压疮的流体浸没模拟 (FIS) 系统与空气流化床 (AFB) 系统
2023年4月10日 更新者：Robert Galiano、Northwestern University
一项前瞻性随机对照试验，评估流体浸入模拟 (FIS) 系统与空气流化床 (AFB) 系统在手术闭合性压疮急性术后管理中的有效性
主要目的是比较 FIS 与 AFB 在 2 周的手术清创和闭合后对闭合率的疗效。
研究概览
详细说明
次要目标：
- 比较术后急性期（2 周）各治疗组的并发症发生率。
- 手术治疗后压疮的炎症和细菌微生物组的比较。
- 比较基线患者特征及其与早期和晚期压疮复发以及并发症发生率的关系。
- 评估与皮瓣技术和外科医生指导的手术闭合相关的结果和并发症。
- 比较与 FIS 系统和 AFB 系统相关的绝对成本。
- 比较受试者和护理人员对每个系统的接受程度，包括术后 7 天和 14 天的患者舒适度参数。
- 评估两周研究期后并发症的发生率和所需的额外治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital Plastic Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 将作为住院病人入院
- 同意时年满 18 岁且≤ 85 岁
- 能够提供他/她自己的知情同意
- 调查人员认为合理合规
- 有符合 III 或 IV 期标准的压疮
- 在过去 30 天内未参加过临床试验
- 如果伤口以前接受过治疗，则有 30 天的伤口病史
排除标准：
- 预期寿命<12个月
- 由于任何原因都不够健康，无法接受手术
- 有放射治疗史
- 是，在研究者看来，不合规
- 在同一部位有超过 3 次压疮闭合史
- 有出血性疾病病史
- 有严重的大便失禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：流体浸没模拟系统 (FIS)
压疮患者在手术清创和闭合后被分配到流体浸没模拟系统（Dolphin）。
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将使用 Dolphin Fluid Immersion Simulation® 系统床垫
其他名称：
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有源比较器：空气流化床系统 (AFB)
压疮患者在手术清创和闭合后被分配到空气流化床 (Clinitron)
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将使用空气流化床(Clinitron)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后 2 周成功闭合伤口的参与者百分比
大体时间：2周
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治疗组间闭合成功率的比较。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有并发症的参与者人数
大体时间：2周
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并发症发生率的比较，包括治疗组之间的裂开、坏死、浸渍和血清肿。
这些是通过患者的病历和与首席研究员（他们的医生）的互动收集的。
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2周
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定量患者调查响应的差异：可接受性
大体时间：2周
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关于可接受性的定量患者调查反应的差异。
该量表包括三个分量表：1) 舒适度，2) 活动困难，以及 3) 手术部位疼痛。
每个子量表都按 1-5 的等级进行评分，其中 1 表示“更好”（即
非常舒服，没有困难，或没有疼痛），5 分表示“更糟”（即
非常不舒服、极度困难或极度疼痛）。
子量表将被组合以通过平均三个子量表中的每一个的总和来计算总分。
总分以 1-5 的等级表示患者的可接受性，其中 1 表示“更好”（非常可接受），5 表示“较差”（不可接受）。
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2周
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定量护士调查反应的差异
大体时间：2周
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关于每种治疗方式的可接受性和耐受性，包括患者舒适度，定量护士调查反应的差异。
该调查包括三个分量表：1) 易用性，2) 所需的培训量，以及 3) 故障排除所需时间或设备占用的其他时间。
每个子量表都按 1-5 的等级进行评分，其中 1 表示“更好”（即
没有困难，没有训练，或没有时间）和 5 是“更糟”（即。
极度困难、非常高的训练量或每天 >30 分钟）。
子量表将被组合以通过平均三个子量表中的每一个的总和来计算总分。
总分表示护士的可接受性，等级为 1-5，其中 1 表示“更好”（非常可接受），5 表示“较差”（不可接受）。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert D Galiano, MD、Northwestern Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月8日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月30日
首次发布 (实际的)
2018年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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