Sistema de simulação de imersão em fluido (FIS) versus sistema de leito fluidizado a ar (AFB) para úlceras por pressão
10 de abril de 2023 atualizado por: Robert Galiano, Northwestern University
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado avaliando a eficácia do sistema de simulação de imersão em fluido (FIS) versus o sistema de leito fluidizado a ar (AFB) no tratamento pós-operatório agudo de úlceras por pressão fechadas cirurgicamente
O objetivo principal é comparar a eficácia do FIS na taxa de fechamento com o AFB após 2 semanas de desbridamento operatório e fechamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Secundários:
- Compare a taxa de complicação em cada grupo de tratamento durante o pós-operatório agudo (2 semanas).
- Comparações dos microbiomas inflamatórios e bacterianos de úlceras de pressão após terapia cirúrgica.
- Comparações das características basais dos pacientes e sua relação com a recorrência precoce e tardia da úlcera por pressão e taxas de complicações.
- Avaliação dos resultados e complicações associadas à técnica de retalho e descrições guiadas pelo cirurgião do fechamento operatório.
- Compare os custos absolutos associados ao sistema FIS com o sistema AFB.
- Comparar a aceitação de cada sistema pelos sujeitos e equipe de enfermagem, incluindo o parâmetro de conforto do paciente aos 7 e 14 dias de pós-operatório.
- Avaliar a incidência de complicações e tratamentos adicionais necessários após o período de estudo de duas semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital Plastic Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- vai ficar internado
- é ≥ 18 anos de idade e ≤ 85 anos de idade no momento do consentimento
- é capaz de fornecer seu próprio consentimento informado
- é considerado pelos investigadores como razoavelmente compatível
- tem uma úlcera por pressão que atende aos critérios para estágio III ou IV
- não participou de um ensaio clínico nos últimos 30 dias
- tem um histórico de feridas de 30 dias disponível se a ferida tiver sido tratada anteriormente
Critério de exclusão:
- tem uma expectativa de vida de < 12 meses
- não é saudável o suficiente para se submeter à cirurgia por qualquer motivo
- tem um histórico de radioterapia
- é, na opinião do investigador, não conforme
- tem história de > 3 fechamentos de úlceras por pressão no mesmo local
- tem histórico de distúrbio hemorrágico
- tem incontinência fecal grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sistema de simulação de imersão em fluido (FIS)
Os pacientes com úlcera por pressão são encaminhados para o Sistema de Simulação de Imersão em Fluidos (Dolphin) após o desbridamento e fechamento cirúrgico.
|
O Colchão Dolphin Fluid Immersion Simulation® System será usado
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Sistema de leito fluidizado a ar (AFB)
Pacientes com úlcera por pressão são encaminhados para leito fluidizado a ar (Clinitron) após o desbridamento e fechamento cirúrgico
|
Será utilizado leito fluidizado a ar (Clinitron).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com fechamento bem-sucedido da ferida 2 semanas após a cirurgia
Prazo: 2 semanas
|
Comparação do sucesso do fechamento entre os grupos de tratamento.
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com complicações
Prazo: 2 semanas
|
Comparação da taxa de complicações, incluindo deiscência, necrose, maceração e seromas entre os grupos de tratamento.
Estes são coletados por meio do prontuário do paciente e da interação com o Investigador Principal (seu médico).
|
2 semanas
|
|
Diferenças nas respostas quantitativas da pesquisa do paciente: aceitabilidade
Prazo: 2 semanas
|
Diferenças nas respostas quantitativas da pesquisa de pacientes em relação à aceitabilidade.
Essa escala inclui três subescalas: 1) conforto, 2) dificuldade de mobilização e 3) dor no local da cirurgia.
Cada subescala é classificada em uma escala de 1 a 5, sendo 1 "melhor" (ou seja,
muito confortável, sem dificuldade ou sem dor) e 5 sendo "pior" (i.e.
muito desconfortável, dificuldade extrema ou dor extrema).
As subescalas serão combinadas para calcular uma pontuação total pela média da soma de cada uma das três subescalas.
A pontuação total indica a aceitabilidade do paciente em uma escala de 1 a 5, sendo 1 "melhor" (muito aceitável) e 5 "pior" (não aceitável).
|
2 semanas
|
|
Diferenças nas respostas da pesquisa quantitativa de enfermeiras
Prazo: 2 semanas
|
Diferenças nas respostas quantitativas da pesquisa de enfermagem em relação à aceitabilidade e tolerância de cada modalidade terapêutica, incluindo o conforto do paciente.
Esta pesquisa inclui três subescalas: 1) facilidade de uso, 2) quantidade de treinamento necessária e 3) tempo necessário para solução de problemas ou de outra forma ocupado pelo dispositivo.
Cada subescala é classificada em uma escala de 1 a 5, sendo 1 "melhor" (ou seja,
sem dificuldade, sem treinamento ou sem tempo) e 5 sendo "pior" (i.e.
dificuldade extrema, quantidade muito alta de treinamento ou >30 minutos por dia).
As subescalas serão combinadas para calcular uma pontuação total pela média da soma de cada uma das três subescalas.
A pontuação total indica a aceitabilidade do enfermeiro em uma escala de 1 a 5, sendo 1 "melhor" (muito aceitável) e 5 "pior" (não aceitável).
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert D Galiano, MD, Northwestern Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00200584
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sistema de simulação de imersão em fluido
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRecrutamentoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos