Flüssigkeitsimmersionssimulationssystem (FIS) im Vergleich zu Luftwirbelschichtsystem (AFB) für Druckgeschwüre
10. April 2023 aktualisiert von: Robert Galiano, Northwestern University
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Flüssigkeitsimmersionssimulationssystems (FIS) im Vergleich zum Luftwirbelschichtsystem (AFB) bei der akuten postoperativen Behandlung von chirurgisch verschlossenen Druckgeschwüren
Das primäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit des FIS auf die Verschlussrate mit der AFB nach 2 Wochen operativem Debridement und Verschluss zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sekundäre Ziele:
- Vergleichen Sie die Komplikationsrate in jeder Behandlungsgruppe während der akuten postoperativen Phase (2 Wochen).
- Vergleiche der entzündlichen und bakteriellen Mikrobiome von Dekubitus nach chirurgischer Therapie.
- Vergleiche der Patientencharakteristika zu Studienbeginn und ihrer Beziehung zum frühen und späten Wiederauftreten von Druckgeschwüren und Komplikationsraten.
- Bewertung der Ergebnisse und Komplikationen im Zusammenhang mit der Lappentechnik und chirurgisch geführte Beschreibungen des operativen Verschlusses.
- Vergleichen Sie die mit dem FIS-System verbundenen absoluten Kosten mit denen des AFB-Systems.
- Vergleichen Sie die Akzeptanz jedes Systems durch Probanden und Pflegepersonal, einschließlich des Parameters des Patientenkomforts an 7 und 14 Tagen nach der Operation.
- Bewertung der Inzidenz von Komplikationen und zusätzlichen Behandlungen, die nach dem zweiwöchigen Studienzeitraum erforderlich sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jing Liu, MD
- Telefonnummer: 3126953908
- E-Mail: jing-liu@northwestern.edu
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital Plastic Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- wird stationär aufgenommen
- zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre und ≤ 85 Jahre alt ist
- in der Lage ist, seine/ihre eigene informierte Einwilligung zu erteilen
- wird von den Ermittlern als angemessen konform erachtet
- ein Druckgeschwür hat, das die Kriterien für Stadium III oder IV erfüllt
- in den letzten 30 Tagen nicht an einer klinischen Studie teilgenommen hat
- verfügt über eine 30-tägige Wundanamnese, wenn die Wunde zuvor behandelt wurde
Ausschlusskriterien:
- hat eine Lebenserwartung von < 12 Monaten
- aus irgendeinem Grund nicht gesund genug ist, um sich einer Operation zu unterziehen
- hat eine Geschichte der Strahlentherapie
- ist nach Ansicht des Ermittlers nicht konform
- hat eine Vorgeschichte von > 3 Verschlüssen von Druckgeschwüren an derselben Stelle
- hat eine Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung
- hat schwere Stuhlinkontinenz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Flüssigkeitsimmersions-Simulationssystem (FIS)
Dekubituspatienten werden nach dem operativen Debridement und Verschluss dem Fluid Immersion Simulation System (Dolphin) zugewiesen.
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Es wird eine Dolphin Fluid Immersion Simulation®-Systemmatratze verwendet
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Luftwirbelschichtsystem (AFB)
Dekubituspatienten werden nach operativem Débridement und Verschluss dem Air Fluidized Bed (Clinitron) zugewiesen
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Air Fluidized Bed (Clinitron) wird verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreichem Wundverschluss 2 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen
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Vergleich des Verschlusserfolgs zwischen den Behandlungsgruppen.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Vergleich der Komplikationsrate, einschließlich Dehiszenz, Nekrose, Mazeration und Serome zwischen den Behandlungsgruppen.
Diese werden über die Krankenakte des Patienten und die Interaktion mit dem leitenden Prüfarzt (ihrem Arzt) gesammelt.
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2 Wochen
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Unterschiede in den quantitativen Antworten der Patientenbefragung: Akzeptanz
Zeitfenster: 2 Wochen
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Unterschiede in den Antworten der quantitativen Patientenbefragung in Bezug auf die Akzeptanz.
Diese Skala umfasst drei Subskalen: 1) Komfort, 2) Schwierigkeiten bei der Mobilisierung und 3) Schmerzen an der Operationsstelle.
Jede Subskala wird auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei 1 „besser“ bedeutet (d. h.
sehr bequem, keine Schwierigkeiten oder keine Schmerzen) und 5 bedeutet „schlechter“ (d.h.
sehr unbequem, extreme Schwierigkeiten oder extreme Schmerzen).
Die Subskalen werden kombiniert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen, indem die Summe jeder der drei Subskalen gemittelt wird.
Die Gesamtpunktzahl gibt die Patientenakzeptanz auf einer Skala von 1–5 an, wobei 1 „besser“ (sehr akzeptabel) und 5 „schlechter“ (nicht akzeptabel) bedeutet.
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2 Wochen
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Unterschiede in den quantitativen Antworten von Pflegekräften
Zeitfenster: 2 Wochen
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Unterschiede in den Antworten der quantitativen Pflegekräftebefragung in Bezug auf Akzeptanz und Verträglichkeit jeder therapeutischen Modalität, einschließlich des Patientenkomforts.
Diese Umfrage umfasst drei Subskalen: 1) Benutzerfreundlichkeit, 2) Umfang der erforderlichen Schulung und 3) Erforderliche Zeit für die Fehlerbehebung oder anderweitig durch das Gerät belegt.
Jede Subskala wird auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei 1 „besser“ bedeutet (d. h.
keine Schwierigkeiten, kein Training oder keine Zeit) und 5 bedeutet „schlechter“ (d. h.
extreme Schwierigkeit, sehr hoher Trainingsaufwand oder >30 Minuten pro Tag).
Die Subskalen werden kombiniert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen, indem die Summe jeder der drei Subskalen gemittelt wird.
Die Gesamtpunktzahl zeigt die Akzeptanz der Pflegekräfte auf einer Skala von 1-5 an, wobei 1 „besser“ (sehr akzeptabel) und 5 „schlechter“ (nicht akzeptabel) bedeutet.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert D Galiano, MD, Northwestern Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00200584
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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