Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluid Immersion Simulation (FIS) System Versus Air Fluidized Bed (AFB) System til tryksår

10. april 2023 opdateret af: Robert Galiano, Northwestern University

Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​Fluid Immersion Simulation (FIS)-systemet versus Air Fluidized Bed-systemet (AFB) i den akutte postoperative behandling af kirurgisk lukkede tryksår

Det primære mål er at sammenligne effektiviteten af ​​FIS på lukkehastigheden med AFB efter 2 ugers operativ debridement og lukning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål:

  1. Sammenlign komplikationsraten i hver behandlingsgruppe i den akutte postoperative periode (2 uger).
  2. Sammenligninger af de inflammatoriske og bakterielle mikrobiomer af tryksår efter kirurgisk terapi.
  3. Sammenligninger af baseline patientkarakteristika og deres forhold til både tidligt og sent tryksår tilbagefald og komplikationsrater.
  4. Vurdering af udfald og komplikationer forbundet med klapteknik og kirurgguidede beskrivelser af den operative lukning.
  5. Sammenlign de absolutte omkostninger forbundet med FIS-systemet med AFB-systemet.
  6. Sammenlign accepten af ​​hvert system af forsøgspersoner og plejepersonale, herunder parameteren for patientkomfort 7 og 14 dage efter operationen.
  7. Vurdering af forekomsten af ​​komplikationer og yderligere nødvendige behandlinger efter den to ugers undersøgelsesperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital Plastic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. vil blive indlagt som indlagt
  2. er ≥ 18 år og ≤ 85 år på tidspunktet for samtykke
  3. er i stand til at give sit eget informerede samtykke
  4. vurderes af efterforskerne for at være rimeligt kompatibel
  5. har et tryksår, der opfylder kriterierne for stadium III eller IV
  6. ikke har deltaget i et klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
  7. har en 30-dages sårhistorik tilgængelig, hvis såret tidligere har været behandlet

Ekskluderingskriterier:

  1. har en forventet levetid på < 12 måneder
  2. er ikke sund nok til at blive opereret af en eller anden grund
  3. har en historie med strålebehandling
  4. er efter efterforskerens opfattelse ikke-compliant
  5. har en historie med > 3 lukninger af tryksår på samme sted
  6. har en historie med en blødningsforstyrrelse
  7. har svær fækal inkontinens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fluid Immersion Simulation System (FIS)
Tryksårspatienter tildeles Fluid Immersion Simulation System (Dolphin) efter operativ debridering og lukning.
Enhed: Fluid Immersion Simuleringssystem
Dolphin Fluid Immersion Simulation®-systemmadras vil blive brugt
Andre navne:
  • FIS, delfin
Aktiv komparator: Air Fluidized Bed System (AFB)
Tryksårspatienter tildeles Air Fluidized Bed (Clinitron) efter operativ debridering og lukning
Enhed: Air Fluidized Bed System
Air Fluidized Bed (Clinitron) vil blive brugt.
Andre navne:
  • AFB, Clinitron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vellykket lukning af sår 2 uger efter operationen
Tidsramme: 2 uger
Sammenligning af succes med lukning mellem behandlingsgrupper.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med komplikationer
Tidsramme: 2 uger
Sammenligning af komplikationsfrekvens, herunder dehiscens, nekrose, maceration og seromer mellem behandlingsgrupper. Disse indsamles via patientens lægeskema og interaktion med Principle Investigator (deres læge).
2 uger
Forskelle i kvantitative patientundersøgelsessvar: Acceptabilitet
Tidsramme: 2 uger
Forskelle i kvantitative patientundersøgelsessvar vedrørende accept. Denne skala omfatter tre underskalaer: 1) komfort, 2) vanskeligheder med mobilisering og 3) smerter på operationsstedet. Hver underskala bedømmes på en skala fra 1-5, hvor 1 er "bedre" (dvs. meget behageligt, ingen vanskeligheder eller ingen smerter) og 5 er "værre" (dvs. meget ubehageligt, ekstremt svært eller ekstrem smerte). Underskalaer vil blive kombineret for at beregne en samlet score ved at beregne et gennemsnit af summen af ​​hver af de tre underskalaer. Den samlede score angiver patientacceptabilitet på en skala fra 1-5, hvor 1 er "bedre" (meget acceptabelt) og 5 er "værre" (ikke acceptabelt).
2 uger
Forskelle i kvantitative sygeplejerskeundersøgelsessvar
Tidsramme: 2 uger
Forskelle i kvantitative sygeplejerskeundersøgelsessvar vedrørende accept og tolerance af hver terapeutisk modalitet, herunder patientkomfort. Denne undersøgelse omfatter tre underskalaer: 1) brugervenlighed, 2) mængden af ​​nødvendig træning og 3) tid, der kræves til fejlfinding eller på anden måde optaget af enheden. Hver underskala bedømmes på en skala fra 1-5, hvor 1 er "bedre" (dvs. ingen vanskeligheder, ingen træning eller ingen tid) og 5 er "værre" (dvs. ekstrem sværhedsgrad, meget høj træningsmængde eller >30 minutter om dagen). Underskalaer vil blive kombineret for at beregne en samlet score ved at beregne et gennemsnit af summen af ​​hver af de tre underskalaer. Den samlede score angiver acceptabel sygeplejerske på en skala fra 1-5, hvor 1 er "bedre" (meget acceptabelt) og 5 er "værre" (ikke acceptabelt).
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert D Galiano, MD, Northwestern Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00200584

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluid Immersion Simuleringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner