Fluid Immersion Simulation (FIS)-systeem versus Air Fluidized Bed (AFB)-systeem voor decubitus
10 april 2023 bijgewerkt door: Robert Galiano, Northwestern University
Een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de effectiviteit van het Fluid Immersion Simulation (FIS)-systeem versus Air Fluidized Bed (AFB)-systeem bij de acute postoperatieve behandeling van chirurgisch gesloten decubituswonden
Het primaire doel is om de werkzaamheid van de FIS op het aantal sluitingen te vergelijken met de AFB na 2 weken operatief debridement en sluiting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Secundaire doelstellingen:
- Vergelijk het aantal complicaties in elke behandelingsgroep tijdens de acute postoperatieve periode (2 weken).
- Vergelijkingen van de inflammatoire en bacteriële microbiomen van decubitus na chirurgische therapie.
- Vergelijkingen van patiëntkarakteristieken bij baseline en hun relatie tot zowel vroege als late recidief van decubitus, en complicaties.
- Beoordeling van uitkomsten en complicaties geassocieerd met flaptechniek en door de chirurg geleide beschrijvingen van de operatieve sluiting.
- Vergelijk de absolute kosten van het FIS-systeem met het AFB-systeem.
- Vergelijk de acceptatie van elk systeem door proefpersonen en verplegend personeel, inclusief de parameter van patiëntcomfort op 7 en 14 dagen na de operatie.
- Beoordeling van de incidentie van complicaties en aanvullende behandelingen die nodig zijn na de studieperiode van twee weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital Plastic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zal worden opgenomen als een intramurale patiënt
- ≥ 18 jaar en ≤ 85 jaar oud is op het moment van toestemming
- in staat is om zijn/haar eigen geïnformeerde toestemming te geven
- wordt door de onderzoekers als redelijk conform beschouwd
- een decubituswond heeft die voldoet aan de criteria voor stadium III of IV
- de afgelopen 30 dagen niet heeft deelgenomen aan een klinische proef
- heeft een wondgeschiedenis van 30 dagen beschikbaar als de wond eerder is behandeld
Uitsluitingscriteria:
- heeft een levensverwachting van < 12 maanden
- om welke reden dan ook niet gezond genoeg is om een operatie te ondergaan
- heeft een voorgeschiedenis van radiotherapie
- is naar het oordeel van de onderzoeker niet conform
- heeft een geschiedenis van > 3 sluitingen van decubitus op dezelfde plek
- een voorgeschiedenis heeft van een bloedingsaandoening
- heeft ernstige fecale incontinentie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vloeistofonderdompelingssimulatiesysteem (FIS)
Decubituspatiënten worden na operatief debridement en sluiting toegewezen aan het Fluid Immersion Simulation System (Dolphin).
|
Dolphin Fluid Immersion Simulation®-systeemmatras zal worden gebruikt
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Air Fluidized Bed-systeem (AFB)
Decubituspatiënten worden na operatief debridement en sluiting toegewezen aan een Air Fluidized Bed (Clinitron).
|
Air Fluidized Bed (Clinitron) zal worden gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met succesvolle sluiting van de wond 2 weken na de operatie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Vergelijking van het succes van sluiting tussen behandelingsgroepen.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met complicaties
Tijdsspanne: 2 weken
|
Vergelijking van het aantal complicaties, inclusief dehiscentie, necrose, maceratie en seromas, tussen behandelingsgroepen.
Deze worden verzameld via de medische kaart van de patiënt en interactie met de hoofdonderzoeker (hun arts).
|
2 weken
|
|
Verschillen in antwoorden op kwantitatieve patiëntenenquêtes: aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verschillen in kwantitatieve antwoorden op patiëntenenquête met betrekking tot aanvaardbaarheid.
Deze schaal omvat drie subschalen: 1) comfort, 2) moeite met mobilisatie en 3) pijn op de plaats van de operatie.
Elke subschaal wordt beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij 1 "beter" is (d.w.z.
zeer comfortabel, geen moeite of geen pijn) en 5 is "erger" (d.w.z.
zeer ongemakkelijk, extreme moeilijkheden of extreme pijn).
Subschalen worden gecombineerd om een totaalscore te berekenen door het gemiddelde te nemen van de som van elk van de drie subschalen.
De totale score geeft de aanvaardbaarheid van de patiënt weer op een schaal van 1-5, waarbij 1 "beter" is (zeer acceptabel) en 5 "slechter" (niet acceptabel).
|
2 weken
|
|
Verschillen in antwoorden op kwantitatieve verpleegkundige enquêtes
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verschillen in kwantitatieve antwoorden op verpleegkundig onderzoek met betrekking tot de aanvaardbaarheid en tolerantie van elke therapeutische modaliteit, inclusief het comfort van de patiënt.
Dit onderzoek omvat drie subschalen: 1) gebruiksgemak, 2) vereiste hoeveelheid training en 3) Vereiste tijd voor het oplossen van problemen of anderszins bezet door het apparaat.
Elke subschaal wordt beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij 1 "beter" is (d.w.z.
geen moeilijkheid, geen training of geen tijd) en 5 is "erger" (d.w.z.
extreme moeilijkheidsgraad, zeer veel training of >30 minuten per dag).
Subschalen worden gecombineerd om een totaalscore te berekenen door het gemiddelde te nemen van de som van elk van de drie subschalen.
De totale score geeft aan dat de verpleegkundige aanvaardbaar is op een schaal van 1-5, waarbij 1 "beter" is (zeer acceptabel) en 5 "slechter" is (niet acceptabel).
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert D Galiano, MD, Northwestern Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00200584
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .