klinického hodnocení
- má k dispozici 30denní anamnézu rány, pokud byla rána dříve ošetřena
Kritéria vyloučení:
- má očekávanou délku života < 12 měsíců
- není z jakéhokoli důvodu dostatečně zdravý, aby podstoupil operaci
- má v anamnéze radiační terapii
- je podle názoru vyšetřovatele nevyhovující
- má v anamnéze > 3 uzávěry dekubitů na stejném místě
- má v anamnéze poruchu krvácení
- má těžkou fekální inkontinenci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fluid Immersion Simulation System (FIS)
Pacienti s dekubity jsou po operativním debridementu a uzavření zařazeni do systému simulace ponoření do kapaliny (Dolphin).
|
Bude použita matrace Dolphin Fluid Immersion Simulation® System
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Air Fluidized Bed System (AFB)
Pacienti s dekubity jsou po operačním debridementu a uzavření umístěni na vzduchové fluidní lůžko (Clinitron).
|
Bude použito vzduchové fluidní lože (Clinitron).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úspěšným uzavřením rány 2 týdny po operaci
Časové okno: 2 týdny
|
Porovnání úspěšnosti uzavření mezi léčebnými skupinami.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: 2 týdny
|
Srovnání míry komplikací, včetně dehiscence, nekrózy, macerace a seromů mezi léčebnými skupinami.
Ty se shromažďují prostřednictvím pacientovy lékařské tabulky a interakce s hlavním zkoušejícím (jeho lékařem).
|
2 týdny
|
|
Rozdíly v odpovědích kvantitativního průzkumu pacientů: Přijatelnost
Časové okno: 2 týdny
|
Rozdíly v odpovědích kvantitativního průzkumu pacientů ohledně přijatelnosti.
Tato škála zahrnuje tři subškály: 1) pohodlí, 2) potíže s mobilizací a 3) bolest v místě operace.
Každá subškála je hodnocena na stupnici 1-5, přičemž 1 je „lepší“ (tj.
velmi pohodlné, žádné potíže nebo žádná bolest) a 5 je „horší“ (tj.
velmi nepříjemné, extrémní potíže nebo extrémní bolest).
Subškály budou kombinovány, aby se vypočítalo celkové skóre zprůměrováním součtu každé ze tří dílčích škál.
Celkové skóre ukazuje přijatelnost pacienta na stupnici 1-5, přičemž 1 znamená „lepší“ (velmi přijatelné) a 5 znamená „horší“ (nepřijatelné).
|
2 týdny
|
|
Rozdíly v kvantitativních odpovědích sester
Časové okno: 2 týdny
|
Rozdíly v odpovědích kvantitativního průzkumu sester ohledně přijatelnosti a tolerance každé terapeutické modality, včetně pohodlí pacienta.
Tento průzkum zahrnuje tři dílčí škály: 1) snadnost použití, 2) požadovaný rozsah školení a 3) čas potřebný k řešení problémů nebo jinak zabraný zařízením.
Každá subškála je hodnocena na stupnici 1-5, přičemž 1 je „lepší“ (tj.
žádné potíže, žádný trénink nebo žádný čas) a 5 je „horší“ (tj.
extrémní obtížnost, velmi vysoké množství tréninku nebo >30 minut denně).
Subškály budou kombinovány, aby se vypočítalo celkové skóre zprůměrováním součtu každé ze tří dílčích škál.
Celkové skóre ukazuje přijatelnost sestry na stupnici 1-5, přičemž 1 znamená „lepší“ (velmi přijatelné) a 5 „horší“ (nepřijatelné).
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert D Galiano, MD, Northwestern Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00200584
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .