Automatyczne podawanie tlenu pacjentom z hipoksemicznym zapaleniem płuc i zapaleniem płuc i opłucnej (OPPAÎ)
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Hipoksemiczne zapalenie płuc jest główną przyczyną hospitalizacji w pulmonologii.
Zależność pacjenta od tlenu uniemożliwia przedwczesne wypisanie ze szpitala.
Zautomatyzowana tlenoterapia to system umożliwiający podawanie tlenu z przepływem automatycznie dostosowywanym do saturacji pacjenta, która jest stale monitorowana.
System ten okazał się szczególnie skuteczny w przypadku pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), skracając czas spędzony w niedotlenieniu i hiperoksji oraz przyspieszając odstawianie tlenu.
Nasza hipoteza jest taka, że zautomatyzowana tlenoterapia prowadzi do skrócenia czasu pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedłużająca się hospitalizacja ma wiele konsekwencji, w tym utratę autonomii i zakażenia szpitalne.
Co więcej, same te powikłania prowadzą do wydłużenia pobytu.
Ma to wpływ na koszty opieki: kilka badań wykazało, że hospitalizacja jest najbardziej kosztownym czynnikiem w leczeniu zapalenia płuc, a nawet niewielka ilość pobytu w szpitalu prowadzi do znacznych oszczędności finansowych.
Automatyczna tlenoterapia to urządzenie, które samoczynnie dopasowuje wraz z nasyceniem ilość podawanego tlenu.
Hipoteza badacza jest taka, że zautomatyzowana tlenoterapia może skrócić czas pobytu pacjentów hospitalizowanych z powodu hipoksemicznego zapalenia płuc.
Jedna grupa pacjentów otrzyma zautomatyzowaną tlenoterapię, a druga grupa otrzyma standardową tlenoterapię.
Badacz porówna w każdej grupie średnią długość pobytu, czas trwania tlenoterapii, czas spędzony poza docelowym saturacją, koszt na poziomie medyczno-ekonomicznym oraz doświadczenia pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31049
- CHU Larrey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły
- Pacjent mieszkający w domu lub w placówce
- Pacjent hospitalizowany krócej niż 48 godzin
Zapalenie płuc zdefiniowane (zgodnie z kryteriami francuskojęzycznego towarzystwa pneumonologii zakaźnej (SPILF) z 2006 r.) przez:
- objawy czynnościowe układu oddechowego (kaszel, plwocina, duszność, ból w klatce piersiowej) i
- Hipertermia >38,5°C lub hipotermia <36°C oraz
- Objawy radiologiczne zapalenia płuc
- Niedotlenienie: SpO2 < 94% w otaczającym powietrzu i/lub PaO2 < 60 mmHg w otaczającym powietrzu
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie płuc nabyte w szpitalu.
- Pacjent hospitalizowany na innym oddziale dłużej niż 48 godzin przed przyjęciem
- Przewlekła niewydolność oddechowa
- Aktywna neoplazja
- Pacjenci poddawani tlenoterapii i/lub długotrwałej NIV
- Współistniejąca dekompensacja serca (objawy kliniczne i/lub NTproBNP > 1800ng/ml) (3
- Początkowa potrzeba tlenoterapii wysokimi przepływami lub wspomagania wentylacji (NIV, VI)
- Trudności oczekiwane od pomocy domowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Automatyczna terapia tlenowa
Zautomatyzowana tlenoterapia to system umożliwiający podawanie tlenu z przepływem automatycznie dostosowywanym do saturacji pacjenta, która jest stale monitorowana.
Pacjenci otrzymają automatyczną interwencję O2.
|
W grupie „O2 zautomatyzowanej” pacjenci korzystają z tlenoterapii za pośrednictwem urządzenia „FreeO2”.
Docelowa saturacja O2 jest ustawiana przez lekarza na urządzeniu.
Nasycenie jest stale wykrywane przez pulsoksymetr, a przepływ tlenu jest automatycznie dostosowywany.
Lekarz ma dostęp do chwilowych wartości i trendów natężenia przepływu O2 i SpO2.
|
|
Inny: Standardowa terapia tlenowa
Pacjenci otrzymają standardową terapię O2
|
W grupie „O2 standard” pacjenci korzystają z tlenoterapii za pomocą gogli nosowych lub maski o wysokim stężeniu.
Nasycenie jest stale rejestrowane przez pulsoksymetr.
Natężenie przepływu tlenu, oceniane w l/min, jest dostosowywane zgodnie z lokalnymi protokołami (co 8 godzin w konwencjonalnych usługach szpitalnych, ciągłe w intensywnej terapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
miara łącznej liczby dni hospitalizacji i intensywnej terapii
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania tlenoterapii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena czasu tlenoterapii podczas hospitalizacji pacjenta
|
1 miesiąc
|
|
Czas spędzony poza docelowym nasyceniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Badacz chce ocenić czas spędzony przez pacjenta poza docelowym saturacją podczas hospitalizacji,
|
1 miesiąc
|
|
koszt na poziomie medyczno-ekonomicznym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
badacz chce oszacować koszt hospitalizacji między pacjentem w ramieniu „Automatyczna tlenoterapia” a pacjentem w ramieniu „Standardowa terapia tlenowa”
|
1 miesiąc
|
|
wskaźnik powikłań medycznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Badacz chce ocenić częstość powikłań medycznych między pacjentem w ramieniu „Automatyczna tlenoterapia” a pacjentem w ramieniu „Standardowa terapia tlenowa”
|
1 miesiąc
|
|
kwestionariusz jakości życia pacjenta w czasie hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Badacz chce ocenić jakość życia podczas hospitalizacji między pacjentem w ramieniu „Automatyczna tlenoterapia” a pacjentem w ramieniu „Standardowa tlenoterapia”
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elise Noel-Savina, MD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/17/0404
- 2017-A03642-51 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .