Fluid Immersion Simulation (FIS) System Versus Air Fluidized Bed (AFB) System för trycksår
10 april 2023 uppdaterad av: Robert Galiano, Northwestern University
En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av systemet för vätskeimmersionssimulering (FIS) kontra AFB-systemet (Air Fluidized Bed) i akut postoperativ hantering av kirurgiskt slutna trycksår
Det primära målet är att jämföra effektiviteten av FIS på stängningshastigheten med AFB efter 2 veckors operativ debridering och stängning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sekundära mål:
- Jämför komplikationsfrekvensen i varje behandlingsgrupp under den akuta postoperativa perioden (2 veckor).
- Jämförelser av inflammatoriska och bakteriella mikrobiomer av trycksår efter kirurgisk terapi.
- Jämförelser av baslinjepatientkarakteristika och deras samband med både tidiga och sena återfall av trycksår och komplikationsfrekvens.
- Bedömning av utfall och komplikationer i samband med klaffteknik och kirurgvägledda beskrivningar av den operativa tillslutningen.
- Jämför de absoluta kostnaderna för FIS-systemet med AFB-systemet.
- Jämför acceptansen av varje system av försökspersoner och vårdpersonal, inklusive parametern patientkomfort 7 och 14 dagar efter operationen.
- Bedömning av förekomsten av komplikationer och ytterligare behandlingar som behövs efter den två veckor långa studieperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital Plastic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kommer att läggas in som sluten patient
- är ≥ 18 år och ≤ 85 år vid tidpunkten för samtycke
- kan ge sitt eget informerade samtycke
- bedöms av utredarna vara rimligt följsam
- har ett trycksår som uppfyller kriterierna för stadium III eller IV
- inte har deltagit i en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
- har en 30-dagars sårhistorik tillgänglig om såret har behandlats tidigare
Exklusions kriterier:
- har en förväntad livslängd på < 12 månader
- är inte tillräckligt frisk för att opereras av någon anledning
- har en historia av strålbehandling
- är enligt utredarens uppfattning icke-kompatibel
- har en historia av > 3 stängningar av trycksår på samma ställe
- har en historia av en blödningsrubbning
- har svår fekal inkontinens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fluid Immersion Simulation System (FIS)
Patienter med trycksår tilldelas Fluid Immersion Simulation System (Dolphin) efter operativ debridering och stängning.
|
Dolphin Fluid Immersion Simulation®-systemmadrass kommer att användas
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Air Fluidized Bed System (AFB)
Trycksårspatienter tilldelas Air Fluidized Bed (Clinitron) efter operativ debridering och stängning
|
Air Fluidized Bed (Clinitron) kommer att användas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med lyckad tillslutning av sår 2 veckor efter operation
Tidsram: 2 veckor
|
Jämförelse av framgång för stängning mellan behandlingsgrupper.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med komplikationer
Tidsram: 2 veckor
|
Jämförelse av komplikationsfrekvens, inklusive dehiscens, nekros, maceration och serom mellan behandlingsgrupper.
Dessa samlas in via patientens medicinska diagram och interaktion med huvudutredaren (deras läkare).
|
2 veckor
|
|
Skillnader i kvantitativa patientundersökningssvar: Acceptabilitet
Tidsram: 2 veckor
|
Skillnader i kvantitativa patientenkätsvar avseende acceptans.
Denna skala inkluderar tre underskalor: 1) komfort, 2) svårigheter med mobilisering och 3) smärta vid operationsstället.
Varje delskala betygsätts på en skala från 1-5 där 1 är "bättre" (dvs.
mycket bekväm, inga svårigheter eller ingen smärta) och 5 är "värre" (dvs.
mycket obehagligt, extremt svårt eller extrem smärta).
Underskalor kommer att kombineras för att beräkna ett totalpoäng genom att beräkna ett genomsnitt av summan av var och en av de tre underskalorna.
Totalpoängen indikerar patientacceptans på en skala från 1-5 där 1 är "bättre" (mycket acceptabelt) och 5 är "sämre" (ej acceptabelt).
|
2 veckor
|
|
Skillnader i kvantitativa svar på sjuksköterskeundersökningar
Tidsram: 2 veckor
|
Skillnader i kvantitativa svar på enkäter från sjuksköterskor angående acceptans och tolerans för varje terapeutisk modalitet, inklusive patientkomfort.
Denna undersökning inkluderar tre underskalor: 1) användarvänlighet, 2) mängd utbildning som krävs och 3) Tid som krävs för felsökning eller på annat sätt upptagen av enheten.
Varje delskala betygsätts på en skala från 1-5 där 1 är "bättre" (dvs.
inga svårigheter, ingen träning eller ingen tid) och 5 är "sämre" (dvs.
extrem svårighet, mycket hög träningsmängd eller >30 minuter om dagen).
Underskalor kommer att kombineras för att beräkna ett totalpoäng genom att beräkna ett genomsnitt av summan av var och en av de tre underskalorna.
Totalpoängen indikerar sjuksköterskans acceptans på en skala från 1-5 där 1 är "bättre" (mycket acceptabelt) och 5 är "sämre" (ej acceptabelt).
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert D Galiano, MD, Northwestern Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2018
Första postat (Faktisk)
11 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00200584
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fluid Immersion Simuleringssystem
-
Zoll Medical CorporationAvslutadVätskeretentionsvävnadFörenta staterna
-
Ohio State UniversityIRRASRekryteringSubaraknoidal blödning | Intraventrikulär blödning | Ventrikulit | Subduralt hematomFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRekrytering